Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 177Lu-Dotatate PRRT hos metastaserande GEP-NEN-patienter

5 februari 2020 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 177Lu-Dotatate PRRT hos metastaserande GEP-NEN-patienter

Syftet med studien är att utvärdera effektivitet och säkerhet av Peptid Receptor Radionuklid Therapy (PRRT) med 177Lu-Dotatate hos patienter med inoperabla, progressiva, somatostatinreceptorpositiva (SSTR+), neuroendokrina tumörer av GEP-NEN

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. underteckna skriftligt informerat samtycke
  2. ålder ≥ 18 år
  3. patologiskt bekräftade väldifferentierade neuroendokrina tumörer;
  4. icke-opererbara metastaserande tumörer bekräftade genom radiologisk avbildning;
  5. Somatostatinreceptorpositiv (SSTR+) sjukdom;
  6. Radiologisk sjukdomsprogression inom 12 månader, definierad som progressiv sjukdom per RECIST 1.1. kriterier
  7. Högst 2 tidigare antitumörläkemedel, inklusive somatostatinanaloger, riktade läkemedel och kemoterapi, med den sista dosen över 4 veckor;
  8. Minst 1 mätbar lesion (endast 1 mätbar lymfkörtelskada är utesluten) (rutin-CT-skanning >=20 mm, spiral-CT-skanning >=10 mm, ingen tidigare strålning till mätbara lesioner);
  9. Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier (inom de senaste 7 dagarna): hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; neutrofiler ≥ 1500 celler/ μL; trombocyter ≥ 100 x 10^3/ μL; total bilirubin ≤ 1,5 x övre gräns för normalvärdet (ULN) asparagintransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN utan och ≤ 5 x ULN med levermetastaser, serumkreatinin ≤1╳ULN;
  10. KPS ≥ 70;
  11. Förutspådd överlevnad >=3 månader;
  12. Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före randomisering för kvinnor i fertil ålder;
  13. Sexuellt aktiva män eller kvinnor som är villiga att använda preventivmedel under studien fram till 30 dagar efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot DOTA, lutetium-177 eller något hjälpämne av edotreotid eller everolimus eller något annat Rapamycinderivat;
  2. Tidigare antitumörbehandling (inklusive kortikosteroider och immunterapi) eller deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 4 veckorna, eller har inte återhämtat sig från toxicitet sedan den senaste behandlingen;
  3. Opererats inom de senaste 4 veckorna, eller har inte återhämtat sig från operationen;
  4. Samtidig allvarlig infektion;
  5. Allvarligt, okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle påverka patienternas följsamhet eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar, inklusive allvarlig leversjukdom (aktiv hepatit, cirros), okontrollerad diabetes eller högt blodtryck, eller lungsjukdom (interstitiell lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom eller symptomatisk bronkospasm);
  6. Tidigare långtidsbehandling med steroider (exklusive kortvarig steroidbehandling som avslutas före > 2 veckors studieinskrivning));
  7. Meningeal carcinomatosis;
  8. Patienter med störning i centrala nervsystemet (CNS) eller störning i det perifera nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom;
  9. Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, okontrollerade arytmier och högt blodtryck, eller kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning, eller hjärtinsufficiens;
  10. Gravida eller ammande, eller sexuellt aktiva män eller kvinnor vägrar att använda preventivmedel under studien förrän 30 dagar efter studiens slut;
  11. Historik om annan malignitet. Emellertid är försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ-karcinom, berättigade.
  12. Person utan kapacitet (lagligt) eller olämplig att fortsätta studiebehandling av etiska/medicinska skäl;
  13. Underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka riskerna för studieläkemedelsadministrering eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 177Lu-Dotatate PRRT
177Lu-Dotatate Högst 8 cykler med 1000mCi 177Lu-Dotatate, vardera. Administreringsväg: Långsam intravenös infusion/injektion (i.v.) Behandlingslängd: 8 cykler, var 8:e vecka
Läkemedel: 177Lu-Dotatate PRRT

PRRT med 177Lu-Dotatate 100-150mCi kommer att utföras 8 veckor i veckan. Maximalt 8 cykler kommer att administreras.

Övrigt: Aminosyralösning Aminosyralösningen (AAS) som ska användas i denna studie, infunderad under 4-6 timmar, med start 30 minuter före PRRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
CT/MRT kommer att utföras var 8:e vecka för effektutvärdering av RECIST 1.1 och CHOI
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baseline, var 8:e vecka upp till 1 år efter sista patientens första behandling
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för första dosen till datumet för den första dokumenterade radiologiska progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak
baseline, var 8:e vecka upp till 1 år efter sista patientens första behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar