Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryckskontroll vid akut ischemisk stroke (BP-Stroke)

14 april 2019 uppdaterad av: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore

En randomiserad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av intensiv sänkning av blodtrycket hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlas med intravenös trombolys

Hantering av akut förhöjt blodtryck under den tidiga fasen av ischemisk stroke är fortfarande kontroversiell. Hos patienter som behandlas med IV-tPA är risken för ICH nära relaterad till blodtrycksnivåerna. En intensiv minskning av blodtrycket medför emellertid en teoretisk risk för klinisk försämring genom att inducera cerebral hypoperfusion. Bedömning av cerebral perfusion före och efter blodtryckssänkning är en av de mest vetenskapliga metoderna för att utvärdera säkerheten (och potentiella fördelarna) med behandling av blodtrycksfall i den akuta fasen av stroke. Detta projekt kommer att påverka praxis och leverans av BP-hantering under den akuta fasen av ischemisk stroke. Resultaten skulle hjälpa till att utforma fas 3 kliniska prövningar kommer att spåra kliniska indikatorer, inklusive effekten på funktionella resultat samt livskvalitet och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Specifika mål-

  1. För att fastställa tolerabiliteten av intensiv blodtryckssänkning (BP) med intravenös Labetalol-infusion (bedömd genom att uppnå systoliskt BP 140-160 mmHg-intervall inom 6 timmar efter symtomdebut och bibehålla det i 72 timmar efter ictus) hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som behandlas med intravenös trombolys,
  2. Att kvantifiera effekten av intensiv blodtryckssänkning på cerebralt blodflöde (CBF) mätt med datortomografisk (CT) perfusionsavbildning.
  3. För att få preliminära uppskattningar av den kliniska effekten av intensiv blodtryckssänkning i akut fas och funktionella resultat efter 3 månader.

Hypotes - Utredare antar att tidig och intensiv sänkning av blodtrycket i AIS är säker hos patienter som behandlas med intravenös vävnadsplasminogenaktivator (IV-TPA). Dessutom skulle sådana minskningar av BP inte ge någon signifikant minskning av CBF vid CT-perfusion eller negativt påverka de funktionella resultaten efter 3 månader

Metodik - AIS-patienter som uppvisar inom 4,5 timmar efter symtomdebut med mätbara neurologiska brister (NIHSS >4 poäng), behandlade med intravenös trombolys och som har förhöjt BP (systoliskt BP 160-185 mmHg) skulle inkluderas. I denna randomiserade öppna pilotstudie (med blindad end-point-analys) skulle studiedeltagarna i målgruppen få intravenös Labetalol-infusion i 72 timmar (målsystoliskt BP 140-160 mmHg). Noggrann neurologisk övervakning och seriella CT-perfusionsstudier skulle utföras för att utvärdera de kortsiktiga kliniska effekterna och förändringarna i CBF. Funktionella resultat skulle utvärderas med modifierad Rankin-skala vid 3 månader.

Slutsats Denna randomiserade pilotstudie skulle ge preliminära data om säkerheten vid intensiv blodtryckssänkning i AIS och utgöra en grund för att utforma en större fas III-studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Division of Neurology, National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invalidiserande neurologiskt underskott (NIHSS minst 4 poäng) på grund av stroke.
  • IV trombolys initierades inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
  • Ingen blödning vid CT-skanning av huvudet utan kontrast.
  • Minst två på varandra följande BP-mätningar (tagna med ≥5 minuters mellanrum) på 160-185 mmHg (systoliskt) och 90-105 mmHg (diastoliskt) vid tidpunkten för randomiseringen (BP >185/105 mmHg skulle behandlas som standardvård hos patienter som behandlas med IV-TPA).
  • Patienter mellan 21-80 år, antingen kön och alla etniska tillhörigheter, skulle vara berättigade till inkludering. Samtycke för deltagande i denna studie skulle erhållas från patienten. Hos patienter som inte kan ge samtycke på grund av tal eller psykiska funktionshinder på grund av stroke skulle samtycke inhämtas från närmaste anhörig.
  • Även om män och kvinnor i reproducerbar ålder skulle registreras, skulle alla preventivmedel tillåtas när de väl är fysiskt vältränade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som anses vara olämpliga för IV-TPA. Patienter som behandlats med mekanisk trombektomi) skulle inte inkluderas.
  • Symtomatisk ocklusion eller >70 % stenos av den inre halspulsådern.
  • Patienter med nedsatt CVR på TCD. Kärlvidgande reserv skulle utvärderas med den hyperkapnoiska utmaningen (frivillig andanhållning i 30 sekunder och övervakning av medelflödeshastigheterna för båda MCA. Hos patienter som är afasi eller oförmögna att hålla andan, skulle den hyperkapnoiska utmaningen bestå i att utsätta dessa patienter för att andas om i en tätt passande syrgasmask kopplad till krockkudde och en kapnometer. Vårt labb har redan validerat denna metod mot frivilligt andningstest och acetazolamid-utmanad SPECT. Patienter med nedsatt CVR (andningshållningsindex <0,69) skulle uteslutas från studien eftersom denna siffra är associerad med en ökad risk för stroke på grund av cerebral hypoperfusion.
  • Patienter med svår intrakraniell stenos.
  • Tillstånd som kräver akut antihypertensiv behandling oberoende av blodtrycksnivåer (akut hjärtinfarkt, allvarlig hjärtsvikt i vänster kammare, aortadissektion, akut njursvikt, akut lungödem och hypertensiv encefalopati)
  • Funktionellt beroende före den akuta stroke kvantifieras som en mRS-poäng på >1.
  • Kontraindikationer mot Labetalol - till exempel historia av astma, högersidig hjärtsvikt, bradykardi och hjärtblockad.
  • Patienter med kontraindikationer för CT-perfusion (som allergi mot kontrast, nedsatt njurfunktion - serumkreatinin >176 µmol/L (2 mg/dL) eftersom kreatinin över denna nivå är associerat med hög risk för kontrastinducerad nefropati. Vi kommer att utesluta patienter med uppskattad GFR <30ml/minut.
  • Diabetespatienter med normal njurfunktion skulle inkluderas. Vi kommer dock att sluta med Metformin (om de får det) i 3 dagar och övervaka njurfunktionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig intensiv blodtryckskontroll
BP hos deltagare i denna arm behandlas aggressivt, sänks och bibehålls vid systoliskt blodtryck mellan 140-160 mmHg, inom 6 timmar efter strokedebut och bibehålls inom detta intervall under de första 72 timmarna.
Biologisk: Tidig intensiv blodtryckskontroll
Deltagare i den tidiga intensiva BP-kontrollarmen behandlas med blodtryckssänkande mediciner, med målet att få det systoliska blodtrycket till 140-160 mmHg och bibehålla denna nivå i 72 timmar efter ictus.
NO_INTERVENTION: Vägledningsbaserad BP-kontroll
Deltagarna behandlas enligt gällande internationella riktlinjer för trombolyserade akuta ischemiska strokepatienter, dvs mindre än 180/105 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av NIHSS under tidig intensiv blodtryckssänkning
Tidsram: inom de första 72 timmarna
Andel försökspersoner vars NIHSS ökar med 4 eller fler poäng under aktiv BP-reduktion.
inom de första 72 timmarna

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bra funktionellt resultat
Tidsram: vid 90 dagar
Andel försökspersoner som uppnår modifierad Rankin-poäng 0-1 i tidig intensiv BP-kontroll jämfört med försökspersonerna som behandlats med riktlinjebaserad BP-kontroll
vid 90 dagar
Ccerebralt blodflödesminskning under BP-kontroll
Tidsram: inom de första 72 timmarna
Andel försökspersoner vars cerebrala blodflöde vid CT-perfusion minskar med 20 % eller mer under intensiv blodtryckssänkning jämfört med riktlinjebaserad metod för blodtrycksbehandling vid akut ischemisk stroke
inom de första 72 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National University, Singapore

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NUSingapore_Vijay

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kan överväga att dela IPD om en studie med liknande design går in i ett meningsfullt vetenskapligt samarbete

Tidsram för IPD-delning

i juni 2019 och kommer att vara tillgänglig i 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

om annan studie har liknande protokoll. Kommunicera via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar