- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03364673
Stepping Into Survivorship: Utnyttja beteendeekonomi för att förbättra livskvaliteten vid äggstockscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 50 % av överlevande äggstockscancer upplever dålig livskvalitet, trötthet och ångest efter att ha avslutat operation och kemoterapi för att behandla sin sjukdom. Dessutom blir många överlevande äggstockscancer dekonditionerade under behandlingen; 40 % rapporterar betydande minskningar i aktivitet under året efter diagnos, och endast 20 % uppfyller de rekommenderade riktlinjerna för fysisk aktivitet.
Interventionella träningsstudier behövs akut för att avgöra om ökad fysisk aktivitet förbättrar resultaten hos överlevande äggstockscancer. I andra cancerformer förbättrar fysisk aktivitet livskvalitet och mental hälsa, samtidigt som risken för cancerrecidiv och dödsfall minskar. Hittills har dock de flesta studier fokuserat på patienter med botbara bröst- och prostatacancer. Effekterna av fysisk aktivitet på understuderade populationer, inklusive överlevande äggstockscancer, är okända. Dessutom, även om överlevande äggstockscancer rapporterar ett intresse för att delta i hembaserade promenadprogram, finns det få formella program.
Stepping into Survivorship är en enarmsstudie utformad för att testa effektiviteten hos en bärbar fitnesstracker med en spelbaserad mobil hälsointervention som utnyttjar socialt stöd för att öka fysisk aktivitet hos överlevande äggstockscancer. I början av studien kommer alla deltagare att spåra sina dagliga stegräkningar med hjälp av en bärbar fitnesstracker (t. Fitbit) för att avgöra hur många steg de går under en genomsnittlig dag. Därefter kommer de att sätta ett ökat steg-mål och få daglig, individualiserad feedback baserat på deras prestation.
Deltagarna kommer också att välja en teampartner (dvs. familj eller vän) för att få en bärbar träningsspårare och tillsammans kommer de att spåra sina steg och tjäna icke-finansiella mikroincitament (t.ex. poäng, nivåer, märken) när de uppnår sina samarbetsmål. Denna spelbaserade mobila hälsointervention är utformad för att förbättra samarbete, ansvarighet, kamratstöd och i slutändan fysisk aktivitet bland överlevande äggstockscancer och deras vänner/familjemedlemmar.
Denna forskning görs för att förbättra deltagarnas livskvalitet. Utredarna hoppas att användningen av bärbara träningsspårare med en spelbaserad mobil hälsointervention kommer att hjälpa deltagarna att öka sin fysiska aktivitet och förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att vara berättigade om de har nyligen diagnostiserad äggstockscancer
- Är ≤6 månader efter avslutad kemoterapi
- Läs engelska
- Har inte kognitiva, visuella eller ortopediska funktionsnedsättningar som skulle hindra deltagande
- Planera att fortsätta behandlingen vid Dana-Farber Cancer Institute
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de redan deltar i en mHealth-intervention
- Kan inte ambulera
- Har inte en smartphone för att överföra data från den bärbara spåraren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fitness Tracker + Social Incitament Intervention
Deltagarna kommer att anmäla sig med en lagkamrat (dvs.
familj eller vän) och samarbeta tillsammans.
Teamen kommer att sätta ett dagligt stegmål, få daglig feedback om huruvida de uppnått sitt mål och få en social incitamentinsats.
|
Fitness trackers (t.ex.
Fitbit) är accelerometrar som bärs på handleden och spårar användarnas hjärtfrekvens kontinuerligt utöver steg, distans, kalorier och aktiva minuter
The Way to Health-plattformen är en automatiserad informationsteknologiplattform som integrerar trådlösa enheter, randomisering och registreringsprocesser för kliniska prövningar, meddelanden (text, e-post eller röst), självadministrerade undersökningar, automatiska överföringar av ekonomiska incitament och säker datainsamling för forskningssyfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accelerometerns genomförbarhet + socialt stöd + gamification
Tidsram: 1 år pilot
|
Genomförbarhet kommer att definieras som ≥60 % av patienterna som deltar i pilotstudien slutför 24-veckors interventionen
|
1 år pilot
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 24 veckor
|
Studiebörda: I vilken utsträckning håller du med eller inte håller med om: "Att delta i den här studien har belastat mig avsevärt." (Alternativ: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med)
|
24 veckor
|
|
Upplevd effektivitet
Tidsram: 24 veckor
|
I vilken utsträckning håller du med eller inte håller med om följande påståenden: "Att delta i denna studie motiverade mig att öka min aktivitetsnivå."
Svarsalternativ: håller helt med, håller inte med, neutral, håller med, håller helt med.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i dagliga steg från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor [från slutet av baslinjen (dag 15) till dag 98]
|
Att jämföra förändringen i dagliga steg från slutet av baslinjen till 12 veckor (efter slutet av baslinjen) för att uppskatta utfallsparametrar för framtida studie
|
12 veckor [från slutet av baslinjen (dag 15) till dag 98]
|
|
Förändring i dagliga steg från baslinje 24 veckor
Tidsram: 24 veckor [från slutet till baslinjen (dag 15) till dag 182]
|
Att jämföra förändringen i dagliga steg från slutet av baslinjen till 24 veckor (efter slutet av baslinjen) för att uppskatta utfallsparametrar för framtida studie
|
24 veckor [från slutet till baslinjen (dag 15) till dag 182]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexi A. Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- 17-361
- CA166210 (Annan identifierare: NCI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekryteringCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
Tongji HospitalZhejiang Cancer Hospital; Peking University People's Hospital; Fudan University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.AvslutadÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Fitness Tracker
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel sklerosItalien
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekrytering
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekryteringArtrit | Artros | Reumatoid artrit | Fibromyalgi | Gikt | Lupus eller SLEFörenta staterna
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAvslutadTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
University of KansasUniversity of Kansas Medical CenterAvslutadÄldre vuxna | RörlighetshandikappFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityCystic Fibrosis FoundationIndragen
-
Colorado State UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Health Research Institutes...Rekrytering