Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av inspektion under instrumentinsättning på koloskopikvalitet

7 februari 2019 uppdaterad av: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Inverkan av inspektion under instrumentinsättning på koloskopikvalitet: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Små tjocktarmspolyper som hittas vid koloskopiinsättning är ibland svåra att hitta vid utsättning och missas därmed. Utredarna syftar till att utvärdera skillnaderna i frekvensen av upptäckt av kolonpolyp/adenom hos patienter som genomgår ytterligare inspektion och polypektomi under insättning jämfört med patienter som genomgår traditionell praxis med noggrann inspektion och polypektomi som utförs helt under avbrytande av koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt av en forskningsassistent, genom att använda en datorgenererad randomiseringssekvens för att genomgå koloskopi med antingen inspektion och polypektomi under både insättning och uttag av koloskop (studiegrupp) eller inspektion och polypekotmi helt under tillbakadragande av koloskopet (kontrollgrupp) . Randomisering kommer att göras via dold tilldelning med ett förseglat kuvert som anger studiegrupp eller kontrollgrupp.

Koloskopier kommer att utföras av två erfarna utredare med hjälp av en standardkoloskopi (CF-Q260AI eller CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan). Alla ingrepp utförs under måttlig medveten sedering med fentanyl (United Biomedical, Taipei, Taiwan) och midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) enligt gällande riktlinjer. Koldioxidinblåsning används för alla endoskopiska ingrepp. Alla deltagare får 3-L polyetylenglykol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irland) för förberedelse av tarmen. En delad dos av PEG-preparatet tillhandahålls. Nivån på kolonrensning utvärderas prospektivt med Boston Bowel Preparation Scale-poäng.

För deltagare som ingår i studiegruppen tvättas tjocktarmens lumen med saltlösning och vätskan och skräpet sugs upp när instrumentet långsamt förs in från rektum till blindtarmen. Avsiktlig och systematisk inspektion av tjocktarmens slemhinna utförs med adekvata luminala insufflationer under både insättnings- och utsättningsfasen. Polypstorleken bestäms genom jämförelse med öppen koloskopisk biopsipincett som trycks mot polypen eller, i vissa fall av pedunkulerad polyp, genom direkt mätning efter uttag. Polyper med storlek <10 mm tas bort eftersom de identifieras vid insättning och uttag. Polyper med storlek ≥10 mm tas bort endast vid uttag.

För deltagare som ingår i kontrollgruppen, utförs avsiktlig slemhinneinspektion och avlägsnande av polyper uteslutande vid instrumentuttag. Under införandet tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen. Om en polyp hittas under insättningen, instrueras utredarna att göra en mental anteckning om den och hitta den under tillbakadragande för polypektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

428

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45 år eller äldre.
  • Gå med på att delta i studien och ge ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk resektion av tjocktarmen eller ändtarmen
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Polypos syndrom
  • Tidigare ofullständig koloskopi
  • Obstruktiva lesioner i tjocktarmen
  • Otillräcklig tarmförberedelse, definierad som Boston Bowel Preparation Scale-poäng på 0 eller 1 i något kolonsegment
  • Gastrointestinal blödning
  • Allergi mot fentanyl eller midazolam
  • American Society of Anesthesiology klassificering av fysisk status 3 eller högre
  • Utvecklingsstörd
  • Graviditet
  • Vägra att ge ett skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insättning/uttag av kolonpolypektomi
För deltagare som tilldelats i experimentgruppen tvättas tjocktarmen och skräpet sugs upp när koloskopin långsamt förs in från ändtarmen till blindtarmen. Avsiktlig och systematisk inspektion av slemhinnan utförs med adekvat insufflation under både insättnings- och uttagningsfasen. Kolonpolypektomi för polypstorlek <10 mm kommer att utföras när de identifieras under insättning och uttag av koloskopet. Kolonpolypektomi för polypstorlek >10 mm kommer att utföras endast under tillbakadragande av scopet.

För deltagare som ingår i experimentgruppen tvättas kolonlumen och skräpet sugs upp när koloskopin långsamt förs in från rektum till blindtarmen. Avsiktlig och systematisk inspektion av slemhinnan utförs med adekvat insufflation under både insättnings- och utsättningsfasen. Kolonpolyper med storlek 10 mm avlägsnas endast vid uttag.

För deltagare som ingår i kontrollgruppen, utförs avsiktlig inspektion och avlägsnande av polyper uteslutande vid koloskopiborttagning. Under insättningen tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen.

Aktiv komparator: Uttag av kolonpolypektomi
För deltagare tilldelade i kontrollgruppen kommer avsiktlig slemhinneinspektion och kolonpolypektomi att utföras uteslutande vid utsättning av koloskopi. Under insättningen tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen.

För deltagare som ingår i experimentgruppen tvättas kolonlumen och skräpet sugs upp när koloskopin långsamt förs in från rektum till blindtarmen. Avsiktlig och systematisk inspektion av slemhinnan utförs med adekvat insufflation under både insättnings- och utsättningsfasen. Kolonpolyper med storlek 10 mm avlägsnas endast vid uttag.

För deltagare som ingår i kontrollgruppen, utförs avsiktlig inspektion och avlägsnande av polyper uteslutande vid koloskopiborttagning. Under insättningen tillämpas minimal slemhinneinspektion och insufflation för att effektivt föra instrumentet in i blindtarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med upptäckt av minst ett adenom per procedur
Tidsram: Under proceduren, cirka en timme
Kolonadenomdetektionsfrekvens definieras som andelen koloskopier där minst ett adenom hittas.
Under proceduren, cirka en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kolonadenom per koloskopi
Tidsram: Under proceduren, cirka en timme
Medeltjocktarmsadenom per procedur definieras som det totala antalet upptäckta adenom dividerat med antalet koloskopier.
Under proceduren, cirka en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EGH-2017-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colon adenom

Kliniska prövningar på Kolonpolypektomi

3
Prenumerera