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Impatti dell'ispezione durante l'inserimento dello strumento sulla qualità della colonscopia

7 febbraio 2019 aggiornato da: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Impatti dell'ispezione durante l'inserimento dello strumento sulla qualità della colonscopia: uno studio controllato randomizzato prospettico

I piccoli polipi del colon che si trovano durante l'inserimento della colonscopia a volte sono difficili da trovare durante il prelievo e quindi non vengono rilevati. Gli investigatori mirano a valutare le differenze dei tassi di rilevamento di polipi / adenomi del colon dei pazienti sottoposti a ispezione aggiuntiva e polipectomia durante l'inserimento rispetto ai pazienti sottoposti alla pratica tradizionale di un'attenta ispezione e polipectomia eseguita interamente durante il ritiro della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale da un assistente di ricerca, utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer per sottoporsi a colonscopia con ispezione e polipectomia sia durante l'inserimento che il ritiro del colonscopio (gruppo di studio) o ispezione e polipecotmia interamente durante il ritiro del colonscopio (gruppo di controllo) . La randomizzazione verrà effettuata tramite assegnazione nascosta con una busta sigillata che designa il gruppo di studio o il gruppo di controllo.

Le colonscopie saranno eseguite da due ricercatori esperti utilizzando una colonscopia standard (CF-Q260AI o CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Giappone). Tutte le procedure vengono eseguite in moderata sedazione cosciente con fentanil (United Biomedical, Taipei, Taiwan) e midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basilea, Svizzera) secondo le linee guida attuali. L'insufflazione di anidride carbonica viene utilizzata per tutte le procedure endoscopiche. Tutti i partecipanti ricevono 3-L di polietilenglicole (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublino, Irlanda) per la preparazione intestinale. Viene fornita una dose frazionata del preparato PEG. Il livello di pulizia del colon viene valutato in modo prospettico con il punteggio della Boston Bowel Preparation Scale.

Per i partecipanti assegnati al gruppo di studio, il lume del colon viene lavato con soluzione fisiologica e il fluido e i detriti vengono aspirati mentre lo strumento viene inserito lentamente dal retto al cieco. L'ispezione deliberata e sistematica della mucosa del colon viene eseguita con adeguate insufflazioni luminali sia durante la fase di inserimento che di rimozione. La dimensione del polipo è determinata dal confronto con una pinza per biopsia colonscopica aperta spinta contro il polipo o, in alcuni casi di polipo peduncolato, mediante misurazione diretta dopo il prelievo. I polipi con dimensioni <10 mm vengono rimossi poiché vengono identificati all'inserimento e al ritiro. I polipi con dimensioni ≥10 mm vengono rimossi solo durante il prelievo.

Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, l'ispezione deliberata della mucosa e la rimozione del polipo vengono eseguite esclusivamente al ritiro dello strumento. Durante l'inserimento, vengono applicate un'ispezione e un'insufflazione minima della mucosa per far avanzare efficacemente lo strumento nel cieco. Se viene trovato un polipo durante l'inserimento, gli investigatori sono istruiti a prenderne nota mentalmente e trovarlo durante il prelievo per la polipectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
428

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 45 anni.
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione chirurgica del colon o del retto
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome da poliposi
  • Colonscopia precedentemente incompleta
  • Lesioni ostruttive del colon
  • Preparazione intestinale inadeguata, definita come punteggio della scala di preparazione intestinale di Boston pari a 0 o 1 in qualsiasi segmento del colon
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Allergia al fentanil o al midazolam
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology 3 o superiore
  • Ritardo mentale
  • Gravidanza
  • Rifiuto di fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polipectomia colon inserzione/prelievo
Per i partecipanti assegnati al gruppo sperimentale, il colon viene lavato e i detriti vengono aspirati mentre la colonscopia viene inserita lentamente dal retto al cieco. L'ispezione deliberata e sistematica della mucosa viene eseguita con un'adeguata insufflazione durante entrambe le fasi di inserimento e ritiro. Verrà eseguita la polipectomia del colon per polipi di dimensioni <10 mm quando vengono identificati durante l'inserimento e il ritiro del colonscopio. La polipectomia del colon per dimensioni del polipo> 10 mm verrà eseguita solo durante il ritiro dell'endoscopio.
Procedura: Polipectomia del colon

Per i partecipanti assegnati al gruppo sperimentale, il lume del colon viene lavato e i detriti vengono aspirati mentre la colonscopia viene inserita lentamente dal retto al cieco. L'ispezione deliberata e sistematica della mucosa viene eseguita con un'adeguata insufflazione sia durante la fase di inserimento che di rimozione. I polipi del colon con dimensioni 10 mm vengono rimossi solo durante il prelievo.

Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, l'ispezione deliberata e la rimozione del polipo vengono eseguite esclusivamente al ritiro della colonscopia. Durante l'inserimento, vengono applicate un'ispezione minima della mucosa e l'insufflazione per far avanzare in modo efficiente lo strumento nel cieco.
Comparatore attivo: Polipectomia del colon da prelievo
Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, l'ispezione deliberata della mucosa e la polipectomia del colon verranno eseguite esclusivamente al ritiro della colonscopia. Durante l'inserimento, vengono applicate un'ispezione minima della mucosa e l'insufflazione per far avanzare efficacemente lo strumento nel cieco.
Procedura: Polipectomia del colon

Per i partecipanti assegnati al gruppo sperimentale, il lume del colon viene lavato e i detriti vengono aspirati mentre la colonscopia viene inserita lentamente dal retto al cieco. L'ispezione deliberata e sistematica della mucosa viene eseguita con un'adeguata insufflazione sia durante la fase di inserimento che di rimozione. I polipi del colon con dimensioni 10 mm vengono rimossi solo durante il prelievo.

Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, l'ispezione deliberata e la rimozione del polipo vengono eseguite esclusivamente al ritiro della colonscopia. Durante l'inserimento, vengono applicate un'ispezione minima della mucosa e l'insufflazione per far avanzare in modo efficiente lo strumento nel cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rilevamento di almeno un adenoma per procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa un'ora
Il tasso di rilevamento dell'adenoma del colon è definito come la proporzione di colonscopie in cui viene trovato almeno un adenoma.
Durante la procedura, circa un'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenoma del colon medio per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa un'ora
L'adenoma del colon medio per procedura è definito come il numero totale di adenomi rilevati diviso per il numero di colonscopie.
Durante la procedura, circa un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGH-2017-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma del colon

Prove cliniche su Polipectomia del colon

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