Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyki różnicowej zapalenia nerwu wzrokowego (ONDDS)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

Badanie diagnostyki różnicowej zapalenia nerwu wzrokowego (ONDDS)

Wstęp: Zapalenie nerwu wzrokowego jest częstą przyczyną utraty wzroku, z którą spotykają się okuliści na Karaibach. Diagnozę stawia się na podstawie klinicznej. Zapalenie nerwu wzrokowego może występować w sposób izolowany lub najczęściej jako pierwszy objaw stwardnienia rozsianego (MS) lub neuromyelitisoptica (NMO). Te 2 zaburzenia demielinizacyjne różnią się pod wieloma względami, w tym leczeniem i rokowaniem. Stwardnienie rozsiane może powodować poważną długotrwałą niepełnosprawność, podczas gdy NMO jest krótkotrwałym stanem zagrażającym wzroku i życiu, powodującym potencjalne nawroty, które mogą wymagać wymiany osocza. Co więcej, terapie modyfikujące przebieg choroby stosowane w NMO różnią się od tych stosowanych w SM, co może pogorszyć naturalny przebieg NMO. Wczesna diagnostyka różnicowa tych chorób ma zatem kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnej utracie wzroku i niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Zapalenie nerwu wzrokowego jest częstą przyczyną utraty wzroku, z którą spotykają się okuliści na Karaibach. Diagnozę stawia się na podstawie klinicznej. Zapalenie nerwu wzrokowego może występować w sposób izolowany lub najczęściej jako pierwszy objaw stwardnienia rozsianego (MS) lub neuromyelitisoptica (NMO). Te 2 zaburzenia demielinizacyjne różnią się pod wieloma względami, w tym leczeniem i rokowaniem. Stwardnienie rozsiane może powodować poważną długotrwałą niepełnosprawność, podczas gdy NMO jest krótkotrwałym stanem zagrażającym wzroku i życiu, powodującym potencjalne nawroty, które mogą wymagać wymiany osocza. Co więcej, terapie modyfikujące przebieg choroby stosowane w NMO różnią się od tych stosowanych w SM, co może pogorszyć naturalny przebieg NMO. Wczesna diagnostyka różnicowa tych chorób ma zatem kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnej utracie wzroku i niepełnosprawności.

Cel: Celem pracy jest identyfikacja wczesnych czynników predykcyjnych (klinicznych, biologicznych i radiologicznych) wystąpienia NMO u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego, u których wcześniej nie występowały choroby demielinizacyjne.

Metoda: Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badanie prospektywne obejmujące wszystkich pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, bez wcześniejszej historii chorób demielinizacyjnych i z rozpoznaniem zapalenia nerwu wzrokowego na Martynice, Gwadelupie, Gujanie Francuskiej, Saint-Martin i Saint-Barthélemy. Najpierw pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu neurookulistycznemu, które obejmuje ostrość wzroku, widzenie kontrastowe, widzenie barw, badanie przedniego odcinka i dna oka w lampie szczelinowej, a także zautomatyzowane badanie pola widzenia i optyczną koherentną tomografię nerwów wzrokowych i siatkówki. Następnie pacjenci zostaną przyjęci na Oddział Neurologii i Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego na Martynice w celu leczenia doraźnego zapalenia nerwu wzrokowego, 3-Teslowego rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego oraz dodatkowych badań. Swoiste przeciwciała NMO (AQP-4 i MOG) będą badane u wszystkich pacjentów. Badanie neurookulistyczne zostanie powtórzone po 3 dniach dożylnych sterydów w celu podjęcia decyzji o dalszym leczeniu. Pacjenci będą dalej monitorowani po 1, 6 i 12 miesiącach, aby określić najbardziej prawdopodobną etiologię zapalenia nerwu wzrokowego za pomocą kryteriów rozpoznania SM i NMO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Fort-de-France, Francja, 97261
        • Rekrutacyjny
        • CHU of Martinique
        • Kontakt:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy w momencie włączenia.

  2. Tabela jednostronnego lub obustronnego zapalenia nerwu wzrokowego zdefiniowanego w następujący sposób (rozpoznanie kliniczne):

    1. Ostrość wzroku (ostrość i/lub pole widzenia) odczuwana ostro lub podostro (<1 miesiąca) jednostronnie lub obustronnie, nieskorygowana korekcją optyczną.
    2. Brak zmian okulistycznych, które mogłyby tłumaczyć utratę wzroku.
    3. Badanie prawidłowego dna oka lub wykazanie bladości lub obrzęku grudkowego.
    4. Obecność względnego niedoboru źrenicy w przypadku jednostronnego ataku.
  3. Pacjent(y) zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent).
  4. Pacjent, który wyraził dobrowolną i pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego (stwardnienie rozsiane, NMO, EMAD).
  2. Znana historia patologii zapalnej (toczeń lub sarkoidoza) lub patologii zakaźnej (kiła, HIV), która może powodować neuropatię nerwu wzrokowego.
  3. Tabela sugerująca dziedziczną neuropatię nerwu wzrokowego Lebera (potwierdzoną genetycznie).
  4. Leczenie w toku, o którym wiadomo, że powoduje neuropatie nerwu wzrokowego.
  5. Spożywanie substancji toksycznych, o których wiadomo, że powodują neuropatie optyczne.
  6. Picie więcej niż 3 drinków dziennie przez mężczyzn i 2 drinki dziennie przez kobiety przez okres ponad 15 lat.

  7. Argumenty przemawiające za nietętniczą niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego definiowaną przez wszystkie następujące kryteria:

    1. Brak bólu w ruchach gałek ocznych.
    2. Deficyt wysokościowy pola widzenia.
    3. Niedokrwienie naczyniówki z angiografią fluoresceinową.
    4. Obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
    5. Brak objawów neurologicznych związanych z chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego.

  8. Argumenty przemawiające za tętniczą niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego zdefiniowaną na podstawie wszystkich następujących kryteriów:

    1. Brak bólu w ruchach gałek ocznych.
    2. Deficyt wysokościowy pola widzenia.
    3. Niedokrwienie naczyniówki z angiografią fluoresceinową.
    4. Obecność objawów sugerujących chorobę Hortona.
    5. Brak objawów neurologicznych związanych z chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z zapaleniem nerwu wzrokowego
Test diagnostyczny: Badanie neurookulistyczne

Najpierw pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu neurookulistycznemu, które obejmuje ostrość wzroku, widzenie kontrastowe, widzenie barw, badanie przedniego odcinka i dna oka w lampie szczelinowej, a także zautomatyzowane badanie pola widzenia i optyczną koherentną tomografię nerwów wzrokowych i siatkówki.

Pacjenci zostaną następnie przyjęci na Oddział Neurologii i Okulistyki w celu leczenia doraźnego zapalenia nerwu wzrokowego, 3-Teslowego rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego oraz dodatkowych badań. Swoiste przeciwciała NMO (AQP-4 i MOG) będą badane u wszystkich pacjentów. Badanie neurookulistyczne zostanie powtórzone po 3 dniach dożylnych sterydów w celu podjęcia decyzji o dalszym leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza końcowa przy użyciu MS (McDonald, 2010) - Rozpowszechnianie przestrzenne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jedna zmiana T2 lub więcej w co najmniej dwóch z czterech obszarów ośrodkowego układu nerwowego uważanych za charakterystyczne dla SM:

  • przykorowy,
  • okołokomorowy,
  • podnamiotowy,
  • rdzeniasty (w przypadku zespołu rdzeniastego lub pnia mózgu zmiany objawowe są wyłączone z kryteriów diagnostycznych i nie biorą udziału w liczeniu zmian).
12 miesięcy
Diagnoza końcowa przy użyciu MS (McDonald, 2010) - Rozpowszechnianie w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Nowa zmiana w T2 i/lub zmiana przyjmująca gadolin w kontrolnym MRI niezależnie od czasu pierwszego MRI.
  • Jednoczesna obecność bezobjawowych zmian podniesionych i niepodniesionych przez gadolin w dowolnym momencie.
12 miesięcy
Kryteria diagnozy NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnoza NMO-SD z pozytywnym wynikiem przeciwciała anty-AQP4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Co najmniej jedno główne kryterium kliniczne (1)
  • Wykluczenie innych rozpoznań
12 miesięcy
Kryteria rozpoznania NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnoza NMO-SD z ujemnym przeciwciałem anty-AQP4
Ramy czasowe: 12 miesięcy

  • Co najmniej 2 główne kryteria kliniczne występujące w kontekście jednego lub większej liczby ognisk klinicznych i spełniające następujące kryteria

    • Co najmniej 1 z 2 głównych kryteriów klinicznych powinno obejmować zapalenie nerwu wzrokowego, rozległe podłużne zapalenie rdzenia kręgowego lub obszarowy zespół postrema.
    • Rozpowszechnianie w kosmosie (co najmniej 2 główne kryteria)
    • Przestrzeganie kryteriów obrazowania MRI (2)
  • Przeciwciała anty-AQP4 ujemne
  • Wykluczenie rozpoznań różnicowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Center of Martinique

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17/B/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Badanie neurookulistyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami