Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedladdningsstudie för Tachy Prediction (TPD)

12 november 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med Medtronic Tachy Prediction Download-studien (TPD) är att samla in data från en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD)-enhet som kommer att användas för att identifiera markörer för förestående debut av ventrikulära arytmier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

TPD-studien är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-interventionell, multi-site datainsamlingsstudie för att samla in longitudinella ICD-data som kan användas för att utveckla en VT/VF-prediktionsalgoritm. Studiepersonerna kommer att inkludera patienter som för närvarande är implanterade eller som kommer att implanteras med en marknadsgodkänd Medtronic Evera MRI® ICD.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepersonerna kommer att inkludera patienter som för närvarande är implanterade eller som kommer att implanteras med en marknadsgodkänd Medtronic Evera MRI® ICD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är implanterad eller kommer att implanteras med en Evera MRT-enhet med korrekt fungerande Medtronic takykardi-avledning placerad i höger kammare (med eller utan förmaksavledning) med kvarvarande enhetslivslängd på 4 år eller mer under:

    • Sekundärt förebyggande eller,
    • Primär förebyggande och har haft en enhet behandlad VT/VF eller en enhet inspelad episod av ihållande VT/VF
  • Försökspersonen är ≥ 18 år gammal
  • Försökspersonen har tidigare dokumenterat historia av VT/VF
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna använda Medtronic CareLink nätverksövervakningssystem
  • Subjektet tillhandahåller undertecknad och daterad auktorisation och/eller samtycke per institution och lokala krav
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som fick apparat för primärpreventionsindikation och som inte har haft vare sig en enhetsbehandlad VT/VF-episod eller en apparatinspelad episod med ihållande VT/VF
  • Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic
  • Motivet har kronisk AF
  • Personen har ärftliga störningar i jontransportmekanismer som predisponerar patienten för plötslig död ("Channelopatier"): Lång QT och Brugada syndrom
  • Föremål med flera implanterade aktiva enheter som kan orsaka ett avbrott i en överföring av enhetsdata till CareLink
  • Försökspersonen har en annan aktiv elektronisk medicinsk utrustning än en ICD
  • Försökspersonen kräver mer än 25 % förmaks- eller kammarstimulering
  • Försökspersonen har medicinska tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet (enligt utredarens bedömning)
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under nästa år (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom en vecka efter inskrivningen och måste utöva en pålitlig form av preventivmedel medan de är inskrivna i studien)
  • Ämnet uppfyller uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder, amning etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ladda ner TPD RAMWare
Försökspersoner som kvalificerar sig och samtycker till att delta i TPD-studien kommer att få TPD RAMWare injicerat i sin enhet för att samla in data.
Övrig: TPD RAMWare
TPD RAMWare injiceras i den inskrivna försökspersonens Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)-enhet för användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med enhet upptäckt ventrikulär takykardi/kammarflimmer
Tidsram: 1 år
Detta var en datainsamlingsstudie som samlade in data när den implanterade enheten upptäckte ventrikulär takykardi/kammarflimmer.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mark Brown, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TPD Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar