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Estudo de Download de Previsão de Taquia (TPD)

12 de novembro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo Medtronic Tachy Prediction Download (TPD) é coletar dados de um dispositivo de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) que será usado para identificar marcadores para início iminente de arritmias ventriculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O TPD Study é um estudo clínico prospectivo, não randomizado, não intervencional e de coleta de dados em vários locais para coletar dados longitudinais do CDI que podem ser usados ​​para desenvolver um algoritmo de previsão de VT/VF. Os sujeitos do estudo incluirão pacientes atualmente implantados ou que serão implantados com um Medtronic Evera MRI® ICD aprovado pelo mercado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo incluirão pacientes atualmente implantados ou que serão implantados com um Medtronic Evera MRI® ICD aprovado pelo mercado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é implantado ou será implantado, com um dispositivo Evera MRI com eletrodo de taquicardia da Medtronic funcionando corretamente colocado no ventrículo direito (com ou sem eletrodo atrial) com longevidade restante do dispositivo de 4 anos ou mais para:

    • Prevenção Secundária ou,
    • Prevenção primária e teve uma TV/FV tratada com dispositivo ou um episódio de TV/FV sustentado registrado por dispositivo
  • O sujeito tem ≥ 18 anos
  • Sujeito tem história documentada anteriormente de VT/VF
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de usar o sistema de monitoramento de rede Medtronic CareLink
  • O sujeito fornece autorização e/ou consentimento assinado e datado por instituição e requisitos locais
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Sujeito que recebeu o dispositivo para indicação de prevenção primária e que não teve um episódio de VT/FV tratado com dispositivo ou um episódio registrado de VT/FV sustentado pelo dispositivo
  • O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic
  • Sujeito tem FA crônica
  • O sujeito herdou distúrbios dos mecanismos de transporte de íons que predispõem o sujeito à morte súbita ("Canelopatias"): QT longo e síndromes de Brugada
  • Indivíduo com vários dispositivos ativos implantados que podem causar uma interrupção na transmissão de dados do dispositivo para o CareLink
  • O sujeito tem um dispositivo médico eletrônico ativo que não seja um CDI
  • O sujeito requer mais de 25% de estimulação atrial ou ventricular
  • O sujeito tem condições médicas que limitariam a participação no estudo (por julgamento do investigador)
  • Sujeito tem expectativa de vida projetada de menos de 1 ano
  • A participante está grávida ou planeja engravidar no próximo ano (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana após a inscrição e devem praticar uma forma confiável de controle de natalidade enquanto inscritas no estudo)
  • O sujeito atende aos critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade, amamentação, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Baixar TPD RAMWare
Os indivíduos que se qualificarem e consentirem em participar do estudo TPD terão TPD RAMWare injetado em seu dispositivo para coletar dados.
Outro: TPD RAMWare
TPD RAMWare injetado no dispositivo cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) do sujeito inscrito para uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com taquicardia ventricular/episódios de fibrilação ventricular detectados pelo dispositivo
Prazo: 1 ano
Este foi um estudo de coleta de dados coletando dados quando o dispositivo implantado detectou Taquicardia Ventricular/Fibrilação Ventricular.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mark Brown, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TPD Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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