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Studio di download della previsione Tachy (TPD)

12 novembre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio Medtronic Tachy Prediction Download (TPD) è quello di raccogliere dati da un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) che verrà utilizzato per identificare i marcatori per l'imminente insorgenza di aritmie ventricolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio TPD è uno studio clinico di raccolta dati multisito prospettico, non randomizzato, non interventistico per raccogliere dati longitudinali ICD che possono essere utilizzati per sviluppare un algoritmo di previsione di VT/FV. I soggetti dello studio includeranno pazienti attualmente impiantati o che saranno impiantati con un Medtronic Evera MRI® ICD approvato dal mercato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio includeranno pazienti attualmente impiantati o che saranno impiantati con un Medtronic Evera MRI® ICD approvato dal mercato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato impiantato o verrà impiantato un dispositivo per risonanza magnetica Evera con elettrocatetere per tachicardia Medtronic correttamente funzionante posizionato nel ventricolo destro (con o senza elettrocatetere atriale) con una longevità residua del dispositivo di almeno 4 anni per:

    • Prevenzione Secondaria o,
    • Prevenzione primaria e ha subito un trattamento di VT/VF o un episodio registrato di VT/VF sostenuta
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni
  • Il soggetto ha precedentemente documentato una storia di VT/VF
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di utilizzare il sistema di monitoraggio della rete Medtronic CareLink
  • Il soggetto fornisce l'autorizzazione e/o il consenso firmati e datati per istituto e requisiti locali
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha ricevuto un dispositivo per l'indicazione di Prevenzione Primaria e che non ha avuto né un episodio di VT/VF trattato con il dispositivo né un episodio di VT/VF sostenuta registrato dal dispositivo
  • Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic
  • Il soggetto ha una fibrillazione atriale cronica
  • Il soggetto ha disturbi ereditari dei meccanismi di trasporto ionico che predispongono il soggetto alla morte improvvisa ("Canalopatie"): QT lungo e sindromi di Brugada
  • Soggetto con più dispositivi attivi impiantati che potrebbero causare l'interruzione della trasmissione dei dati del dispositivo a CareLink
  • Il soggetto ha un dispositivo medico elettronico attivo diverso da un ICD
  • Il soggetto richiede più del 25% di stimolazione atriale o ventricolare
  • Il soggetto ha condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno
  • Il soggetto è incinta o pianifica una gravidanza nel corso del prossimo anno (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro una settimana dall'arruolamento e devono praticare una forma affidabile di controllo delle nascite durante l'arruolamento nello studio)
  • Il soggetto soddisfa i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età, allattamento, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Scarica TPD RAMWare
Ai soggetti che si qualificano e acconsentono a partecipare allo studio TPD verrà iniettato TPD RAMWare nel proprio dispositivo per raccogliere dati.
Altro: TPD RAMWare
TPD RAMWare iniettato nel dispositivo impiantabile del defibrillatore cardioverter (ICD) del soggetto iscritto per l'uso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con episodi di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare rilevati dal dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Questo era uno studio di raccolta dati che raccoglieva dati quando il dispositivo impiantato rilevava tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Brown, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPD Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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