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亜急性脳卒中における BCI 管理の NMES

2024年5月7日 更新者：Adrian Guggisberg、University Hospital, Geneva

亜急性脳卒中におけるブレインコンピューターインターフェース制御の神経筋電気刺激

重度の上肢運動障害を持つ脳卒中患者は治療の選択肢が限られており、慢性期でも重度の障害が残ることが多い。

最近の研究結果では、運動機能の回復不良は、脳の運動領域を脊髄に接続する神経線維である皮質脊髄路（CST）の重度の損傷が原因である可能性があることが示唆されています。 したがって、上肢の動きの回復を改善するには、CST 予測を再確立して強化することが重要です。

最近の研究では、閉ループの脳コンピュータインターフェースによる麻痺筋の電気刺激が、慢性的で重度の運動障害を持つ患者であっても、臨床的に重要かつ永続的な上肢機能の回復を誘導できるという証拠を提供した。 この治療アプローチでは、脳波検査とリアルタイム解析によって患者の運動意図を検出します。 これにより、影響を受けた上肢の筋肉に電気刺激が引き起こされます。

この研究では、研究者らは、ブレイン・コンピューター・インターフェース（BCI）によって検出される一次運動野の自発的活性化に応じて適用される神経筋電気刺激（NMES）が、CST投影の回復に役立つ可能性があるという仮説を立てている。 これにより、重度の上肢運動障害のある患者の回復が改善される可能性があります。 治療は脳卒中発症後最初の8週間以内に開始されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Austin
  • スイス
    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中または出血性脳卒中
  • 脳卒中発症8週間以内
  • 重度の片側性上肢運動半麻痺（Fugl-Meyer スコア 15 以下）
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • リハビリ中の二度目の脳卒中
  • 頭蓋骨の破壊
  • 心臓ペースメーカー
  • 脳内の金属インプラント
  • せん妄または警戒障害
  • 治療セッションに従うことができない
  • 重度の言語理解障害
  • 重度のジストニアまたは痙縮
  • 重度の併存疾患（外傷性疾患、リウマチ性疾患、神経変性疾患など）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：BCI-NMES
麻痺した上肢の電気刺激は、ブレインコンピューターインターフェースによって検出されるように、患者の自発的運動野の活性化に応じてトリガーされます。
デバイス：BCI-NMES
記録された脳活動 (EEG) から、被験者が動作タスクを実行する記録から機械学習技術を使用して、被験者固有のパターンが抽出されます。 被験者固有のパターンを識別および検出できる場合は常に、これを使用して神経筋電気刺激をトリガーします。
偽コンパレータ：偽NMES
麻痺のある上肢の電気刺激は、別の患者の事前に記録されたセッションを使用することにより、患者の運動皮質の活性化とは独立して適用されます。
デバイス：偽NMES
神経筋電気刺激は、患者の運動意図とは無関係にトリガーされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の上肢フグルマイヤースコアの変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
スケール 0 ～ 66、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
介入前の週と介入後の週の差

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻痺のある腕の運動誘発電位振幅の変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
継続的な測定、より大きな振幅の変化はより良い結果を示します
介入前の週と介入後の週の差
拡散テンソルイメージングから決定された皮質脊髄路の異方性率（FA）の変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
FA は 0 から 1 までの値を取ることができ、値が大きいほど結果が良好であることを示します
介入前の週と介入後の週の差
脳波機能接続の変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
高密度の脳波記録から計算されます。 継続的な測定。 値が高いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の Fugl-Meyer スコアの変化、追跡調査
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
スケール 0 ～ 66、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
介入後の手の握力の変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
ジャマールのダイナモメーター。 キログラム単位で表される連続的な測定値。 値が高いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差
手の握力の変化、フォローアップ
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
ジャマールのダイナモメーター。 キログラム単位で表される連続的な測定値。 値が高いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
介入後の機能的独立性測定 (FIM) スコアの変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
範囲は 18 ～ 126、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差
機能的独立性測定 (FIM) スコアの変化、フォローアップ
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
範囲は 18 ～ 126、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
介入後の Semmes-Weinstein モノフィラメント識別テストの変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
範囲は0.04～60g。 値が低いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差
Semmes-Weinstein モノフィラメント識別テストの変更、追跡調査
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
範囲は0.04～60g。 値が低いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
介入後の修正アッシュワース スコアの変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
範囲は 0 ～ 4。値が低いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差
修正アッシュワース スコアの変更、フォローアップ
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
範囲は 0 ～ 4。値が低いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
介入後のアクションリサーチアームテスト（ARAT）スコアの変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
スケール範囲は 0 ～ 57 ポイントで、値が高いほど結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差
アクションリサーチアームテスト（ARAT）スコアの変化、フォローアップ
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
スケール範囲は 0 ～ 57 ポイントで、値が高いほど結果が良好であることを示します。
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRSII5-170985B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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