Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkskontroll ved akutt iskemisk slag (BP-Stroke)

14. april 2019 oppdatert av: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore

En randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av intensiv senking av blodtrykk hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med intravenøs trombolyse

Behandling av akutt forhøyet blodtrykk i den tidlige fasen av iskemisk hjerneslag er fortsatt kontroversiell. Hos pasienter behandlet med IV-tPA er risikoen for ICH nært knyttet til BP-nivåene. Intensiv reduksjon av BP medfører imidlertid en teoretisk risiko for klinisk forverring ved å indusere cerebral hypoperfusjon. Vurdering av cerebral perfusjon før og etter BP-reduksjon er en av de mest vitenskapelige metodene for å evaluere sikkerheten (og potensielle fordeler) av BP-behandling i den akutte fasen av hjerneslag. Dette prosjektet vil påvirke praksis og levering av BP-behandling i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag. Funnene vil hjelpe til med å designe fase 3 kliniske studier vil spore kliniske indikatorer, inkludert innvirkningen på funksjonelle resultater samt livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål-

  1. For å bestemme tolerabiliteten av intensiv blodtrykkssenking (BP) med intravenøs Labetalol-infusjon (vurdert ved å oppnå systolisk BP 140-160 mmHg-område innen 6 timer etter symptomdebut og opprettholde det i 72 timer post-ictus) hos personer med akutt iskemisk slag (AIS) som behandles med intravenøs trombolyse,
  2. For å kvantifisere effekten av intensiv BP-senking på cerebral blodstrøm (CBF) målt ved computertomografisk (CT) perfusjonsavbildning.
  3. For å oppnå foreløpige estimater av klinisk effekt av intensiv blodtrykkssenking i akutt fase og funksjonelle utfall etter 3 måneder.

Hypotese- Etterforskere antar at tidlig og intensiv BP-senking i AIS er trygt hos pasienter behandlet med intravenøs vevsplasminogenaktivator (IV-TPA). Videre vil slike reduksjoner i BP ikke gi noen signifikant reduksjon av CBF ved CT-perfusjon eller negativt påvirke de funksjonelle resultatene etter 3 måneder

Metodikk - AIS-pasienter som presenterer innen 4,5 timer etter symptomdebut med målbare nevrologiske defekter (NIHSS >4 poeng), behandlet med intravenøs trombolyse og har forhøyet BP (systolisk BP 160-185 mmHg) vil bli inkludert. I denne randomiserte åpne pilotstudien (med blindet endepunktsanalyse), ville studiedeltakere i målgruppen få intravenøs Labetalol-infusjon i 72 timer (målsystolisk BP 140-160 mmHg). Nøye nevrologisk overvåking og serielle CT-perfusjonsstudier ville bli utført for å evaluere de kortsiktige kliniske effektene og endringene i CBF. Funksjonelle resultater vil bli evaluert etter modifisert Rankin-skala ved 3 måneder.

Konklusjon Denne randomiserte pilotstudien vil gi foreløpige data om sikkerheten ved intensiv BP-senking i AIS og danne grunnlaget for utformingen av en større fase III-studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Division of Neurology, National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invalidiserende nevrologisk underskudd (NIHSS minimum 4 poeng) på grunn av hjerneslag.
  • IV trombolyse startet innen 4,5 timer etter symptomdebut.
  • Ingen blødning ved baseline ikke-kontrast CT-skanning av hodet.
  • Minst to påfølgende BP-målinger (tatt med ≥5 min mellomrom) på 160-185mmHg (systolisk) og 90-105mmHg (diastolisk) ved randomiseringstidspunktet (BP >185/105mmHg vil bli behandlet som standardbehandling hos pasienter behandlet med IV-TPA).
  • Pasienter mellom 21-80 år, enten kjønn og alle etnisiteter vil være kvalifisert for inkludering. Samtykke for deltakelse i denne studien vil innhentes fra pasienten. Hos pasienter som ikke kan gi samtykke på grunn av tale- eller psykiske funksjonshemninger på grunn av hjerneslag, vil samtykke innhentes fra nærmeste pårørende.
  • Selv om menn og kvinner i reproduserbar alder vil bli registrert, vil alle prevensjonsmetoder være tillatt når de er i fysisk form.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ansett som ikke kvalifisert for IV-TPA. Pasienter behandlet med mekanisk trombektomi) vil ikke bli inkludert.
  • Symptomatisk okklusjon eller >70 % stenose av den indre halspulsåren.
  • Pasienter med nedsatt CVR på TCD. Vasodilatatorisk reserve vil bli evaluert med den hyperkapnoeiske utfordringen (frivillig pusten i 30 sekunder og overvåking av de gjennomsnittlige strømningshastighetene til begge MCAene. Hos pasienter som er afasi eller ute av stand til å holde pusten, vil den hyperkapnoeiske utfordringen bestå i å utsette disse pasientene for å puste på nytt i en tettsittende oksygenmaske forbundet med kollisjonspute og et kapnometer. Vårt laboratorium har allerede validert denne metoden mot frivillig pustetest og acetazolamid utfordret SPECT. Pasienter med nedsatt CVR (pusteholdingsindeks <0,69) ville bli ekskludert fra studien siden dette tallet er assosiert med økt risiko for hjerneslag på grunn av cerebral hypoperfusjon.
  • Pasienter med alvorlig intrakraniell stenose.
  • Tilstander som krever akutt antihypertensiv behandling uavhengig av BP-nivåer (akutt hjerteinfarkt, alvorlig venstre ventrikkel hjertesvikt, aortadisseksjon, akutt nyresvikt, akutt lungeødem og hypertensiv encefalopati)
  • Funksjonell avhengighet før det akutte slaget kvantifisert som en mRS-score på >1.
  • Kontraindikasjoner for Labetalol - for eksempel historie med astma, høyresidig kongestiv hjertesvikt, bradykardi og hjerteblokk.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for CT-perfusjon (som allergi mot kontrast, nedsatt nyrefunksjon - serumkreatinin >176 µmol/L (2 mg/dL) siden kreatinin over dette nivået er assosiert med høy risiko for kontrastindusert nefropati. Vi vil ekskludere pasienter med estimert GFR <30ml/minutt.
  • Diabetespasienter med normal nyrefunksjon vil bli inkludert. Vi vil imidlertid stoppe Metformin (hvis de får det) i 3 dager og overvåke nyrefunksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig intensiv BP-kontroll
BP hos deltakere i denne armen behandles aggressivt, senkes og opprettholdes ved systolisk blodtrykk mellom 140-160 mmHg, innen 6 timer etter slagdebut og opprettholdes i dette området de første 72 timene.
Biologisk: Tidlig intensiv BP-kontroll
Deltakere i den tidlige intensive BP-kontrollarmen blir behandlet med BP-senkende medisiner, med mål om å bringe det systoliske BP til 140-160 mmHg og opprettholde dette nivået i 72 timer etter ictus.
INGEN_INTERVENSJON: Veiledet basert BP-kontroll
Deltakerne behandles i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer for trombolyserte akutte iskemiske slagpasienter, dvs. mindre enn 180/105 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i NIHSS under tidlig intensiv BP-senking
Tidsramme: innen de første 72 timene
Andel av forsøkspersoner hvis NIHSS øker med 4 eller flere poeng under aktiv BP-reduksjon.
innen de første 72 timene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godt funksjonelt resultat
Tidsramme: etter 90 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår modifisert Rankin-score 0-1 i tidlig intensiv BP-kontroll sammenlignet med forsøkspersonene behandlet med retningslinjebasert BP-kontroll
etter 90 dager
Cerebral blodstrømreduksjon under BP-kontroll
Tidsramme: innen de første 72 timene
Andel av pasienter hvis cerebrale blodstrøm på CT-perfusjon reduseres med 20 % eller mer under intensiv blodtrykksreduksjon sammenlignet med retningslinjebasert tilnærming til behandling av blodtrykk ved akutt iskemisk slag
innen de første 72 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University, Singapore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUSingapore_Vijay

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan vurdere å dele IPD hvis en studie med lignende design inngår i et meningsfullt vitenskapelig samarbeid

IPD-delingstidsramme

innen juni 2019 og vil være tilgjengelig i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

hvis andre studier har lignende protokoll. Kommuniser via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Tidlig intensiv BP-kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger