Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk neurit differentialdiagnosstudie (ONDDS)

22 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique

Optisk neurit differentialdiagnosstudie (ONDDS)

Bakgrund: Optikusneurit är en vanlig orsak till synförlust som ögonläkare möter i Karibien. Diagnosen ställs på kliniska grunder. Optikusneurit kan förekomma antingen isolerat eller, oftast, som det första symtomet på multipel skleros (MS) eller neuromyelitisoptica (NMO). Dessa 2 demyeliniserande störningar skiljer sig åt på många sätt, inklusive behandling och prognos. MS kan orsaka allvarliga långvariga funktionshinder medan NMO är ett kortvarigt syn- och livshotande tillstånd som orsakar potentiella återfall, vilket kan kräva plasmautbyten. Dessutom skiljer sig sjukdomsmodifierande terapier som används vid NMO från de som används vid MS, vilket kan förvärra NMOs naturliga historia. Tidig differentialdiagnos av dessa sjukdomar är därför avgörande för att förhindra allvarlig synförlust och funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Optikusneurit är en vanlig orsak till synförlust som ögonläkare möter i Karibien. Diagnosen ställs på kliniska grunder. Optikusneurit kan förekomma antingen isolerat eller, oftast, som det första symtomet på multipel skleros (MS) eller neuromyelitisoptica (NMO). Dessa 2 demyeliniserande störningar skiljer sig åt på många sätt, inklusive behandling och prognos. MS kan orsaka allvarliga långvariga funktionshinder medan NMO är ett kortvarigt syn- och livshotande tillstånd som orsakar potentiella återfall, vilket kan kräva plasmautbyten. Dessutom skiljer sig sjukdomsmodifierande terapier som används vid NMO från de som används vid MS, vilket kan förvärra NMOs naturliga historia. Tidig differentialdiagnos av dessa sjukdomar är därför avgörande för att förhindra allvarlig synförlust och funktionsnedsättning.

Syfte: Utredarna syftar till att identifiera tidiga prediktiva faktorer (kliniska, biologiska och radiologiska) för NMO-förekomst hos patienter med optikusneurit och utan tidigare demyeliniserande sjukdomar.

Metod: Utredarna kommer att genomföra en multicentrisk prospektiv studie som inkluderar alla patienter som är 18 år eller äldre, utan tidigare demyeliniserande störningar och som har diagnosen optisk neurit i Martinique, Guadeloupe, Franska Guyana, Saint-Martin och Saint-Barthélemy. Patienterna kommer först att genomgå en fullständig neuro-oftalmisk undersökning som inkluderar synskärpa, kontrastseende, färgseende, spaltlampa främre segment och fundusundersökning samt automatiserad synfält och optisk koherenstomografi av synnerverna och näthinnan. Patienterna kommer sedan att läggas in på den neurologiska och oftalmologiska avdelningen på Martiniques universitetssjukhus för akutbehandling av optikusneurit, 3-Tesla-hjärn- och märg-MRI och kompletterande tester. Specifika NMO-antikroppar (AQP-4 och MOG) kommer att testas på alla patienter. Neurooftalmisk undersökning kommer att upprepas efter 3 dagars IV steroider för att besluta om fortsatt behandling. Patienterna kommer att övervakas ytterligare efter 1, 6 och 12 månader för att fastställa den mest sannolika etiologin för optisk neurit med hjälp av MS- och NMO-diagnoskriterier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Fort-de-France, Frankrike, 97261
        • Rekrytering
        • CHU of Martinique
        • Kontakt:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 18 år eller äldre vid tidpunkten för inkluderingen.

  2. Tabell över unilateral eller bilateral optisk neurit definierad enligt följande (klinisk diagnos):

    1. Synskärpa (skärpa och/eller synfält) upplevs akut eller subakut (<1 månad) unilateral eller bilateral, inte korrigerad genom optisk korrigering.
    2. Frånvaro av oftalmologisk skada som kan förklara synförlusten.
    3. Undersökning av den normala ögonbotten eller visar blekhet eller papulöst ödem.
    4. Förekomst av relativ pupillunderskott släkting om ensidig attack.
  3. Patient(er) som är anslutna till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller förmånstagare).
  4. Patient som har gett fritt och skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kända för att ha en inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet (MS, NMO, EMAD).
  2. Känd historia av inflammatorisk patologi (lupus eller sarkoidos) eller infektiös patologi (syfilis, HIV) som kan ge upphov till optisk neuropati.
  3. Tabell som tyder på Lebers ärftliga optikusneuropati (genetiskt bekräftad).
  4. Behandling pågår känd för att ge optiska neuropatier.
  5. Konsumtion av giftiga kända för att ge optiska neuropatier.
  6. Dricker mer än 3 alkoholdrycker per dag för män och 2 alkoholdrycker per dag för kvinnor under en period på mer än 15 år.

  7. Argument för icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati definierad av alla följande kriterier:

    1. Frånvaro av smärta i ögonrörelser.
    2. Höjd underskott av synfältet.
    3. Choroidal ischemi med fluoresceinangiografi.
    4. Förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer.
    5. Frånvaro av neurologiska tecken relaterade till inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet.

  8. Argument för arteriell ischemisk optisk neuropati definierad av alla följande kriterier:

    1. Frånvaro av smärta i ögonrörelser.
    2. Höjd underskott av synfältet.
    3. Choroidal ischemi med fluoresceinangiografi.
    4. Förekomst av symtom som tyder på Hortons sjukdom.
    5. Frånvaro av neurologiska tecken relaterade till inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet.
  9. Gravida och ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter med optisk neurit
Diagnostiskt test: Neuro-oftalmologisk undersökning

Patienterna kommer först att genomgå en fullständig neuro-oftalmisk undersökning som inkluderar synskärpa, kontrastseende, färgseende, spaltlampa främre segment och fundusundersökning samt automatiserad synfält och optisk koherenstomografi av synnerverna och näthinnan.

Patienterna kommer sedan att läggas in på neurologiska och oftalmologiska avdelningen för akutbehandling av optikusneurit, 3-Tesla-hjärn- och märg-MRI och kompletterande tester. Specifika NMO-antikroppar (AQP-4 och MOG) kommer att testas på alla patienter. Neurooftalmisk undersökning kommer att upprepas efter 3 dagars IV steroider för att besluta om fortsatt behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig diagnos med MS (McDonald, 2010) - Spatial spridning
Tidsram: 12 månader

En T2 lesion eller mer i minst två av de fyra centrala nervsystemets territorier som anses vara karakteristiska för MS:

  • juxtacortical,
  • periventrikulär,
  • sub-tentorial,
  • märg (vid medullärt syndrom eller hjärnstam är symtomatiska lesioner uteslutna från diagnoskriterierna och deltar inte i lesionsräkningen).
12 månader
Slutlig diagnos med MS (McDonald, 2010) - Tidsspridning
Tidsram: 12 månader
  • En ny lesion i T2 och/eller en lesion som tar gadolinium på en uppföljande MRT oavsett tidpunkten för initial MRT.
  • Den samtidiga förekomsten av asymtomatiska lesioner förhöjda och inte förhöjda av gadolinium vid något tillfälle.
12 månader
NMO-diagnoskriterier (Wingerchuk, 2015) - Diagnos av NMO-SD med positiv anti-AQP4-antikropp
Tidsram: 12 månader
  • Minst ett kliniskt huvudkriterium (1)
  • Uteslutning av andra diagnoser
12 månader
NMO diagnoskriterier (Wingerchuk, 2015) - Diagnos av NMO-SD med anti-AQP4 negativ antikropp
Tidsram: 12 månader

  • Minst två kliniska huvudkriterier som inträffar i samband med ett eller flera kliniska utbrott och som uppfyller följande kriterier

    • Minst 1 av de 2 kliniska huvudkriterierna bör vara optisk neurit, omfattande longitudinell myelit eller area postrema syndrom.
    • Spridning i rymden (minst 2 huvudkriterier)
    • Respekt för MR-avbildningskriterier (2)
  • Anti-AQP4 negativa antikroppar
  • Uteslutning av differentialdiagnoser
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital Center of Martinique

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17/B/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar