Nedladdningsstudie för Tachy Prediction (TPD)
12 november 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med Medtronic Tachy Prediction Download-studien (TPD) är att samla in data från en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD)-enhet som kommer att användas för att identifiera markörer för förestående debut av ventrikulära arytmier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TPD-studien är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-interventionell, multi-site datainsamlingsstudie för att samla in longitudinella ICD-data som kan användas för att utveckla en VT/VF-prediktionsalgoritm.
Studiepersonerna kommer att inkludera patienter som för närvarande är implanterade eller som kommer att implanteras med en marknadsgodkänd Medtronic Evera MRI® ICD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
138
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Mount Carmel East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepersonerna kommer att inkludera patienter som för närvarande är implanterade eller som kommer att implanteras med en marknadsgodkänd Medtronic Evera MRI® ICD.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen är implanterad eller kommer att implanteras med en Evera MRT-enhet med korrekt fungerande Medtronic takykardi-avledning placerad i höger kammare (med eller utan förmaksavledning) med kvarvarande enhetslivslängd på 4 år eller mer under:
- Sekundärt förebyggande eller,
- Primär förebyggande och har haft en enhet behandlad VT/VF eller en enhet inspelad episod av ihållande VT/VF
- Försökspersonen är ≥ 18 år gammal
- Försökspersonen har tidigare dokumenterat historia av VT/VF
- Försökspersonen måste vara villig och kunna använda Medtronic CareLink nätverksövervakningssystem
- Subjektet tillhandahåller undertecknad och daterad auktorisation och/eller samtycke per institution och lokala krav
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som fick apparat för primärpreventionsindikation och som inte har haft vare sig en enhetsbehandlad VT/VF-episod eller en apparatinspelad episod med ihållande VT/VF
- Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic
- Motivet har kronisk AF
- Personen har ärftliga störningar i jontransportmekanismer som predisponerar patienten för plötslig död ("Channelopatier"): Lång QT och Brugada syndrom
- Föremål med flera implanterade aktiva enheter som kan orsaka ett avbrott i en överföring av enhetsdata till CareLink
- Försökspersonen har en annan aktiv elektronisk medicinsk utrustning än en ICD
- Försökspersonen kräver mer än 25 % förmaks- eller kammarstimulering
- Försökspersonen har medicinska tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet (enligt utredarens bedömning)
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under nästa år (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom en vecka efter inskrivningen och måste utöva en pålitlig form av preventivmedel medan de är inskrivna i studien)
- Ämnet uppfyller uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder, amning etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ladda ner TPD RAMWare
Försökspersoner som kvalificerar sig och samtycker till att delta i TPD-studien kommer att få TPD RAMWare injicerat i sin enhet för att samla in data.
|
TPD RAMWare injiceras i den inskrivna försökspersonens Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)-enhet för användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med enhet upptäckt ventrikulär takykardi/kammarflimmer
Tidsram: 1 år
|
Detta var en datainsamlingsstudie som samlade in data när den implanterade enheten upptäckte ventrikulär takykardi/kammarflimmer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mark Brown, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Första postat (Faktisk)
18 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPD Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .