Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av inspektion under instrumentinsättning på koloskopikvalitet

7 februari 2019 uppdaterad av: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Inverkan av inspektion under instrumentinsättning på koloskopikvalitet: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Små tjocktarmspolyper som hittas vid koloskopiinsättning är ibland svåra att hitta vid utsättning och missas därmed. Utredarna syftar till att utvärdera skillnaderna i frekvensen av upptäckt av kolonpolyp/adenom hos patienter som genomgår ytterligare inspektion och polypektomi under insättning jämfört med patienter som genomgår traditionell praxis med noggrann inspektion och polypektomi som utförs helt under avbrytande av koloskopi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt av en forskningsassistent, genom att använda en datorgenererad randomiseringssekvens för att genomgå koloskopi med antingen inspektion och polypektomi under både insättning och uttag av koloskop (studiegrupp) eller inspektion och polypekotmi helt under tillbakadragande av koloskopet (kontrollgrupp) . Randomisering kommer att göras via dold tilldelning med ett förseglat kuvert som anger studiegrupp eller kontrollgrupp.

Koloskopier kommer att utföras av två erfarna utredare med hjälp av en standardkoloskopi (CF-Q260AI eller CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan). Alla ingrepp utförs under måttlig medveten sedering med fentanyl (United Biomedical, Taipei, Taiwan) och midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) enligt gällande riktlinjer. Koldioxidinblåsning används för alla endoskopiska ingrepp. Alla deltagare får 3-L polyetylenglykol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irland) för förberedelse av tarmen. En delad dos av PEG-preparatet tillhandahålls. Nivån på kolonrensning utvärderas prospektivt med Boston Bowel Preparation Scale-poäng.

För deltagare som ingår i studiegruppen tvättas tjocktarmens lumen med saltlösning och vätskan och skräpet sugs upp när instrumentet långsamt förs in från rektum till blindtarmen. Avsiktlig och systematisk inspektion av tjocktarmens slemhinna utförs med adekvata luminala insufflationer under både insättnings- och utsättningsfasen. Polypstorleken bestäms genom jämförelse med öppen koloskopisk biopsipincett som trycks mot polypen eller, i vissa fall av pedunkulerad polyp, genom direkt mätning efter uttag. Polyper med storlek <10 mm tas bort eftersom de identifieras vid insättning och uttag. Polyper med storlek ≥10 mm tas bort endast vid uttag.

För deltagare som ingår i kontrollgruppen, utförs avsiktlig slemhinneinspektion och avlägsnande av polyper uteslutande vid instrumentuttag. Under införandet tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen. Om en polyp hittas under insättningen, instrueras utredarna att göra en mental anteckning om den och hitta den under tillbakadragande för polypektomi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
428

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45 år eller äldre.
  • Gå med på att delta i studien och ge ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk resektion av tjocktarmen eller ändtarmen
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Polypos syndrom
  • Tidigare ofullständig koloskopi
  • Obstruktiva lesioner i tjocktarmen
  • Otillräcklig tarmförberedelse, definierad som Boston Bowel Preparation Scale-poäng på 0 eller 1 i något kolonsegment
  • Gastrointestinal blödning
  • Allergi mot fentanyl eller midazolam
  • American Society of Anesthesiology klassificering av fysisk status 3 eller högre
  • Utvecklingsstörd
  • Graviditet
  • Vägra att ge ett skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insättning/uttag av kolonpolypektomi
För deltagare som tilldelats i experimentgruppen tvättas tjocktarmen och skräpet sugs upp när koloskopin långsamt förs in från ändtarmen till blindtarmen. Avsiktlig och systematisk inspektion av slemhinnan utförs med adekvat insufflation under både insättnings- och uttagningsfasen. Kolonpolypektomi för polypstorlek <10 mm kommer att utföras när de identifieras under insättning och uttag av koloskopet. Kolonpolypektomi för polypstorlek >10 mm kommer att utföras endast under tillbakadragande av scopet.
Procedur: Kolonpolypektomi

För deltagare som ingår i experimentgruppen tvättas kolonlumen och skräpet sugs upp när koloskopin långsamt förs in från rektum till blindtarmen. Avsiktlig och systematisk inspektion av slemhinnan utförs med adekvat insufflation under både insättnings- och utsättningsfasen. Kolonpolyper med storlek 10 mm avlägsnas endast vid uttag.

För deltagare som ingår i kontrollgruppen, utförs avsiktlig inspektion och avlägsnande av polyper uteslutande vid koloskopiborttagning. Under insättningen tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen.
Aktiv komparator: Uttag av kolonpolypektomi
För deltagare tilldelade i kontrollgruppen kommer avsiktlig slemhinneinspektion och kolonpolypektomi att utföras uteslutande vid utsättning av koloskopi. Under insättningen tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen.
Procedur: Kolonpolypektomi

För deltagare som ingår i experimentgruppen tvättas kolonlumen och skräpet sugs upp när koloskopin långsamt förs in från rektum till blindtarmen. Avsiktlig och systematisk inspektion av slemhinnan utförs med adekvat insufflation under både insättnings- och utsättningsfasen. Kolonpolyper med storlek 10 mm avlägsnas endast vid uttag.

För deltagare som ingår i kontrollgruppen, utförs avsiktlig inspektion och avlägsnande av polyper uteslutande vid koloskopiborttagning. Under insättningen tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med upptäckt av minst ett adenom per procedur
Tidsram: Under proceduren, cirka en timme
Kolonadenomdetektionsfrekvens definieras som andelen koloskopier där minst ett adenom hittas.
Under proceduren, cirka en timme

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kolonadenom per koloskopi
Tidsram: Under proceduren, cirka en timme
Medeltjocktarmsadenom per procedur definieras som det totala antalet upptäckta adenom dividerat med antalet koloskopier.
Under proceduren, cirka en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EGH-2017-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar