- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444090
Inverkan av inspektion under instrumentinsättning på koloskopikvalitet
Inverkan av inspektion under instrumentinsättning på koloskopikvalitet: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt av en forskningsassistent, genom att använda en datorgenererad randomiseringssekvens för att genomgå koloskopi med antingen inspektion och polypektomi under både insättning och uttag av koloskop (studiegrupp) eller inspektion och polypekotmi helt under tillbakadragande av koloskopet (kontrollgrupp) . Randomisering kommer att göras via dold tilldelning med ett förseglat kuvert som anger studiegrupp eller kontrollgrupp.
Koloskopier kommer att utföras av två erfarna utredare med hjälp av en standardkoloskopi (CF-Q260AI eller CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan). Alla ingrepp utförs under måttlig medveten sedering med fentanyl (United Biomedical, Taipei, Taiwan) och midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) enligt gällande riktlinjer. Koldioxidinblåsning används för alla endoskopiska ingrepp. Alla deltagare får 3-L polyetylenglykol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irland) för förberedelse av tarmen. En delad dos av PEG-preparatet tillhandahålls. Nivån på kolonrensning utvärderas prospektivt med Boston Bowel Preparation Scale-poäng.
För deltagare som ingår i studiegruppen tvättas tjocktarmens lumen med saltlösning och vätskan och skräpet sugs upp när instrumentet långsamt förs in från rektum till blindtarmen. Avsiktlig och systematisk inspektion av tjocktarmens slemhinna utförs med adekvata luminala insufflationer under både insättnings- och utsättningsfasen. Polypstorleken bestäms genom jämförelse med öppen koloskopisk biopsipincett som trycks mot polypen eller, i vissa fall av pedunkulerad polyp, genom direkt mätning efter uttag. Polyper med storlek <10 mm tas bort eftersom de identifieras vid insättning och uttag. Polyper med storlek ≥10 mm tas bort endast vid uttag.
För deltagare som ingår i kontrollgruppen, utförs avsiktlig slemhinneinspektion och avlägsnande av polyper uteslutande vid instrumentuttag. Under införandet tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen. Om en polyp hittas under insättningen, instrueras utredarna att göra en mental anteckning om den och hitta den under tillbakadragande för polypektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 år eller äldre.
- Gå med på att delta i studien och ge ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk resektion av tjocktarmen eller ändtarmen
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Polypos syndrom
- Tidigare ofullständig koloskopi
- Obstruktiva lesioner i tjocktarmen
- Otillräcklig tarmförberedelse, definierad som Boston Bowel Preparation Scale-poäng på 0 eller 1 i något kolonsegment
- Gastrointestinal blödning
- Allergi mot fentanyl eller midazolam
- American Society of Anesthesiology klassificering av fysisk status 3 eller högre
- Utvecklingsstörd
- Graviditet
- Vägra att ge ett skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insättning/uttag av kolonpolypektomi
För deltagare som tilldelats i experimentgruppen tvättas tjocktarmen och skräpet sugs upp när koloskopin långsamt förs in från ändtarmen till blindtarmen.
Avsiktlig och systematisk inspektion av slemhinnan utförs med adekvat insufflation under både insättnings- och uttagningsfasen. Kolonpolypektomi för polypstorlek <10 mm kommer att utföras när de identifieras under insättning och uttag av koloskopet.
Kolonpolypektomi för polypstorlek >10 mm kommer att utföras endast under tillbakadragande av scopet.
|
För deltagare som ingår i experimentgruppen tvättas kolonlumen och skräpet sugs upp när koloskopin långsamt förs in från rektum till blindtarmen. Avsiktlig och systematisk inspektion av slemhinnan utförs med adekvat insufflation under både insättnings- och utsättningsfasen. Kolonpolyper med storlek 10 mm avlägsnas endast vid uttag. För deltagare som ingår i kontrollgruppen, utförs avsiktlig inspektion och avlägsnande av polyper uteslutande vid koloskopiborttagning. Under insättningen tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen. |
Aktiv komparator: Uttag av kolonpolypektomi
För deltagare tilldelade i kontrollgruppen kommer avsiktlig slemhinneinspektion och kolonpolypektomi att utföras uteslutande vid utsättning av koloskopi. Under insättningen tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen.
|
För deltagare som ingår i experimentgruppen tvättas kolonlumen och skräpet sugs upp när koloskopin långsamt förs in från rektum till blindtarmen. Avsiktlig och systematisk inspektion av slemhinnan utförs med adekvat insufflation under både insättnings- och utsättningsfasen. Kolonpolyper med storlek 10 mm avlägsnas endast vid uttag. För deltagare som ingår i kontrollgruppen, utförs avsiktlig inspektion och avlägsnande av polyper uteslutande vid koloskopiborttagning. Under insättningen tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med upptäckt av minst ett adenom per procedur
Tidsram: Under proceduren, cirka en timme
|
Kolonadenomdetektionsfrekvens definieras som andelen koloskopier där minst ett adenom hittas.
|
Under proceduren, cirka en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig kolonadenom per koloskopi
Tidsram: Under proceduren, cirka en timme
|
Medeltjocktarmsadenom per procedur definieras som det totala antalet upptäckta adenom dividerat med antalet koloskopier.
|
Under proceduren, cirka en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGH-2017-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Colon adenom
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
Kliniska prövningar på Kolonpolypektomi
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Technical University of MunichOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
Benizelion General HospitalAvslutad
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; G.V. Bondar Republican...Rekrytering
-
National Taiwan University HospitalRekryteringKvarstående sjukdomTaiwan
-
Medtronic - MITGAvslutadScreening för kolorektal cancerFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadKolonsjukdomarSpanien, Frankrike, Italien, Tyskland, Storbritannien
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, inte rekryterande
-
Herrmann Apparatebau GmbHCERES GmbHOkänd