Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Denosumab på normal BMD hos kvinder, der modtager adjuverende aromatasehæmmere til tidlig brystkræft

5. oktober 2023 opdateret af: Hisako Ono, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

En multicenter, randomiseret, sammenlignende undersøgelse vedrørende effektiviteten af ​​Denosumab på normal knoglemineraltæthed hos kvinder, der modtager adjuverende aromatasehæmmere til tidlig brystkræft (ENDEAVOUR-forsøg)

Dette multicenter, randomiserede, sammenlignende studie vil evaluere effektiviteten af ​​denosumab til at forhindre adjuverende behandling af aromatasehæmmere-induceret tab af knoglemineraltæthed (BMD) hos brystkræftpatienter med normal BMD. Forskere vil sammenligne denosumabs hæmmende virkning på knogletab mellem deltagere med normal BMD, til hvem Letrozol eller Arimidex vil blive administreret som postoperativ endokrin terapi for postmenopausal hormonfølsom brystkræft i stadium I-IIIA og kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Normal BMD betyder, at T-score er ≥-1,0 for lændehvirvlerne (L1-L4) og/eller lårbenshalsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6028566
        • Hisako Ono

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende punkter på tidspunktet for sagsregistreringen:

  1. Patienter med infiltrativ brystkræft, i alderen ≥20 år, der opfylder følgende definitioner:

    • Dem, der er patologisk diagnosticeret med stadium I, II eller IIIA brystkræft (Cancer Management Regulations, 11. version)
    • Dem, der gennemgik passende operation, såsom mastektomi og brystbevarende operation
  2. Østrogenreceptor (ER)- eller progesteronreceptor (PgR)-positive patienter på immunhistokemisk (IHC) farvning

  3. Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier for overgangsalderen:

    • Dem, i alderen ≥55 år, uden menstruation
    • Dem, i alderen
    • Dem, der gennemgik bilateral oophorektomi
  4. Patienter, hvor BMD for lændehvirvlerne (L1-L4) på ​​DXA før starten af ​​denne undersøgelse er ≥-1,0SD af middelværdien for unge voksne kvinder (YAM), og BMD for lårbenshalsen er ≥-1,0 SD af YAM
  5. Patienter uden lændehvirvel- eller lårbensfraktur
  6. Dem med en ECOG PS på 0-2

  7. Dem med tilstrækkelige organfunktioner (laboratoriedata inden for 4 uger før sagsregistrering)

    • Leukocyttal, ≥3.000/mm3 eller neutrofiltal, ≥1.500/mm3
    • AST, ALT, ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for det institutionelle referenceområde
    • Serumkreatinin, ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for det institutionelle referenceområde
  8. Sagsregistrering skal udføres inden følgende punkt: Tolv uger efter afslutningen af ​​operationen eller postoperativ kemoterapi (afslutningen af ​​kemoterapien henviser til afslutningen af ​​det sidste forløb, der involverer genopretningsfasen.)
  9. Patienter med et interval på ≥4 uger efter seponering af behandlingen med bisfosfonater (orale præparater), østrogenpræparater, raloxifen, calcitoninpræparater, vitamin K-præparater, aktive D-vitaminpræparater eller ipriflavonpræparater, som påvirker knoglerne
  10. Dem, fra hvem der er indhentet skriftligt informeret samtykke vedrørende undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

Om hver patient opfylder nogen af ​​følgende punkter skal kontrolleres ved sagsregistrering:

  1. Patienter, hvor fjernmetastaser blev bekræftet klinisk eller ved hjælp af billeddiagnostiske procedurer på tidspunktet for sagsregistrering
  2. Dem med bilateral brystkræft
  3. Dem, for hvem postoperativ hormonbehandling blev påbegyndt, før de gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. De, der modtog endokrin behandling inden for 52 uger, før de gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
  5. De, til hvem bisfosfonatpræparater blev administreret intravenøst ​​inden for 52 uger før samtykke til deltagelse i undersøgelsen

  6. Dem med følgende sygdomme, der kan påvirke DXA

    • Alvorlig skoliose, immobilitet, hyperostose eller osteosklerose i lændehvirvlerne, forkalkning af abdominal aorta og vertebral sygdom
  7. Dem med en historie med ondartede tumorer andre end brystkræft inden for 260 uger før samtykke til at deltage i undersøgelsen
  8. Dem med tandsygdomme, såsom infektionssygdomme i tænderne eller kæbe- og tandtraume. Dem, for hvem tand- eller kæbeoperation er planlagt inden for 6 uger efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen (tandudtrækning, implantation)
  9. Andre, der anses for at være udelukket af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: AI+denosumab VS kun AI
Vi sammenligner kun AI-indtag+denosumab-injektion og AI-indtag hos patienter med normal BMD, til hvem Letrozol eller Arimidex vil blive administreret som postoperativ endokrin terapi, og vi vurderer effektiviteten af ​​denosumab-injektion på knogletab ved adjuverende endokrin terapi.
Medicin: Denosumab injektion
AI-indtag + denosumab-injektion pr. 6 måneder VS kun AI-indtag
Andre navne:
  • pralia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring i knoglemineraltætheden (BMD) for lændehvirvlerne (L1-L4) på ​​dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 12 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse
Ændringen er en værdi opnået ved at trække 1 fra BMD efter 12 måneder/baseline BMD er udtrykt i procent
12 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring i BMD for lændehvirvlerne (L1-L4) på ​​DXA
Tidsramme: efter 2, 3, 4 og 5 år
procentvis ændring i BMD for lårbenshalsen: Efter 2/3/4/5 år
efter 2, 3, 4 og 5 år
procentvis ændring i BMD for lårbenshalsen
Tidsramme: efter 12 måneder og 2/3/4/5 år
procentvis ændring i BMD for lårbenshalsen: Efter 12 måneder og 2/3/4/5 år
efter 12 måneder og 2/3/4/5 år
procentvis ændring i BMD for radius (der anvendes et ultralydsknogletæthedsmåler) institutioner, hvor der anvendes ultralydsknogletæthedsmålere)
Tidsramme: efter 2 og 4 uger, hver 4. uge derefter (i 2 år efter registrering) (kun
procentvis ændring i BMD for radius (der anvendes et ultralydsknogletæthedsmåler): Efter 2 og 4 uger, hver 4. uge derefter (i 2 år efter registrering) (kun institutioner, hvor der anvendes ultralydsknogletæthedsmålere)
efter 2 og 4 uger, hver 4. uge derefter (i 2 år efter registrering) (kun
Ændringer i Ca- og knoglemetabolismemarkører
Tidsramme: efter 24 uger
Ændringer i Ca (mg/dL korrigeret af albuminniveau) og knoglemetabolismemarkører såsom TRAP5b, knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP), blodpentosidin) ved blodprøvetagning hver 6. måned
efter 24 uger
Udseendefrekvens af sygelig fraktur hos alle deltagere
Tidsramme: op til 3 år
Udseendefrekvens af sygelig fraktur op til 3 år hos alle deltagere. Sygelige brud omfatter alle typer brud.
op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: mindst 5 år
Sygdomsfri overlevelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen
mindst 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 5 år
Samlet overlevelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen
mindst 5 år
Udseende af uønskede hændelser
Tidsramme: mindst 5 år
Forekomstfrekvens af bivirkninger (såsom hypocalcæmi og nekrose i kæben)
mindst 5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: efter 24 uger
Livskvalitet (QOL), japansk version Euro-Qol (EQ-5D-5L) evalueret ved spørgeskema hver 6. måned
efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyoto Prefectural University of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hisako Ono, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Ledende efterforsker: Tetsuya Taguchi, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQARD-EBS-160402
  • jRCTs051180211 (Registry Identifier: jRCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Denosumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger