Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální diagnostická studie optického neuritidy (ONDDS)

22. února 2022 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Diferenciální diagnostická studie optického neuritidy (ONDDS)

Východiska: Oční neuritida je častou příčinou ztráty zraku, se kterou se setkávají oftalmologové v Karibiku. Diagnóza je stanovena na klinických základech. Oční neuritida se může vyskytovat buď izolovaně, nebo nejčastěji jako první příznak roztroušené sklerózy (RS) nebo neuromyelitisoptica (NMO). Tyto 2 demyelinizační poruchy se liší mnoha způsoby, včetně léčby a prognózy. RS může způsobit vážné dlouhodobé postižení, zatímco NMO je krátkodobý stav ohrožující zrak a život, který způsobuje potenciální relapsy, které mohou vyžadovat výměnu plazmy. Kromě toho se terapie modifikující onemocnění používané u NMO liší od těch, které se používají u RS, což může zhoršit přirozenou historii NMO. Včasná diferenciální diagnostika těchto onemocnění je tak klíčová pro prevenci těžké ztráty zraku a invalidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Oční neuritida je častou příčinou ztráty zraku, se kterou se setkávají oftalmologové v Karibiku. Diagnóza je stanovena na klinických základech. Oční neuritida se může vyskytovat buď izolovaně, nebo nejčastěji jako první příznak roztroušené sklerózy (RS) nebo neuromyelitisoptica (NMO). Tyto 2 demyelinizační poruchy se liší mnoha způsoby, včetně léčby a prognózy. RS může způsobit vážné dlouhodobé postižení, zatímco NMO je krátkodobý stav ohrožující zrak a život, který způsobuje potenciální relapsy, které mohou vyžadovat výměnu plazmy. Kromě toho se terapie modifikující onemocnění používané u NMO liší od těch, které se používají u RS, což může zhoršit přirozenou historii NMO. Včasná diferenciální diagnostika těchto onemocnění je tak klíčová pro prevenci těžké ztráty zraku a invalidity.

Cíl: Cílem výzkumníků je identifikovat časné prediktivní faktory (klinické, biologické a radiologické) výskytu NMO u pacientů s optickou neuritidou a bez předchozí anamnézy demyelinizačních onemocnění.

Metoda: Vyšetřovatelé provedou multicentrickou prospektivní studii zahrnující všechny pacienty ve věku 18 let nebo starší, bez předchozí anamnézy demyelinizačních poruch a s diagnózou optického neuritidy na Martiniku, Guadeloupe, Francouzské Guyaně, Saint-Martin a Saint-Barthélemy. Pacienti nejprve podstoupí úplné neurooftalmologické vyšetření, které zahrnuje zrakovou ostrost, kontrastní vidění, barevné vidění, vyšetření předního segmentu štěrbinové lampy a očního pozadí, jakož i automatizované zorné pole a optickou koherentní tomografii zrakových nervů a sítnice. Pacienti budou poté přijati na neurologické a oftalmologické oddělení Univerzitní nemocnice na Martiniku pro neodkladnou léčbu zánětu zrakového nervu, 3-Tesla mozkové a medulární MRI a doplňkové testování. U všech pacientů budou testovány specifické NMO protilátky (AQP-4 a MOG). Neurooftalmologické vyšetření bude opakováno po 3 dnech IV steroidů, aby se rozhodlo o další léčbě. Pacienti budou dále sledováni po 1, 6 a 12 měsících, aby se určila nejpravděpodobnější etiologie oční neuritidy pomocí diagnostických kritérií RS a NMO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Fort-de-France, Francie, 97261
        • Nábor
        • CHU of Martinique
        • Kontakt:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let nebo starší v době zařazení.

  2. Tabulka jednostranných nebo oboustranných očních neuritid definovaných takto (klinická diagnóza):

    1. Zraková ostrost (ostrost a/nebo zorné pole) pociťovaná akutně nebo subakutně (< 1 měsíc), jednostranná nebo oboustranná, nekorigovaná optickou korekcí.
    2. Absence oftalmologické léze, která může vysvětlit ztrátu zraku.
    3. Vyšetření normálního fundu nebo zobrazení bledosti nebo papulárního edému.
    4. Přítomnost relativního pupilárního deficitu relativní, pokud jednostranný útok.
  3. Pacient(ci) zapojený(é) do systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce).
  4. Pacient, který dal svobodný a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, o kterých je známo, že mají zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (MS, NMO, EMAD).
  2. Známá anamnéza zánětlivé patologie (lupus nebo sarkoidóza) nebo infekční patologie (syfilis, HIV), která může vést k optické neuropatii.
  3. Tabulka naznačující Leberovu dědičnou neuropatii zrakového nervu (geneticky potvrzená).
  4. Probíhající léčba, o které je známo, že způsobuje optické neuropatie.
  5. Konzumace toxických látek, o kterých je známo, že způsobují optické neuropatie.
  6. Pití více než 3 alkoholických nápojů denně u mužů a 2 alkoholických nápojů denně u žen po dobu delší než 15 let.

  7. Argumenty pro nearteritickou ischemickou neuropatii zrakového nervu definované všemi z následujících kritérií:

    1. Absence bolesti při pohybech očí.
    2. Výškový deficit zorného pole.
    3. Choroidální ischemie s fluoresceinovou angiografií.
    4. Přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
    5. Absence neurologických příznaků souvisejících se zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému.

  8. Argumenty pro arteriální ischemickou neuropatii zrakového nervu definované všemi z následujících kritérií:

    1. Absence bolesti při pohybech očí.
    2. Výškový deficit zorného pole.
    3. Choroidální ischemie s fluoresceinovou angiografií.
    4. Přítomnost příznaků připomínajících Hortonovu chorobu.
    5. Absence neurologických příznaků souvisejících se zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému.
  9. Těhotné a kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s oční neuritidou
Diagnostický test: Neurooftalmologické vyšetření

Pacienti nejprve podstoupí úplné neurooftalmologické vyšetření, které zahrnuje zrakovou ostrost, kontrastní vidění, barevné vidění, vyšetření předního segmentu štěrbinové lampy a očního pozadí, jakož i automatizované zorné pole a optickou koherentní tomografii zrakových nervů a sítnice.

Pacienti budou poté přijati na neurologické a oftalmologické oddělení pro urgentní léčbu zánětu zrakového nervu, 3-Tesla mozkové a medulární MRI a doplňkové testování. U všech pacientů budou testovány specifické NMO protilátky (AQP-4 a MOG). Neurooftalmologické vyšetření bude opakováno po 3 dnech IV steroidů, aby se rozhodlo o další léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná diagnóza pomocí RS (McDonald, 2010) - Prostorové šíření
Časové okno: 12 měsíců

Jedna léze T2 nebo více v alespoň dvou ze čtyř oblastí centrálního nervového systému považovaných za charakteristické pro RS:

  • juxtakortikální,
  • periventrikulární,
  • sub-tentorial,
  • medulární (v případě medulárního syndromu nebo mozkového kmene jsou symptomatické léze vyloučeny z diagnostických kritérií a nepodílejí se na počtu lézí).
12 měsíců
Konečná diagnóza pomocí RS (McDonald, 2010) - Time disemination
Časové okno: 12 měsíců
  • Nová léze v T2 a/nebo léze užívající gadolinium na kontrolní MRI bez ohledu na čas počátečního MRI.
  • Současná přítomnost asymptomatických lézí, které gadolinium kdykoli zvýšilo a nezvýšilo.
12 měsíců
Kritéria diagnózy NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnóza NMO-SD s pozitivní anti-AQP4 protilátkou
Časové okno: 12 měsíců
  • Alespoň jedno hlavní klinické kritérium (1)
  • Vyloučení jiných diagnóz
12 měsíců
Kritéria diagnózy NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnóza NMO-SD s anti-AQP4 negativní protilátkou
Časové okno: 12 měsíců

  • Alespoň 2 hlavní klinická kritéria vyskytující se v souvislosti s jedním nebo více klinickými vzplanutími a splňující následující kritéria

    • Alespoň 1 ze 2 hlavních klinických kritérií by měla být optická neuritida, rozsáhlá longitudinální myelitida nebo syndrom area postrema.
    • Šíření ve vesmíru (alespoň 2 hlavní kritéria)
    • Respektování zobrazovacích kritérií MRI (2)
  • Anti-AQP4 negativní protilátky
  • Vyloučení diferenciálních diagnóz
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Center of Martinique

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/B/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurooftalmologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení