Aktiv övervakning av biverkningar efter vaccination med butantan trivalent influensavaccin (2018) (FLU-06-IB)
15 januari 2019 uppdaterad av: Butantan Institute
Aktiv övervakning av biverkningar efter vaccination med det trivalenta influensavaccinet (2018 års södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute
Bakgrund och bakgrund: Sedan 2013 har Butantan Institute utfört passiva läkemedelsövervakningsaktiviteter relaterade till dess triavalenta, fragmenterade och inaktiverade vaccin (IB TIV).
Syfte: Att genomföra en aktiv övervakningsstudie med fokus på äldre och hälso- och sjukvårdspersonal som en del av Butantans läkemedelsövervakningsplan, medan passiv övervakning kommer att fortsätta. Farmakovigilansplanen, via aktiv övervakning, implementeras som svar på WHO:s krav för prekvalificering av IB TIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Detta är en prospektiv kohortstudie.
Befolkning: Målgrupper för vaccination definierade av Brasiliens nationella immuniseringsprogram: vårdpersonal och äldre (personer över 60 år).
Studiestorlek: Totalt 400 individer (150 vårdpersonal och 250 äldre), som presenterar sig för immunisering med IB TIV, och som samtycker till att delta efter att ha lämnat informerat samtycke.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
403
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
- Crie - Unifesp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Människor som är berättigade till vaccinering med säsongsinfluensavaccin, med fokus på: äldre och vårdpersonal.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpersonal; eller
- Äldre (ålder 60 eller äldre); och
- Att ha indikation för att bli vaccinerad mot influensa, enligt det brasilianska nationella immunazitionsprogrammet; och
- Att vara tillgänglig för att delta i studien under hela dess varaktighet (6 veckor efter eventuell administrering av vaccindos); och
- Att visa intresse för att delta i studien som registrerats i formuläret för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Känd systemisk överkänslighet mot ägg eller mot någon komponent i vaccinet;
- Misstänkt eller bekräftad feber under de 3 dagarna före vaccination eller axillär temperatur högre än 37,8 °C på vaccinationsdagen;
- Anamnes med allvarliga biverkningar efter tidigare administrering av ett influensavaccin inom 6 veckor efter vaccination;
- Historik av Guillain-Barre syndrom eller annan demyeliniserande sjukdom;
- Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt huvudutredarens eller dennes företrädande läkares åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med alla krav på studieprotokoll;
- Annat villkor enligt utredarens uppfattning som motiverar uteslutning från deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälso- och sjukvårdspersonal
Hälso- och sjukvårdspersonal som får vaccinet mot säsongsinfluensa (2018) producerat av Butantan Institute.
|
Trivalent, fragmenterat, inaktiverat säsongsinfluensavaccin (2018 års södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute
|
|
Äldre
Äldre (60 år eller äldre) som får vaccin mot säsongsinfluensa (2018) producerat av Butantan Institute.
|
Trivalent, fragmenterat, inaktiverat säsongsinfluensavaccin (2018 års södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med biverkningar efter immunisering (AEFI), 42 dagar efter vaccination.
Tidsram: 42 dagar efter vaccination
|
att uppskatta förekomsten av AEFI i samband med administrering av det trivalenta, fragmenterade, inaktiverade influensavaccinet (2018 södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute inom 42 dagar efter vaccination.
|
42 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal sökta AEFI, 14 dagar efter vaccination.
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
|
för att uppskatta förekomsten av efterfrågad AEFI i samband med administrering av det trivalenta, fragmenterade, inaktiverade influensavaccinet (säsongen för södra halvklotet 2018) producerat vid Butantan Institute inom 14 dagar efter vaccination.
|
14 dagar efter vaccination
|
|
antal oönskade AEFI, 14 dagar efter vaccination.
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
|
att uppskatta förekomsten av oönskade biverkningar efter immunisering (AEFI) i samband med administrering av det trivalenta, fragmenterade, inaktiverade influensavaccinet (2018 södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute inom 14 dagar efter vaccination.
|
14 dagar efter vaccination
|
|
antal oönskade AEFI, 42 dagar efter vaccination.
Tidsram: 42 dagar efter vaccination
|
att uppskatta förekomsten av oönskade biverkningar efter immunisering (AEFI) i samband med administrering av det trivalenta, fragmenterade, inaktiverade influensavaccinet (2018 södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute inom 42 dagar efter vaccination.
|
42 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLU-06-IB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .