Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instrumentin asettamisen aikana suoritetun tarkastuksen vaikutukset kolonoskopian laatuun

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Instrumentin asettamisen aikana suoritetun tarkastuksen vaikutukset kolonoskopian laatuun: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Pieniä paksusuolen polyyppeja, joita löydetään kolonoskopian asettamisen yhteydessä, on joskus vaikea löytää poistumisen aikana, joten ne jäävät huomaamatta. Tutkijat pyrkivät arvioimaan eroja paksusuolen polyyppien/adenooman havaitsemismäärissä potilailla, joille suoritetaan lisätarkastus ja polypektomia asettamisen aikana, verrattuna potilaisiin, joille tehdään perinteinen huolellinen tarkastus ja polypektomia, joka tehtiin kokonaan kolonoskopian lopettamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusassistentti valitsee osallistujat satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistussekvenssiä kolonoskopiaan joko tarkastuksen ja polypektomian sekä kolonoskoopin asettamisen ja poistamisen aikana (tutkimusryhmä) tai tarkastuksen ja polypekotian aikana kokonaan kolonoskoopin poistamisen aikana (kontrolliryhmä). . Satunnaistaminen tehdään piilossa ja suljetussa kirjekuoressa, joka osoittaa tutkimusryhmän tai kontrolliryhmän.

Kolonoskopiat suorittaa kaksi kokenutta tutkijaa käyttämällä tavallista kolonoskopiaa (CF-Q260AI tai CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japani). Kaikki toimenpiteet suoritetaan kohtuullisessa tajuissaan sedaatiossa fentanyylillä (United Biomedical, Taipei, Taiwan) ja midatsolaamilla (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Sveitsi) voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Hiilidioksidiinsufflaatiota käytetään kaikissa endoskooppisissa toimenpiteissä. Kaikki osallistujat saavat 3 litran polyetyleeniglykolia (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irlanti) suolen valmisteluun. PEG-valmisteen annos on jaettu. Paksusuolen puhdistustaso arvioidaan prospektiivisesti Boston Bowel Preparation Scale -pistemäärällä.

Tutkimusryhmään nimettyjen osallistujien paksusuolen luumen pestään suolaliuoksella ja neste ja roskat imetään, kun instrumentti viedään hitaasti peräsuolesta umpisuoleen. Paksusuolen limakalvon tietoinen ja systemaattinen tarkastus suoritetaan riittävillä luminaalisilla insufflaatioilla sekä asettamis- että poistovaiheen aikana. Polyypin koko määritetään vertaamalla polyyppiä vasten työnnettyihin avoimiin kolonoskooppisiin biopsiapihdeihin tai joissakin tapauksissa, joissa polyyppi ei ole kantautunut, mittaamalla suoraan talteenoton jälkeen. Polyypit, joiden koko on < 10 mm, poistetaan, kun ne tunnistetaan asettamisen ja poistamisen yhteydessä. Polyypit, joiden koko on ≥10 mm, poistetaan vain poiston yhteydessä.

Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille limakalvojen tarkoituksellinen tarkastus ja polyypin poisto suoritetaan yksinomaan instrumentin poistamisen yhteydessä. Laitteen asettamisen aikana suoritetaan minimaalista limakalvon tarkastusta ja insufflaatiota instrumentin viemiseksi tehokkaasti umpisuoleen. Jos polyyppi löydetään asettamisen aikana, tutkijoita kehotetaan tekemään muistiinpano siitä ja löytämään se polypektomiaa varten poistumisen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
428

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45 vuotta tai vanhempi.
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen paksu- tai peräsuolen leikkaus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Polypoosi-oireyhtymä
  • Aiemmin epätäydellinen kolonoskopia
  • Tukevat vauriot paksusuolen
  • Riittämätön suolen valmistelu, joka määritellään Bostonin suolen valmisteluasteikolla 0 tai 1 missä tahansa paksusuolen segmentissä
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Allergia fentanyylille tai midatsolaamille
  • American Society of Anestesiologian fyysisen tilan luokitus 3 tai korkeampi
  • Kehitysvammaisuus
  • Raskaus
  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paksusuolen lisäys/vetopolypektomia
Koeryhmään nimettyjen osallistujien paksusuoli pestään ja roskat imetään, kun kolonoskopia viedään hitaasti peräsuolesta umpisuoleen. Limakalvon tietoinen ja systemaattinen tarkastus suoritetaan riittävällä insufflaatiolla sekä asennus- että poistovaiheen aikana. Paksusuolen polypektomia polyypille, jonka koko on < 10 mm, suoritetaan, kun ne tunnistetaan kolonoskoopin asettamisen ja poistamisen aikana. Paksusuolen polypektomia polyypille, jonka koko on >10 mm, suoritetaan vain tähystyksen poistamisen aikana.
Menettely: Paksusuolen polypektomia

Koeryhmään kuuluville osallistujille paksusuolen luumen pestään ja roskat imetään, kun kolonoskopia viedään hitaasti peräsuolesta umpisuoleen. Limakalvon tietoinen ja järjestelmällinen tarkastus suoritetaan riittävällä insufflaatiolla sekä sisäänvienti- että poistovaiheen aikana. Paksusuolen polyypit, joiden koko on 10 mm, poistetaan vain poiston yhteydessä.

Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille tarkoituksellinen tarkastus ja polyyppien poisto suoritetaan yksinomaan kolonoskopian vetäytymisen yhteydessä. Asennuksen aikana suoritetaan minimaalista limakalvon tarkastusta ja insufflaatiota instrumentin siirtämiseksi tehokkaasti umpisuoleen.
Active Comparator: Peruutus paksusuolen polypektomia
Kontrolliryhmään nimettyjen osallistujien limakalvon tarkoituksellinen tarkastus ja paksusuolen polypektomia suoritetaan yksinomaan kolonoskopian vetäytymisen yhteydessä. Asennuksen aikana suoritetaan minimaalista limakalvon tarkastusta ja insufflaatiota instrumentin siirtämiseksi tehokkaasti umpisuoleen.
Menettely: Paksusuolen polypektomia

Koeryhmään kuuluville osallistujille paksusuolen luumen pestään ja roskat imetään, kun kolonoskopia viedään hitaasti peräsuolesta umpisuoleen. Limakalvon tietoinen ja järjestelmällinen tarkastus suoritetaan riittävällä insufflaatiolla sekä sisäänvienti- että poistovaiheen aikana. Paksusuolen polyypit, joiden koko on 10 mm, poistetaan vain poiston yhteydessä.

Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille tarkoituksellinen tarkastus ja polyyppien poisto suoritetaan yksinomaan kolonoskopian vetäytymisen yhteydessä. Asennuksen aikana suoritetaan minimaalista limakalvon tarkastusta ja insufflaatiota instrumentin siirtämiseksi tehokkaasti umpisuoleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu vähintään yksi adenooma toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin tunti
Paksusuolen adenooman havaitsemisnopeus määritellään niiden kolonoskopioiden osuutena, joissa vähintään yksi adenooma löytyy.
Toimenpiteen aikana noin tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paksusuolen adenooma kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin tunti
Keskimääräinen paksusuolen adenooma toimenpidettä kohti määritellään havaittujen adenoomien kokonaismääränä jaettuna kolonoskopioiden lukumäärällä.
Toimenpiteen aikana noin tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EGH-2017-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenooma

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polypektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia