Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCI-kontrollert NMES ved subakutt hjerneslag

7. mai 2024 oppdatert av: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Hjerne-datamaskin grensesnitt kontrollert nevromuskulær elektrisk stimulering ved subakutt hjerneslag

Hjerneslagpasienter med alvorlige bevegelsesvansker i øvre lemmer har begrensede behandlingsmuligheter og forblir ofte alvorlig funksjonshemmede i det kroniske stadiet.

Nyere funn har antydet at dårlig motorisk restitusjon kan skyldes alvorlig skade på cortico-spinal tract (CST), nevrale fibre som forbinder hjernens bevegelsesområder med ryggmargen. For å forbedre utvinningen av bevegelser i øvre lemmer vil det derfor være avgjørende å reetablere og styrke CST-projeksjoner.

Nyere studier ga bevis for at lukket-sløyfe-hjernedatamaskin-grensesnitt-drevet elektrisk stimulering av paretiske muskler kan indusere klinisk viktig og varig gjenoppretting av øvre lemmerfunksjon, selv hos pasienter med kronisk, alvorlig motorisk affeksjon. I denne behandlingstilnærmingen blir bevegelsesintensjoner hos pasientene oppdaget med elektroencefalografi og sanntidsanalyser. Dette utløser en elektrisk stimulering av berørte muskler i øvre lemmer.

I denne studien antar etterforskerne at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) anvendt betinget av frivillig aktivering av primær motorisk cortex, som oppdaget av et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI), kan bidra til å gjenopprette CST-projeksjoner. Dette kan forbedre utvinningen av pasienter med alvorlige bevegelsesmangler i øvre lemmer. Behandlingen vil starte innen de første 8 ukene etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Austin
  • Sveits
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk slag
  • Slagdebut ≤ 8 uker
  • Alvorlig, ensidig motorisk hemiparese i øvre ekstremitet (≤15 Fugl-Meyer-score)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre slag under rehabilitering
  • Skallebrudd
  • Pacemaker
  • Metalliske implantater i hjernen
  • Delirium eller forstyrret årvåkenhet
  • Manglende evne til å følge behandlinger
  • Alvorlig språkforståelse
  • Alvorlig dystoni eller spastisitet
  • Alvorlig komorbiditet (eks, traumatiske, revmatologiske, nevrodegenerative sykdommer)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: BCI-NMES
Elektrisk stimulering av paretisk øvre lemmer utløses betinget av frivillig motorisk cortex-aktivering av pasienten, som oppdaget av hjerne-datamaskin-grensesnittet.
Enhet: BCI-NMES
Fra den registrerte hjerneaktiviteten (EEG) vil fagspesifikke mønstre trekkes ut med maskinlæringsteknikker fra opptak der motivet utfører bevegelsesoppgaver. Når et emnespesifikt mønster kan identifiseres og oppdages, brukes dette til å utløse nevromuskulær elektrisk stimulering.
Sham-komparator: Sham-NMES
Elektrisk stimulering av paretisk overekstremitet påføres uavhengig av motorisk cortex-aktivering av pasienten ved å bruke en forhåndsinnspilt økt med en annen pasient.
Enhet: Sham-NMES
Nevromuskulær elektrisk stimulering utløses uavhengig av pasientens bevegelsesintensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer-score for øvre lemmer, etter behandling
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Skala 0-66, høyere skår indikerer bedre resultat
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk fremkalt potensiell amplitude av den paretiske armen
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Kontinuerlig måling, høyere amplitudeendringer indikerer bedre resultat
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i fraksjonell anisotropi (FA) i kortiko-spinalkanalen som bestemt fra diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
FA kan ha verdier mellom 0 og 1, høyere verdier indikerer bedre resultat
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i elektroencefalografi funksjonell tilkobling
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Beregnet fra EEG-opptak med høy tetthet. Kontinuerlig måling. Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øvre lem Fugl-Meyer-poengsum, følg opp
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Skala 0-66, høyere skår indikerer bedre resultat
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Endring i håndgrepsstyrke, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Jamar dynamometer. Kontinuerlig mål uttrykt i kilogram. Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i håndgrepsstyrke, følg opp
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Jamar dynamometer. Kontinuerlig mål uttrykt i kilogram. Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Endring i Functional Independence Measure (FIM) score, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Område 18-126, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i Functional Independence Measure (FIM) score, følg opp
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Område 18-126, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Endring i Semmes-Weinstein monofilament diskrimineringstest, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Område 0,04 til 60 g. Lavere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i Semmes-Weinstein monofilament diskrimineringstest, oppfølging
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Område 0,04 til 60 g. Lavere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Endring i Modified Ashworth Score, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Område 0 til 4. Lavere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i Modified Ashworth Score, følg opp
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Område 0 til 4. Lavere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Endring i aksjonsforskningsarmtest (ARAT) score, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Skalaområde 0-57 poeng, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i aksjonsforskning armtest (ARAT) score, oppfølging
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Skalaområde 0-57 poeng, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRSII5-170985B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger