BCI-kontrollerad NMES vid subakut stroke
Hjärna-datorgränssnitt kontrollerad neuromuskulär elektrisk stimulering vid subakut stroke
Strokepatienter med svåra rörelsestörningar i övre extremiteterna har begränsade behandlingsmöjligheter och förblir ofta svårt handikappade i det kroniska skedet.
Nyligen genomförda fynd har antytt att dålig motorisk återhämtning kan bero på allvarlig skada i kortiko-spinalkanalen (CST), de neurala fibrerna som förbinder hjärnans rörelseområden med ryggmärgen. För att förbättra återhämtningen av rörelserna i de övre extremiteterna kommer det därför att vara avgörande att återupprätta och stärka CST-projektioner.
Nyligen genomförda studier gav bevis för att gränssnittsdriven elektrisk stimulering av de paretiska musklerna med slutna kretsar i hjärnan kan inducera kliniskt viktig och varaktig återhämtning av funktion i övre extremiteterna, även hos patienter med kronisk, svår motorisk tillgivenhet. I denna behandlingsmetod detekteras patienternas rörelseintentioner med elektroencefalografi och realtidsanalyser. Detta utlöser en elektrisk stimulering av påverkade muskler i övre extremiteterna.
I denna studie antar utredarna att neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) som tillämpas beroende på frivillig aktivering av primär motorisk cortex, som detekteras av ett hjärn-datorgränssnitt (BCI), kan hjälpa till att återställa CST-projektioner. Detta kan förbättra återhämtningen för patienter med allvarliga rörelsebrister i de övre extremiteterna. Behandlingen kommer att påbörjas inom de första 8 veckorna efter strokedebut.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Adrian G Guggisberg, MD
- Telefonnummer: 223723521
- E-post: Adrian.Guggisberg@hcuge.ch
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Austin
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk stroke
- Strokedebut ≤ 8 veckor
- Allvarlig, unilateral motorisk hemipares i övre extremiteten (≤15 Fugl-Meyer-poäng)
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra stroke under rehabilitering
- Skallebrott
- Pacemaker
- Metalliska implantat i hjärnan
- Delirium eller störd vaksamhet
- Oförmåga att följa behandlingssessioner
- Svår språkförståelse
- Svår dystoni eller spasticitet
- Allvarlig samsjuklighet (ex, traumatiska, reumatologiska, neurodegenerativa sjukdomar)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BCI-NMES
Elektrisk stimulering av paretisk övre extremitet utlöses beroende på frivillig motorisk cortexaktivering av patienten, som detekteras av hjärn-datorgränssnittet.
|
Från den registrerade hjärnaktiviteten (EEG) kommer ämnesspecifika mönster att extraheras med maskininlärningstekniker från inspelningar där ämnet utför rörelseuppgifter.
Närhelst ett ämnesspecifikt mönster kan identifieras och detekteras, används detta för att utlösa neuromuskulär elektrisk stimulering.
|
|
Sham Comparator: Sham-NMES
Elektrisk stimulering av paretisk övre extremitet tillämpas oberoende av motorisk cortexaktivering av patienten genom att använda en förinspelad session av en annan patient.
|
Neuromuskulär elektrisk stimulering utlöses oberoende av patientens rörelseintentioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Fugl-Meyer-poäng för övre extremiteter, efter behandling
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
Skala 0-66, högre poäng indikerar bättre resultat
|
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorframkallad potentiell amplitud hos den paretiska armen
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
Kontinuerlig mätning, högre amplitudförändringar indikerar bättre resultat
|
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
|
Förändring i fraktionerad anisotropi (FA) i kortiko-spinalkanalen som bestäms från diffusionstensoravbildning
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
FA kan ha värden mellan 0 och 1, högre värden indikerar bättre resultat
|
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
|
Förändring i elektroencefalografi funktionell anslutning
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
Beräknat från EEG-inspelningar med hög densitet.
Kontinuerlig åtgärd.
Högre värden indikerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Fugl-Meyer-poäng för övre extremiteter, följ upp
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
Skala 0-66, högre poäng indikerar bättre resultat
|
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
|
Förändring i handgreppsstyrka, efter intervention
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
Jamar dynamometer.
Kontinuerligt mått uttryckt i kilogram.
Högre värden indikerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
|
Förändring i handgreppsstyrka, följ upp
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
Jamar dynamometer.
Kontinuerligt mått uttryckt i kilogram.
Högre värden indikerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
|
Förändring i Functional Independence Measure (FIM) poäng, efter intervention
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
Intervall 18-126, högre värden indikerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
|
Förändring i Functional Independence Measure (FIM) poäng, följ upp
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
Intervall 18-126, högre värden indikerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
|
Förändring i Semmes-Weinstein monofilament diskrimineringstest, efter intervention
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
Spännvidd 0,04 till 60 g.
Lägre värden indikerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
|
Förändring i Semmes-Weinstein monofilament diskrimineringstest, uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
Spännvidd 0,04 till 60 g.
Lägre värden indikerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
|
Förändring i Modified Ashworth Score, efter intervention
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
Område 0 till 4. Lägre värden indikerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
|
Förändring i Modified Ashworth Score, följ upp
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
Område 0 till 4. Lägre värden indikerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
|
Förändring i aktionsforskningsarmtest (ARAT) poäng, efter intervention
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
Skalområde 0-57 poäng, högre värden indikerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
|
|
Förändring i aktionsforskningsarmtest (ARAT) poäng, uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
Skalområde 0-57 poäng, högre värden indikerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CRSII5-170985B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .