Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk neurit differentialdiagnosstudie (ONDDS)

22 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique

Optisk neurit differentialdiagnosstudie (ONDDS)

Bakgrund: Optikusneurit är en vanlig orsak till synförlust som ögonläkare möter i Karibien. Diagnosen ställs på kliniska grunder. Optikusneurit kan förekomma antingen isolerat eller, oftast, som det första symtomet på multipel skleros (MS) eller neuromyelitisoptica (NMO). Dessa 2 demyeliniserande störningar skiljer sig åt på många sätt, inklusive behandling och prognos. MS kan orsaka allvarliga långvariga funktionshinder medan NMO är ett kortvarigt syn- och livshotande tillstånd som orsakar potentiella återfall, vilket kan kräva plasmautbyten. Dessutom skiljer sig sjukdomsmodifierande terapier som används vid NMO från de som används vid MS, vilket kan förvärra NMOs naturliga historia. Tidig differentialdiagnos av dessa sjukdomar är därför avgörande för att förhindra allvarlig synförlust och funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Optikusneurit är en vanlig orsak till synförlust som ögonläkare möter i Karibien. Diagnosen ställs på kliniska grunder. Optikusneurit kan förekomma antingen isolerat eller, oftast, som det första symtomet på multipel skleros (MS) eller neuromyelitisoptica (NMO). Dessa 2 demyeliniserande störningar skiljer sig åt på många sätt, inklusive behandling och prognos. MS kan orsaka allvarliga långvariga funktionshinder medan NMO är ett kortvarigt syn- och livshotande tillstånd som orsakar potentiella återfall, vilket kan kräva plasmautbyten. Dessutom skiljer sig sjukdomsmodifierande terapier som används vid NMO från de som används vid MS, vilket kan förvärra NMOs naturliga historia. Tidig differentialdiagnos av dessa sjukdomar är därför avgörande för att förhindra allvarlig synförlust och funktionsnedsättning.

Syfte: Utredarna syftar till att identifiera tidiga prediktiva faktorer (kliniska, biologiska och radiologiska) för NMO-förekomst hos patienter med optikusneurit och utan tidigare demyeliniserande sjukdomar.

Metod: Utredarna kommer att genomföra en multicentrisk prospektiv studie som inkluderar alla patienter som är 18 år eller äldre, utan tidigare demyeliniserande störningar och som har diagnosen optisk neurit i Martinique, Guadeloupe, Franska Guyana, Saint-Martin och Saint-Barthélemy. Patienterna kommer först att genomgå en fullständig neuro-oftalmisk undersökning som inkluderar synskärpa, kontrastseende, färgseende, spaltlampa främre segment och fundusundersökning samt automatiserad synfält och optisk koherenstomografi av synnerverna och näthinnan. Patienterna kommer sedan att läggas in på den neurologiska och oftalmologiska avdelningen på Martiniques universitetssjukhus för akutbehandling av optikusneurit, 3-Tesla-hjärn- och märg-MRI och kompletterande tester. Specifika NMO-antikroppar (AQP-4 och MOG) kommer att testas på alla patienter. Neurooftalmisk undersökning kommer att upprepas efter 3 dagars IV steroider för att besluta om fortsatt behandling. Patienterna kommer att övervakas ytterligare efter 1, 6 och 12 månader för att fastställa den mest sannolika etiologin för optisk neurit med hjälp av MS- och NMO-diagnoskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Fort-de-France, Frankrike, 97261
        • Rekrytering
        • CHU of Martinique
        • Kontakt:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 18 år eller äldre vid tidpunkten för inkluderingen.

  2. Tabell över unilateral eller bilateral optisk neurit definierad enligt följande (klinisk diagnos):

    1. Synskärpa (skärpa och/eller synfält) upplevs akut eller subakut (<1 månad) unilateral eller bilateral, inte korrigerad genom optisk korrigering.
    2. Frånvaro av oftalmologisk skada som kan förklara synförlusten.
    3. Undersökning av den normala ögonbotten eller visar blekhet eller papulöst ödem.
    4. Förekomst av relativ pupillunderskott släkting om ensidig attack.
  3. Patient(er) som är anslutna till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller förmånstagare).
  4. Patient som har gett fritt och skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kända för att ha en inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet (MS, NMO, EMAD).
  2. Känd historia av inflammatorisk patologi (lupus eller sarkoidos) eller infektiös patologi (syfilis, HIV) som kan ge upphov till optisk neuropati.
  3. Tabell som tyder på Lebers ärftliga optikusneuropati (genetiskt bekräftad).
  4. Behandling pågår känd för att ge optiska neuropatier.
  5. Konsumtion av giftiga kända för att ge optiska neuropatier.
  6. Dricker mer än 3 alkoholdrycker per dag för män och 2 alkoholdrycker per dag för kvinnor under en period på mer än 15 år.

  7. Argument för icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati definierad av alla följande kriterier:

    1. Frånvaro av smärta i ögonrörelser.
    2. Höjd underskott av synfältet.
    3. Choroidal ischemi med fluoresceinangiografi.
    4. Förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer.
    5. Frånvaro av neurologiska tecken relaterade till inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet.

  8. Argument för arteriell ischemisk optisk neuropati definierad av alla följande kriterier:

    1. Frånvaro av smärta i ögonrörelser.
    2. Höjd underskott av synfältet.
    3. Choroidal ischemi med fluoresceinangiografi.
    4. Förekomst av symtom som tyder på Hortons sjukdom.
    5. Frånvaro av neurologiska tecken relaterade till inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet.
  9. Gravida och ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med optisk neurit
Diagnostiskt test: Neuro-oftalmologisk undersökning

Patienterna kommer först att genomgå en fullständig neuro-oftalmisk undersökning som inkluderar synskärpa, kontrastseende, färgseende, spaltlampa främre segment och fundusundersökning samt automatiserad synfält och optisk koherenstomografi av synnerverna och näthinnan.

Patienterna kommer sedan att läggas in på neurologiska och oftalmologiska avdelningen för akutbehandling av optikusneurit, 3-Tesla-hjärn- och märg-MRI och kompletterande tester. Specifika NMO-antikroppar (AQP-4 och MOG) kommer att testas på alla patienter. Neurooftalmisk undersökning kommer att upprepas efter 3 dagars IV steroider för att besluta om fortsatt behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig diagnos med MS (McDonald, 2010) - Spatial spridning
Tidsram: 12 månader

En T2 lesion eller mer i minst två av de fyra centrala nervsystemets territorier som anses vara karakteristiska för MS:

  • juxtacortical,
  • periventrikulär,
  • sub-tentorial,
  • märg (vid medullärt syndrom eller hjärnstam är symtomatiska lesioner uteslutna från diagnoskriterierna och deltar inte i lesionsräkningen).
12 månader
Slutlig diagnos med MS (McDonald, 2010) - Tidsspridning
Tidsram: 12 månader
  • En ny lesion i T2 och/eller en lesion som tar gadolinium på en uppföljande MRT oavsett tidpunkten för initial MRT.
  • Den samtidiga förekomsten av asymtomatiska lesioner förhöjda och inte förhöjda av gadolinium vid något tillfälle.
12 månader
NMO-diagnoskriterier (Wingerchuk, 2015) - Diagnos av NMO-SD med positiv anti-AQP4-antikropp
Tidsram: 12 månader
  • Minst ett kliniskt huvudkriterium (1)
  • Uteslutning av andra diagnoser
12 månader
NMO diagnoskriterier (Wingerchuk, 2015) - Diagnos av NMO-SD med anti-AQP4 negativ antikropp
Tidsram: 12 månader

  • Minst två kliniska huvudkriterier som inträffar i samband med ett eller flera kliniska utbrott och som uppfyller följande kriterier

    • Minst 1 av de 2 kliniska huvudkriterierna bör vara optisk neurit, omfattande longitudinell myelit eller area postrema syndrom.
    • Spridning i rymden (minst 2 huvudkriterier)
    • Respekt för MR-avbildningskriterier (2)
  • Anti-AQP4 negativa antikroppar
  • Uteslutning av differentialdiagnoser
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbetspartners

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/B/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera