Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCI-kontrollerad NMES vid subakut stroke

7 maj 2024 uppdaterad av: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Hjärna-datorgränssnitt kontrollerad neuromuskulär elektrisk stimulering vid subakut stroke

Strokepatienter med svåra rörelsestörningar i övre extremiteterna har begränsade behandlingsmöjligheter och förblir ofta svårt handikappade i det kroniska skedet.

Nyligen genomförda fynd har antytt att dålig motorisk återhämtning kan bero på allvarlig skada i kortiko-spinalkanalen (CST), de neurala fibrerna som förbinder hjärnans rörelseområden med ryggmärgen. För att förbättra återhämtningen av rörelserna i de övre extremiteterna kommer det därför att vara avgörande att återupprätta och stärka CST-projektioner.

Nyligen genomförda studier gav bevis för att gränssnittsdriven elektrisk stimulering av de paretiska musklerna med slutna kretsar i hjärnan kan inducera kliniskt viktig och varaktig återhämtning av funktion i övre extremiteterna, även hos patienter med kronisk, svår motorisk tillgivenhet. I denna behandlingsmetod detekteras patienternas rörelseintentioner med elektroencefalografi och realtidsanalyser. Detta utlöser en elektrisk stimulering av påverkade muskler i övre extremiteterna.

I denna studie antar utredarna att neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) som tillämpas beroende på frivillig aktivering av primär motorisk cortex, som detekteras av ett hjärn-datorgränssnitt (BCI), kan hjälpa till att återställa CST-projektioner. Detta kan förbättra återhämtningen för patienter med allvarliga rörelsebrister i de övre extremiteterna. Behandlingen kommer att påbörjas inom de första 8 veckorna efter strokedebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Austin
  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Strokedebut ≤ 8 veckor
  • Allvarlig, unilateral motorisk hemipares i övre extremiteten (≤15 Fugl-Meyer-poäng)
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra stroke under rehabilitering
  • Skallebrott
  • Pacemaker
  • Metalliska implantat i hjärnan
  • Delirium eller störd vaksamhet
  • Oförmåga att följa behandlingssessioner
  • Svår språkförståelse
  • Svår dystoni eller spasticitet
  • Allvarlig samsjuklighet (ex, traumatiska, reumatologiska, neurodegenerativa sjukdomar)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BCI-NMES
Elektrisk stimulering av paretisk övre extremitet utlöses beroende på frivillig motorisk cortexaktivering av patienten, som detekteras av hjärn-datorgränssnittet.
Enhet: BCI-NMES
Från den registrerade hjärnaktiviteten (EEG) kommer ämnesspecifika mönster att extraheras med maskininlärningstekniker från inspelningar där ämnet utför rörelseuppgifter. Närhelst ett ämnesspecifikt mönster kan identifieras och detekteras, används detta för att utlösa neuromuskulär elektrisk stimulering.
Sham Comparator: Sham-NMES
Elektrisk stimulering av paretisk övre extremitet tillämpas oberoende av motorisk cortexaktivering av patienten genom att använda en förinspelad session av en annan patient.
Enhet: Sham-NMES
Neuromuskulär elektrisk stimulering utlöses oberoende av patientens rörelseintentioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Fugl-Meyer-poäng för övre extremiteter, efter behandling
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Skala 0-66, högre poäng indikerar bättre resultat
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorframkallad potentiell amplitud hos den paretiska armen
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Kontinuerlig mätning, högre amplitudförändringar indikerar bättre resultat
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Förändring i fraktionerad anisotropi (FA) i kortiko-spinalkanalen som bestäms från diffusionstensoravbildning
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
FA kan ha värden mellan 0 och 1, högre värden indikerar bättre resultat
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Förändring i elektroencefalografi funktionell anslutning
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Beräknat från EEG-inspelningar med hög densitet. Kontinuerlig åtgärd. Högre värden indikerar bättre resultat.
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Fugl-Meyer-poäng för övre extremiteter, följ upp
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
Skala 0-66, högre poäng indikerar bättre resultat
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
Förändring i handgreppsstyrka, efter intervention
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Jamar dynamometer. Kontinuerligt mått uttryckt i kilogram. Högre värden indikerar bättre resultat.
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Förändring i handgreppsstyrka, följ upp
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
Jamar dynamometer. Kontinuerligt mått uttryckt i kilogram. Högre värden indikerar bättre resultat.
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
Förändring i Functional Independence Measure (FIM) poäng, efter intervention
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Intervall 18-126, högre värden indikerar bättre resultat.
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Förändring i Functional Independence Measure (FIM) poäng, följ upp
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
Intervall 18-126, högre värden indikerar bättre resultat.
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
Förändring i Semmes-Weinstein monofilament diskrimineringstest, efter intervention
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Spännvidd 0,04 till 60 g. Lägre värden indikerar bättre resultat.
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Förändring i Semmes-Weinstein monofilament diskrimineringstest, uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
Spännvidd 0,04 till 60 g. Lägre värden indikerar bättre resultat.
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
Förändring i Modified Ashworth Score, efter intervention
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Område 0 till 4. Lägre värden indikerar bättre resultat.
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Förändring i Modified Ashworth Score, följ upp
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
Område 0 till 4. Lägre värden indikerar bättre resultat.
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
Förändring i aktionsforskningsarmtest (ARAT) poäng, efter intervention
Tidsram: Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Skalområde 0-57 poäng, högre värden indikerar bättre resultat.
Skillnad mellan veckan före interventionen och veckan efter interventionen
Förändring i aktionsforskningsarmtest (ARAT) poäng, uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut
Skalområde 0-57 poäng, högre värden indikerar bättre resultat.
Skillnad mellan veckan före intervention och 12 veckor efter strokedebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRSII5-170985B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCI-NMES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera