Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk neuritis differentialdiagnoseundersøgelse (ONDDS)

22. februar 2022 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Optisk neuritis differentialdiagnoseundersøgelse (ONDDS)

Baggrund: Optisk neuritis er en hyppig årsag til synstab, som øjenlæger støder på i Caribien. Diagnosen stilles på klinisk grundlag. Synsneuritis kan forekomme enten isoleret eller oftest som det første symptom på multipel sklerose (MS) eller neuromyelitisoptica (NMO). Disse 2 demyeliniserende lidelser adskiller sig på mange måder, herunder behandling og prognose. MS kan forårsage alvorlig langvarig invaliditet, mens NMO er en kortvarig syn- og livstruende tilstand, der forårsager potentielle tilbagefald, som kan kræve plasmaudskiftninger. Ydermere er sygdomsmodificerende behandlinger, der anvendes i NMO, forskellige fra dem, der anvendes ved MS, hvilket kan forværre NMOs naturlige historie. Tidlig differentialdiagnose af disse sygdomme er således afgørende for at forebygge alvorligt synstab og handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Optisk neuritis er en hyppig årsag til synstab, som øjenlæger støder på i Caribien. Diagnosen stilles på klinisk grundlag. Synsneuritis kan forekomme enten isoleret eller oftest som det første symptom på multipel sklerose (MS) eller neuromyelitisoptica (NMO). Disse 2 demyeliniserende lidelser adskiller sig på mange måder, herunder behandling og prognose. MS kan forårsage alvorlig langvarig invaliditet, mens NMO er en kortvarig syn- og livstruende tilstand, der forårsager potentielle tilbagefald, som kan kræve plasmaudskiftninger. Ydermere er sygdomsmodificerende behandlinger, der anvendes i NMO, forskellige fra dem, der anvendes ved MS, hvilket kan forværre NMOs naturlige historie. Tidlig differentialdiagnose af disse sygdomme er således afgørende for at forebygge alvorligt synstab og handicap.

Formål: Efterforskerne sigter mod at identificere tidlige prædiktive faktorer (kliniske, biologiske og radiologiske) for NMO-forekomst hos patienter med optisk neuritis og uden tidligere demyeliniserende sygdomme.

Metode: Efterforskerne vil udføre et multicentrisk prospektivt studie, der inkluderer alle patienter på 18 år eller ældre, uden tidligere demyeliniserende lidelser og med en diagnose af optisk neuritis i Martinique, Guadeloupe, Fransk Guyana, Saint-Martin og Saint-Barthélemy. Patienterne vil først gennemgå en fuld neuro-ophthalmisk undersøgelse, som omfatter synsstyrke, kontrastsyn, farvesyn, spaltelampe forreste segment og fundus undersøgelse samt automatiseret synsfelt og optisk kohærens tomografi af synsnerverne og nethinden. Patienterne vil derefter blive indlagt på den neurologiske og oftalmologiske afdeling på Martinique Universitetshospital til akut behandling af optisk neuritis, 3-Tesla hjerne- og marv-MRI'er og tilhørende test. Specifikke NMO-antistoffer (AQP-4 og MOG) vil blive testet i alle patienter. Neuro-oftalmisk undersøgelse vil blive gentaget efter 3 dage med IV steroider for at beslutte om yderligere behandling. Patienter vil blive monitoreret yderligere efter 1, 6 og 12 måneder for at bestemme den mest sandsynlige ætiologi af optisk neuritis ved hjælp af MS- og NMO-diagnosekriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Fort-de-France, Frankrig, 97261
        • Rekruttering
        • CHU of Martinique
        • Kontakt:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller ældre på tidspunktet for inklusion.

  2. Tabel over unilateral eller bilateral optisk neuritis defineret som følger (klinisk diagnose):

    1. Visuel skarphed (skarphed og/eller synsfelt) oplevet akut eller subakut (<1 måned) unilateral eller bilateral, ikke korrigeret ved optisk korrektion.
    2. Fravær af oftalmologisk læsion, som kan forklare synstabet.
    3. Undersøgelse af den normale fundus eller viser en bleghed eller papulær ødem.
    4. Tilstedeværelse af relativ pupilunderskud relativ, hvis ensidigt angreb.
  3. Patient(er), der er tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget).
  4. Patient, der har givet frit og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kendt for at have en inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet (MS, NMO, EMAD).
  2. Kendt historie med inflammatorisk patologi (lupus eller sarkoidose) eller infektiøs patologi (syfilis, HIV), der kan give anledning til optisk neuropati.
  3. Tabel, der tyder på Lebers arvelige optiske neuropati (genetisk bekræftet).
  4. Behandling i gang kendt for at give optiske neuropatier.
  5. Indtagelse af toksisk kendt for at give optiske neuropatier.
  6. Drikker mere end 3 alkoholdrikke om dagen for mænd og 2 alkoholdrikke om dagen for kvinder over en periode på mere end 15 år.

  7. Argumenter for ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati defineret af alle følgende kriterier:

    1. Fravær af smerte i øjenbevægelser.
    2. Højdeunderskud af synsfeltet.
    3. Choroidal iskæmi med fluorescein angiografi.
    4. Tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer.
    5. Fravær af neurologiske tegn relateret til inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet.

  8. Argumenter for arteriel iskæmisk optisk neuropati defineret af alle følgende kriterier:

    1. Fravær af smerte i øjenbevægelser.
    2. Højdeunderskud af synsfeltet.
    3. Choroidal iskæmi med fluorescein angiografi.
    4. Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på Hortons sygdom.
    5. Fravær af neurologiske tegn relateret til inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet.
  9. Gravide og ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med optisk neuritis
Diagnostisk test: Neuro-oftalmologisk undersøgelse

Patienterne vil først gennemgå en fuld neuro-ophthalmisk undersøgelse, som omfatter synsstyrke, kontrastsyn, farvesyn, spaltelampe forreste segment og fundus undersøgelse samt automatiseret synsfelt og optisk kohærens tomografi af synsnerverne og nethinden.

Patienterne vil derefter blive indlagt på Neurologisk og Oftalmologisk Afdeling til akut behandling af optisk neuritis, 3-Tesla hjerne- og marv-MRI'er og tilhørende test. Specifikke NMO-antistoffer (AQP-4 og MOG) vil blive testet i alle patienter. Neuro-oftalmisk undersøgelse vil blive gentaget efter 3 dage med IV steroider for at beslutte om yderligere behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig diagnose ved hjælp af MS (McDonald, 2010) - Rumlig formidling
Tidsramme: 12 måneder

En T2-læsion eller mere i mindst to af de fire centralnervesystemterritorier, der anses for at være karakteristiske for MS:

  • juxtacortical,
  • periventrikulær,
  • sub-tentorial,
  • medullær (i tilfælde af medullært syndrom eller hjernestamme er symptomatiske læsioner udelukket fra de diagnostiske kriterier og deltager ikke i læsionstællingen).
12 måneder
Endelig diagnose vha. MS (McDonald, 2010) - Tidsformidling
Tidsramme: 12 måneder
  • En ny læsion i T2 og/eller en læsion, der tager gadolinium på en opfølgende MR, uanset tidspunktet for den første MR.
  • Den samtidige tilstedeværelse af asymptomatiske læsioner, der er rejst og ikke forhøjet af gadolinium på noget tidspunkt.
12 måneder
NMO-diagnosekriterier (Wingerchuk, 2015) - Diagnose af NMO-SD med positivt anti-AQP4-antistof
Tidsramme: 12 måneder
  • Mindst ét ​​klinisk hovedkriterium (1)
  • Udelukkelse af andre diagnoser
12 måneder
NMO-diagnosekriterier (Wingerchuk, 2015) - Diagnose af NMO-SD med anti-AQP4 negativt antistof
Tidsramme: 12 måneder

  • Mindst 2 kliniske hovedkriterier, der forekommer i forbindelse med et eller flere kliniske udbrud og opfylder følgende kriterier

    • Mindst 1 af de 2 kliniske hovedkriterier bør være optisk neuritis, omfattende longitudinel myelitis eller area postrema syndrom.
    • Formidling i rummet (mindst 2 hovedkriterier)
    • Respekt for MR-billeddannelseskriterier (2)
  • Anti-AQP4 negative antistoffer
  • Udelukkelse af differentialdiagnoser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Center of Martinique

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17/B/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Neuro-oftalmologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger