Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola krevního tlaku u akutní ischemické mrtvice (BP-Stroke)

14. dubna 2019 aktualizováno: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore

Randomizovaná klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti intenzivního snižování krevního tlaku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených intravenózní trombolýzou

Léčba akutně zvýšeného krevního tlaku během časné fáze ischemické cévní mozkové příhody zůstává kontroverzní. U pacientů léčených IV-tPA riziko ICH úzce souvisí s hladinami TK. Intenzivní snižování TK však přináší teoretické riziko klinického zhoršení navozením mozkové hypoperfuze. Hodnocení cerebrální perfuze před a po snížení TK je jednou z nejvědečtějších metod hodnocení bezpečnosti (a potenciálních přínosů) řízení TK v akutní fázi iktu. Tento projekt ovlivní postupy a poskytování managementu TK během akutní fáze ischemické cévní mozkové příhody. Zjištění by pomohla při navrhování klinických studií fáze 3, které budou sledovat klinické ukazatele, včetně dopadu na funkční výsledky a také na kvalitu života a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle -

  1. Stanovení snášenlivosti intenzivního snížení krevního tlaku (TK) intravenózní infuzí labetalolu (hodnoceno dosažením systolického TK v rozmezí 140-160 mmHg během 6 hodin od nástupu příznaků a jeho udržením po dobu 72 hodin po iktu) u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) kteří jsou léčeni intravenózní trombolýzou,
  2. Kvantifikovat účinek intenzivního snížení TK na průtok krve mozkem (CBF), jak bylo měřeno pomocí počítačového tomografického (CT) perfuzního zobrazení.
  3. Získat předběžné odhady klinického dopadu intenzivního snížení TK v akutní fázi a funkčních výsledků po 3 měsících.

Hypotéza – Výzkumníci předpokládají, že časné a intenzivní snížení TK u AIS je bezpečné u pacientů léčených intravenózním aktivátorem tkáňového plazminogenu (IV-TPA). Kromě toho by takové snížení TK nezpůsobilo žádné významné snížení CBF na perfuzi CT nebo by nepříznivě neovlivnilo funkční výsledky po 3 měsících

Metodika – Zařazeni by byli pacienti s AIS projevující se do 4,5 hodiny od začátku symptomů s měřitelným neurologickým deficitem (NIHSS > 4 body), léčení intravenózní trombolýzou a se zvýšeným TK (systolický TK 160-185 mmHg). V této randomizované otevřené pilotní studii (se zaslepenou analýzou koncového bodu) by účastníci studie v cílové skupině dostávali intravenózní infuzi Labetalolu po dobu 72 hodin (cílový systolický TK 140-160 mmHg). K vyhodnocení by bylo provedeno pečlivé neurologické monitorování a sériové CT perfuzní studie. krátkodobé klinické účinky a změny v CBF. Funkční výsledky by byly hodnoceny modifikovanou Rankinovou škálou po 3 měsících.

Závěr Tato pilotní randomizovaná studie by poskytla předběžná data o bezpečnosti intenzivního snižování TK u AIS a vytvořila by základ pro navržení větší studie fáze III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Division of Neurology, National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deaktivace neurologického deficitu (NIHSS minimálně 4 body) v důsledku mrtvice.
  • IV trombolýza zahájena do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
  • Žádné krvácení na základním nekontrastním CT skenu hlavy.
  • Nejméně dvě po sobě jdoucí měření TK (od sebe ≥ 5 minut) 160–185 mmHg (systolický) a 90–105 mmHg (diastolický) v době randomizace (TK >185/105 mmHg by byla považována za standardní péči u pacienta léčeného IV-TPA).
  • Pro zařazení by byli způsobilí pacienti ve věku 21-80 let, bez ohledu na pohlaví a všechny etnické skupiny. Souhlas s účastí v této studii by byl získán od pacienta. U pacientů neschopných dát souhlas z důvodu řečového nebo mentálního postižení v důsledku cévní mozkové příhody by souhlas získal nejbližší příbuzný.
  • Ačkoli by byli zapsáni muži a ženy v reprodukovatelném věku, všechny metody antikoncepce by byly povoleny, jakmile budou fyzicky zdatní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti považováni za nezpůsobilé pro IV-TPA. Pacienti léčení mechanickou trombektomií) nebudou zahrnuti.
  • Symptomatická okluze nebo >70% stenóza a. carotis interna.
  • Pacienti s poruchou CVR na TCD. Vazodilatační rezerva by byla hodnocena hyperkapnoickou výzvou (dobrovolné zadržení dechu na 30 sekund a monitorování středních rychlostí průtoku obou MCA. U pacientů, kteří jsou afázičtí nebo nemohou zadržet dech, by hyperkapnoická výzva spočívala v podrobení těchto pacientů opětovnému dýchání v těsně padnoucí kyslíkové masce spojené s airbagem a kapnometrem. Naše laboratoř již tuto metodu ověřila proti dobrovolnému testu na zadržení dechu a acetazolamidem vyvolanému SPECT. Pacienti s poruchou CVR (index zadržení dechu <0,69) by byl ze studie vyloučen, protože tento údaj je spojen se zvýšeným rizikem mrtvice v důsledku mozkové hypoperfuze.
  • Pacienti s těžkou intrakraniální stenózou.
  • Stavy vyžadující urgentní antihypertenzní léčbu nezávisle na hladinách TK (akutní infarkt myokardu, těžké srdeční selhání levé komory, disekce aorty, akutní selhání ledvin, akutní plicní edém a hypertenzní encefalopatie)
  • Funkční závislost před akutní mrtvicí kvantifikovaná jako mRS skóre >1.
  • Kontraindikace labetalolu – například astma v anamnéze, pravostranné městnavé srdeční selhání, bradykardie a srdeční blok.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro CT perfuzi (jako je alergie na kontrast, poškození ledvin – sérový kreatinin >176 µmol/L (2 mg/dl), protože kreatinin nad touto hladinou je spojen s vysokým rizikem kontrastem indukované nefropatie. Vyloučíme pacienty s odhadovanou GFR < 30 ml/min.
  • Budou zahrnuti diabetici s normální funkcí ledvin. Vysadíme však Metformin (pokud jej dostávají) na 3 dny a budeme sledovat renální funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Včasná intenzivní kontrola TK
TK u účastníků v tomto rameni je léčen agresivně, snižuje se a udržuje na systolickém krevním tlaku mezi 140-160 mmHg, během 6 hodin od začátku mrtvice a udržuje se v tomto rozmezí prvních 72 hodin.
Biologický: Včasná intenzivní kontrola TK
Účastníci v raně intenzivní kontrolní větvi TK jsou léčeni léky snižujícími TK s cílem dosáhnout systolického TK na 140-160 mmHg a udržet tuto hladinu po dobu 72 hodin po iktusu.
NO_INTERVENTION: Řízená kontrola TK
Účastníci jsou léčeni podle aktuálních mezinárodních směrnic u pacientů s trombolyzovanou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, tj. méně než 180/105 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení NIHSS během časného intenzivního snížení TK
Časové okno: během prvních 72 hodin
Podíl subjektů, jejichž NIHSS se během aktivního snižování TK zvýší o 4 nebo více bodů.
během prvních 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý funkční výsledek
Časové okno: v 90 dnech
Podíl subjektů dosahujících modifikovaného Rankinova skóre 0-1 v časné intenzivní kontrole TK ve srovnání se subjekty léčenými kontrolou TK založenou na doporučeních
v 90 dnech
Snížení průtoku krve mozkem při kontrole TK
Časové okno: během prvních 72 hodin
Podíl subjektů, u kterých se průtok krve mozkem na CT perfuzi snižuje o 20 % nebo více během intenzivního snižování TK ve srovnání s přístupem založeným na doporučených postupech řízení TK u akutní ischemické cévní mozkové příhody
během prvních 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUSingapore_Vijay

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Můžeme zvážit sdílení IPD, pokud studie s podobným designem vstoupí do smysluplné vědecké spolupráce

Časový rámec sdílení IPD

do června 2019 a bude k dispozici po dobu 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pokud jiná studie má podobný protokol. Komunikujte přes email

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení