Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność denosumabu w przypadku prawidłowej BMD u kobiet otrzymujących adjuwantowe inhibitory aromatazy we wczesnym stadium raka piersi

5 października 2023 zaktualizowane przez: Hisako Ono, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie dotyczące skuteczności denosumabu na prawidłową gęstość mineralną kości u kobiet otrzymujących adjuwantowe inhibitory aromatazy we wczesnym stadium raka piersi (badanie ENDEAVOR)

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze oceni skuteczność denosumabu w zapobieganiu terapii uzupełniającej utraty gęstości mineralnej kości (BMD) wywołanej przez inhibitory aromatazy u pacjentów z rakiem piersi z prawidłową BMD. Badacze porównają hamujący wpływ denosumabu na utratę masy kostnej między uczestnikami z prawidłowym BMD, którym Letrozol lub Arimidex zostanie podany jako pooperacyjna hormonoterapia w stadium I-IIIA pomenopauzalnego raka piersi wrażliwego na hormony, a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawidłowa BMD oznacza, że ​​T-score wynosi ≥-1,0 dla kręgów lędźwiowych (L1-L4) i/lub szyjki kości udowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 6028566
        • Hisako Ono

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe warunki w momencie rejestracji przypadku:

  1. Pacjenci z naciekającym rakiem piersi, w wieku ≥20 lat, spełniający następujące definicje:

    • Osoby, u których patologicznie zdiagnozowano raka piersi w stadium I, II lub IIIA (Przepisy dotyczące postępowania z rakiem, wersja 11)
    • Ci, którzy przeszli odpowiednią operację, taką jak mastektomia i operacja oszczędzająca pierś
  2. Pacjentki z receptorem estrogenowym (ER) lub receptorem progesteronowym (PgR) w barwieniu immunohistochemicznym (IHC)

  3. Kobiety spełniające jedno z następujących kryteriów menopauzy:

    • Te, w wieku ≥55 lat, bez miesiączki
    • Ci, starzejący się
    • Ci, którzy przeszli obustronną resekcję jajników
  4. Pacjenci, u których BMD kręgów lędźwiowych (L1-L4) w DXA przed rozpoczęciem tego badania wynosi ≥-1,0 SD średniej wartości młodych dorosłych kobiet (YAM), a BMD szyjki kości udowej wynosi ≥-1,0 SD YAM
  5. Pacjenci bez złamania kręgów lędźwiowych lub kości udowej
  6. Te z ECOG PS 0-2

  7. Osoby z odpowiednimi funkcjami narządów (dane laboratoryjne w ciągu 4 tygodni przed rejestracją przypadku)

    • Liczba leukocytów ≥3000/mm3 lub liczba neutrofili ≥1500/mm3
    • AST, ALT, ≤1,5-krotność górnej granicy instytucjonalnego zakresu referencyjnego
    • Stężenie kreatyniny w surowicy, ≤1,5-krotność górnej granicy instytucjonalnego zakresu referencyjnego
  8. Rejestracji przypadku należy dokonać przed następującym momentem: Dwanaście tygodni po zakończeniu operacji lub chemioterapii pooperacyjnej (Zakończenie chemioterapii oznacza zakończenie ostatniego kursu, obejmującego fazę rekonwalescencji).
  9. Pacjenci z przerwą ≥4 tygodni po odstawieniu terapii bisfosfonianami (preparaty doustne), preparatami estrogenowymi, raloksyfenem, preparatami kalcytoniny, preparatami witaminy K, preparatami aktywnej witaminy D lub preparatami ipriflawonu, które wpływają na kości
  10. Osoby, od których uzyskano pisemną świadomą zgodę dotyczącą udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Podczas rejestracji przypadku należy sprawdzić, czy każdy pacjent spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Pacjenci, u których przerzuty odległe zostały potwierdzone klinicznie lub za pomocą procedur obrazowych w momencie rejestracji przypadku
  2. Osoby z obustronnym rakiem piersi
  3. Osoby, u których rozpoczęto pooperacyjną terapię hormonalną przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu
  4. Osoby, które otrzymały terapię hormonalną w ciągu 52 tygodni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu
  5. Osoby, którym podano dożylnie preparaty bisfosfonianów w ciągu 52 tygodni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu

  6. Osoby z następującymi chorobami, które mogą wpływać na DXA

    • Ciężka skolioza, unieruchomienie, hiperostoza lub osteoskleroza kręgów lędźwiowych, zwapnienia aorty brzusznej i choroby kręgów
  7. Osoby z historią nowotworów złośliwych innych niż rak piersi w ciągu 260 tygodni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu
  8. Osoby z chorobami zębów, takimi jak choroby zakaźne zębów lub urazy szczęki i zębów. Osoby, u których planowana jest operacja zęba lub szczęki w ciągu 6 tygodni od wyrażenia zgody na udział w badaniu (ekstrakcja zęba, implantacja)
  9. Inne osoby uznane przez głównego badacza za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: AI+denosumab VS tylko AI
Porównujemy spożycie AI + wstrzyknięcie denosumabu i spożycie AI tylko u pacjentów z prawidłową BMD, którym Letrozol lub Arimidex będzie podawany jako pooperacyjna hormonoterapia, i oceniamy skuteczność iniekcji denosumabu w utracie masy kostnej przez adjuwantową terapię hormonalną.
Lek: Zastrzyk denosumabu
Spożycie AI + wstrzyknięcie denosumabu na 6 miesięcy vs spożycie wyłącznie AI
Inne nazwy:
  • pralia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) dla kręgów lędźwiowych (L1-L4) w absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu tego badania
Zmiana jest wartością otrzymaną przez odjęcie 1 od BMD po 12 miesiącach/wyjściowe BMD wyrażone jest w procentach
12 miesięcy po rozpoczęciu tego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana BMD dla kręgów lędźwiowych (L1-L4) na DXA
Ramy czasowe: po 2, 3, 4 i 5 latach
procentowa zmiana BMD dla szyjki kości udowej: Po 2/3/4/5 latach
po 2, 3, 4 i 5 latach
procentowa zmiana BMD dla szyjki kości udowej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach i 2/3/4/5 latach
procentowa zmiana BMD dla szyjki kości udowej: Po 12 miesiącach i 2/3/4/5 latach
po 12 miesiącach i 2/3/4/5 latach
procentowa zmiana BMD dla promienia (wykorzystywany jest ultradźwiękowy densymetr kości)
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach, następnie co 4 tygodnie (przez 2 lata po rejestracji)(tylko
procentowa zmiana BMD dla kości promieniowej (stosuje się ultradźwiękowy densymetr kości): po 2 i 4 tygodniach, następnie co 4 tygodnie (przez 2 lata po rejestracji) (tylko placówki, w których stosuje się ultradźwiękowe densymetry kości)
po 2 i 4 tygodniach, następnie co 4 tygodnie (przez 2 lata po rejestracji)(tylko
Zmiany Ca i markerów metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
Zmiany stężenia Ca (mg/dl skorygowane o poziom albumin) i markerów metabolizmu kości, takich jak TRAP5b, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP), pentozydyna we krwi) na podstawie pobierania krwi co 6 miesięcy
po 24 tygodniach
Częstość występowania złamań chorobowych u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: do 3 lat
Częstość występowania złamań chorobowych do 3 lat u wszystkich uczestników. Złamania chorobowe obejmują wszystkie rodzaje złamań.
do 3 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
Przeżycie wolne od choroby na koniec badania
co najmniej 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
Całkowite przeżycie na koniec badania
co najmniej 5 lat
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (takich jak hipokalcemia i martwica szczęki)
co najmniej 5 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
Jakość życia (QOL), wersja japońska Euro-Qol (EQ-5D-5L) oceniana kwestionariuszem co 6 miesięcy
po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyoto Prefectural University of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hisako Ono, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Główny śledczy: Tetsuya Taguchi, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQARD-EBS-160402
  • jRCTs051180211 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zastrzyk denosumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami