Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobierz badanie dotyczące przewidywania tachykardii (TPD)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania Medtronic Tachy Prediction Download (TPD) jest zebranie danych z wszczepialnego defibrylatora serca (ICD), które zostaną wykorzystane do identyfikacji markerów zbliżającego się początku komorowych zaburzeń rytmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie TPD jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieinterwencyjnym badaniem klinicznym zbierania danych z wielu ośrodków, mającym na celu zebranie danych podłużnych ICD, które można wykorzystać do opracowania algorytmu przewidywania VT/VF. Uczestnikami badania będą pacjenci, którym obecnie wszczepiono lub którym zostanie wszczepiony zatwierdzony do obrotu ICD Medtronic Evera MRI®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą pacjenci, którym obecnie wszczepiono lub którym zostanie wszczepiony zatwierdzony do obrotu ICD Medtronic Evera MRI®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono lub zostanie wszczepiony implant MRI Evera z prawidłowo działającą elektrodą Medtronic do pomiaru tachykardii umieszczoną w prawej komorze (z elektrodą przedsionkową lub bez) z pozostałą żywotnością urządzenia wynoszącą co najmniej 4 lata w przypadku:

    • Profilaktyka wtórna lub
    • Prewencja pierwotna i miał VT/VF leczony urządzeniem lub urządzenie zarejestrowało epizod utrwalonego VT/VF
  • Podmiot ma ≥ 18 lat
  • Podmiot ma wcześniej udokumentowaną historię VT/VF
  • Uczestnik musi chcieć i umieć korzystać z systemu monitorowania sieci Medtronic CareLink
  • Uczestnik dostarcza podpisane i opatrzone datą upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i lokalnych wymagań
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał urządzenie do wskazania w profilaktyce pierwotnej i który nie miał ani epizodu VT/VF leczonego urządzeniem, ani zarejestrowanego przez urządzenie epizodu utrwalonego VT/VF
  • Pacjent jest włączony do równoczesnego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic
  • Podmiot ma chroniczne AF
  • Obiekt odziedziczył zaburzenia mechanizmów transportu jonów, które predysponują podmiot do nagłej śmierci („kanałopatie”): zespół długiego odstępu QT i zespołu Brugadów
  • Pacjent z wieloma wszczepionymi aktywnymi urządzeniami, które mogą powodować przerwanie transmisji danych urządzenia do CareLink
  • Podmiot ma aktywne elektroniczne urządzenie medyczne inne niż ICD
  • Pacjent wymaga więcej niż 25% stymulacji przedsionkowej lub komorowej
  • Uczestnik cierpi na schorzenia, które ograniczają udział w badaniu (według oceny badacza)
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia od włączenia i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas włączenia do badania)
  • Podmiot spełnia kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne (np. wiek, karmienie piersią itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pobieranie TPD RAMWare
Osobom, które zakwalifikują się i wyrażą zgodę na udział w badaniu TPD, zostanie wstrzyknięty TPD RAMWare do ich urządzeń w celu zebrania danych.
Inny: TPD RAMWare
TPD RAMWare wstrzykiwany do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) zarejestrowanego pacjenta w celu użycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrytymi przez urządzenie epizodami częstoskurczu komorowego/migotania komór
Ramy czasowe: 1 rok
Było to badanie gromadzące dane, w którym wszczepione urządzenie wykryło częstoskurcz komorowy/migotanie komór.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark Brown, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPD Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na TPD RAMWare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami