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Blutdruckkontrolle bei akutem ischämischem Schlaganfall (BP-Stroke)

14. April 2019 aktualisiert von: VIJAY KUMAR SHARMA, National University, Singapore

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer intensiven Blutdrucksenkung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit intravenöser Thrombolyse behandelt wurden

Die Behandlung eines akut erhöhten Blutdrucks in der frühen Phase des ischämischen Schlaganfalls bleibt umstritten. Bei Patienten, die mit IV-tPA behandelt werden, ist das Risiko einer ICB eng mit den BP-Werten verbunden. Eine intensive Senkung des Blutdrucks birgt jedoch ein theoretisches Risiko einer klinischen Verschlechterung durch Induktion einer zerebralen Hypoperfusion. Die Beurteilung der zerebralen Perfusion vor und nach der Blutdrucksenkung ist eine der wissenschaftlichsten Methoden zur Bewertung der Sicherheit (und des potenziellen Nutzens) des Blutdruckmanagements in der akuten Schlaganfallphase. Dieses Projekt wird sich auf die Praktiken und die Durchführung des BP-Managements während der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls auswirken. Die Ergebnisse würden bei der Gestaltung klinischer Phase-3-Studien helfen, klinische Indikatoren zu verfolgen, einschließlich der Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse sowie Lebensqualität und Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele-

  1. Zur Bestimmung der Verträglichkeit einer intensiven Blutdrucksenkung (BD) mit intravenöser Labetalol-Infusion (bewertet durch Erreichen eines systolischen BD-Bereichs von 140-160 mmHg innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome und Aufrechterhaltung für 72 Stunden nach dem Iktus) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) die mit intravenöser Thrombolyse behandelt werden,
  2. Um die Wirkung einer intensiven Blutdrucksenkung auf den zerebralen Blutfluss (CBF) zu quantifizieren, gemessen durch computertomografische (CT) Perfusionsbildgebung.
  3. Um vorläufige Schätzungen der klinischen Auswirkungen einer intensiven Blutdrucksenkung in der akuten Phase und der funktionellen Ergebnisse nach 3 Monaten zu erhalten.

Hypothese – Die Forscher vermuten, dass eine frühe und intensive Blutdrucksenkung bei AIS bei Patienten, die mit intravenösem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (IV-TPA) behandelt werden, sicher ist. Darüber hinaus würden solche Senkungen des Blutdrucks keine signifikante Senkung des CBF bei der CT-Perfusion bewirken oder die funktionellen Ergebnisse nach 3 Monaten nachteilig beeinflussen

Methodik - AIS-Patienten, die sich innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome mit messbaren neurologischen Defiziten (NIHSS > 4 Punkte) vorstellen, mit intravenöser Thrombolyse behandelt werden und einen erhöhten Blutdruck (systolischer Blutdruck 160-185 mmHg) haben, würden eingeschlossen. In dieser randomisierten Open-Label-Pilotstudie (mit verblindeter Endpunktanalyse) erhielten die Studienteilnehmer in der Zielgruppe 72 Stunden lang eine intravenöse Labetalol-Infusion (systolischer Ziel-Blutdruck 140-160 mmHg). Zur Bewertung würden eine engmaschige neurologische Überwachung und serielle CT-Perfusionsstudien durchgeführt die kurzfristigen klinischen Wirkungen und Veränderungen der CBF. Die funktionellen Ergebnisse würden anhand der modifizierten Rankin-Skala nach 3 Monaten bewertet.

Schlussfolgerung Diese randomisierte Pilotstudie würde vorläufige Daten über die Sicherheit einer intensiven Blutdrucksenkung bei AIS liefern und eine Grundlage für die Gestaltung einer größeren Phase-III-Studie bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Division of Neurology, National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Deaktivierendes neurologisches Defizit (NIHSS-mindestens 4 Punkte) aufgrund eines Schlaganfalls.
  • IV-Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn eingeleitet.
  • Keine Blutung beim Ausgangs-CT-Scan des Kopfes ohne Kontrastmittel.
  • Mindestens zwei aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen (im Abstand von ≥ 5 Minuten) von 160–185 mmHg (systolisch) und 90–105 mmHg (diastolisch) zum Zeitpunkt der Randomisierung (Blutdruck > 185/105 mmHg) würden als Behandlungsstandard bei behandelten Patienten behandelt IV-TPA).
  • Patienten zwischen 21 und 80 Jahren jeden Geschlechts und aller ethnischen Zugehörigkeiten wären für die Aufnahme geeignet. Die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie würde vom Patienten eingeholt werden. Bei Patienten, die aufgrund von Sprach- oder geistigen Behinderungen aufgrund eines Schlaganfalls nicht einwilligen können, würde die Zustimmung des nächsten Verwandten eingeholt.
  • Obwohl Männer und Frauen im reproduzierbaren Alter aufgenommen würden, wären alle Verhütungsmethoden erlaubt, sobald sie körperlich fit sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für IV-TPA als ungeeignet angesehen werden. Patienten, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden) würden nicht eingeschlossen.
  • Symptomatischer Verschluss oder >70 % Stenose der A. carotis interna.
  • Patienten mit eingeschränkter CVR bei TCD. Die vasodilatatorische Reserve würde mit der hyperkapnoischen Herausforderung (freiwilliges Anhalten des Atems für 30 Sekunden und Überwachung der mittleren Flussgeschwindigkeiten beider MCAs) bewertet. Bei Patienten, die aphasisch sind oder den Atem nicht anhalten können, würde die hyperkapnoische Herausforderung darin bestehen, diese Patienten einer Wiedereinatmung in einer eng sitzenden Sauerstoffmaske, die mit einem Airbag und einem Kapnometer verbunden ist, zu unterziehen. Unser Labor hat diese Methode bereits anhand eines freiwilligen Atemanhaltetests und einer mit Acetazolamid herausgeforderten SPECT validiert. Patienten mit eingeschränktem CVR (Breath Holding Index <0,69) von der Studie ausgeschlossen, da diese Zahl mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko aufgrund zerebraler Minderdurchblutung einhergeht.
  • Patienten mit schwerer intrakranieller Stenose.
  • Zustände, die eine dringende antihypertensive Behandlung unabhängig von den Blutdruckwerten erfordern (akuter Myokardinfarkt, schwere linksventrikuläre Herzinsuffizienz, Aortendissektion, akutes Nierenversagen, akutes Lungenödem und hypertensive Enzephalopathie)
  • Funktionelle Abhängigkeit vor dem akuten Schlaganfall quantifiziert als mRS-Score >1.
  • Kontraindikationen für Labetalol – zum Beispiel – Vorgeschichte von Asthma, rechtsseitiger dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradykardie und Herzblock.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die CT-Perfusion (wie Kontrastmittelallergie, eingeschränkte Nierenfunktion – Serumkreatinin >176 µmol/L (2 mg/dL), da Kreatinin über diesem Wert mit einem hohen Risiko einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie verbunden ist. Wir werden Patienten mit einer geschätzten GFR < 30 ml/Minute ausschließen.
  • Diabetische Patienten mit normaler Nierenfunktion würden eingeschlossen. Wir werden jedoch Metformin (falls sie es erhalten) für 3 Tage absetzen und die Nierenfunktionen überwachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Frühzeitige intensive Blutdruckkontrolle
Der Blutdruck der Teilnehmer in diesem Arm wird aggressiv behandelt, gesenkt und innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls auf einem systolischen Blutdruck zwischen 140 und 160 mmHg gehalten und für die ersten 72 Stunden in diesem Bereich gehalten.
Die Teilnehmer des Kontrollarms für den frühen intensiven Blutdruck werden mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt, mit dem Ziel, den systolischen Blutdruck auf 140-160 mmHg zu bringen und dieses Niveau für 72 Stunden nach dem Iktus aufrechtzuerhalten
KEIN_EINGRIFF: Richtlinienbasierte Blutdruckkontrolle
Die Teilnehmer werden gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien für thrombolysierte Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall behandelt, d. h. weniger als 180/105 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des NIHSS während einer frühen intensiven Blutdrucksenkung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
Anteil der Probanden, deren NIHSS während aktiver Blutdrucksenkung um 4 oder mehr Punkte ansteigt.
innerhalb der ersten 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: bei 90 Tagen
Anteil der Probanden, die einen modifizierten Rankin-Score von 0–1 bei früher intensiver Blutdruckkontrolle erreichten, im Vergleich zu den Probanden, die mit einer leitlinienbasierten Blutdruckkontrolle behandelt wurden
bei 90 Tagen
Verringerung des zerebralen Blutflusses während der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
Anteil der Probanden, deren zerebraler Blutfluss bei CT-Perfusion während einer intensiven Blutdrucksenkung um 20 % oder mehr abnimmt, im Vergleich zum leitlinienbasierten Ansatz der Blutdruckbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall
innerhalb der ersten 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijay K Sharma, MD, National University Health System, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUSingapore_Vijay

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir könnten erwägen, IPD zu teilen, wenn eine Studie mit ähnlichem Design eine sinnvolle wissenschaftliche Zusammenarbeit eingeht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis Juni 2019 und ist für 1 Jahr verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wenn eine andere Studie ein ähnliches Protokoll hat. Kommunizieren Sie per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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