Utveckling av en specifik skala av livskvalitet för barn med lågflödeskärlmissbildningar (MVFL)
Utveckling och validering av en specifik skala av livskvalitet för barn med lågflödesvaskulära missbildningar i åldern 11 till 15 år.
Lågflödesmissbildningarna inkluderar venösa och lymfatiska missbildningar. Missbildningen påverkar ofta huden och kan sträcka sig djupt till muskler och ben, samt till djupa organ. Barn med lågflödeskärlmissbildning och deras familj har svårt att leva med sin sjukdom och påverkar deras livskvalitet.
I detta sammanhang är syftet med studien att utveckla livskvalitetstest för barn mellan 11 och 15 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De lågflödesvaskulära missbildningarna inkluderar venösa och lymfatiska missbildningar. Dessa missbildningar är gjorda av vidgade dysplastiska kärl där cirkulationen sänks, vilket kan leda till fenomen av trombos, blödning, med ibland återverkningar på den allmänna koagulationen. Missbildningen påverkar ofta huden och kan sträcka sig djupt till muskler och ben, samt till djupa organ. Det visar sig genom svullnad, ibland omfattande och ofta smärtsam. Barn med lågflödesmissbildningar och deras familjer har svårt att leva med sin sjukdom och påverkar deras livskvalitet (QOL).
Dessa svårigheter verkar vara relaterade till:
- bristen på kunskap om sjukdomen hos läkare och allmänheten - medicinska svårigheter som är direkt relaterade till sjukdomen och dess utveckling: smärta, deformation, biologisk anomali, kronicitet, brist på effektiv behandling
- psykologiska svårigheter relaterade till lesionernas synliga och oestetiska utseende
- exkludera vissa sociala aktiviteter Svårigheterna som patienter med långsamma missbildningar och deras familj upplever, liksom inverkan på deras livskvalitet, har aldrig studerats. Även om QOL verkar vara den bästa återspeglingen av svårighetsgraden av ett kroniskt tillstånd, finns det inget frågeformulär för QOL som är lämpligt för långsamma missbildningar hos barnet eller vuxen.
Syftet med studien är att utveckla ett specifikt livskvalitetstest för barn mellan 11 och 15 år.
Dessa data kommer att användas en andra gång för att bygga upp och validera en skala av livskvalitetsspecifika långsamma missbildningar hos barn i åldrarna 11 till 15 år. Studien är uppbyggd i 3 delar:
Fokusgrupp: samla in dimensionen av den levda upplevelsen och uppfattningarna hos barn med långsamma missbildningar samt deras behov och deras förväntningar
Validering av livskvalitetstestet: data som erhållits under fokusgruppen kommer att användas för att utveckla skalan för livskvalitet som är specifik för ett barn i åldrarna 11 till 15 år som lider av lågflödesmissbildningar. Om en andra gång för att validera skalan kommer detta livskvalitetstest att skickas till patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Har inte rekryterat ännu
- UHBordeaux
-
Kontakt:
- Christine Leauté-Labrèze, MD
- Telefonnummer: +33 556795642
- E-post: christine.labreze@chu-bordeaux.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Rekrytering
- UHChambray
-
Kontakt:
- Annabel Maruani-Raphael, MD
- Telefonnummer: +33 247474625
- E-post: annabel.maruani@univ-tours.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har inte rekryterat ännu
- UHNantes
-
Kontakt:
- Sébastien Barbarot, MD
- Telefonnummer: +33 240084086
- E-post: sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1:
- Patient med långsamma vaskulära missbildningar, oavsett klinisk form, svårighetsgrad (klinisk diagnos och bilddiagnos), i åldern 11 till 15 år.
- Patient med långsamma vaskulära missbildningar, oavsett dess kliniska form, dess svårighetsgrad (klinisk diagnos och bilddiagnos), äldre än 15 år.
- Föräldrar till en patient med långsamma vaskulära missbildningar, oavsett klinisk form, svårighetsgrad (klinisk diagnos och bilddiagnos), i åldern 11 till 15 år.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient som har gett sitt samtycke eller för den minderårige vars juridiska ombud har gett skriftligt informerat samtycke.
Fas 2 :
- Patient med kärlmissbildning med långsamt flöde, oavsett klinisk form, svårighetsgrad (klinisk diagnos och bilddiagnos), 11 till 15 års ålder inklusive.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient som har gett sitt samtycke eller för den minderårige vars juridiska ombud har gett sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier :
För båda faserna: Gravida eller ammande kvinnor eller flickor,
- Utsatta personer,
- Majors som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke Fas 1: Patient eller förälder som inte talar franska språket och därför inte kan uttrycka sig i fokusgrupperna.
- Patient under 11 år; Fas 2 : Patient som inte talar franska och därför inte kan fylla i frågeformulär om livskvalitet
- Patient under 11 eller över 15 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Barn med långsamt flöde missbildning
Fas 1: Samla erfarenheter, uppfattningar, svårigheter, behov och förväntningar hos patienter med långsamma kärlmissbildningar (för åldersgruppen 11 till 15 år) med fokusgruppsmetoden. Fas 2 : Administration av skalan för livskvalitet för validering. |
Först (fas 1), samla in erfarenheter, uppfattningar, svårigheter, behov och förväntningar hos patienter med långsamma missbildningar (för åldersgruppen 11 till 15 år), genomförs med 3 kategorier av deltagare och sedan (fas 2) utveckling och validering av den specifika skalan av livskvalitet av långsamt flöde vaskulär missbildning hos barn i åldrarna 11 till 15 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik skala av livskvalitet för långsamt flöde vaskulär missbildning
Tidsram: 12 månader
|
Specifik skala av livskvalitet för långsamt flöde vaskulär missbildning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/17/0210
- 2017-A01881-52 (Annan identifierare: UHToulouse)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .