Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние осмотра во время введения инструмента на качество колоноскопии

7 февраля 2019 г. обновлено: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Влияние осмотра во время введения инструмента на качество колоноскопии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Небольшие полипы толстой кишки, которые обнаруживаются во время введения колоноскопа, иногда трудно обнаружить во время извлечения и, следовательно, их пропускают. Целью исследователей является оценка различий в частоте выявления полипов/аденом толстой кишки у пациентов, прошедших дополнительное обследование и полипэктомию во время введения, по сравнению с пациентами, прошедшими традиционную практику тщательного осмотра и полипэктомии, выполненной полностью во время отмены колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены научным сотрудником с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации для прохождения колоноскопии с осмотром и полипэктомией во время введения и извлечения колоноскопа (учебная группа) или осмотра и полипэктомии полностью во время извлечения колоноскопа (контрольная группа). . Рандомизация будет проводиться путем скрытого распределения с запечатанным конвертом, в котором указывается исследовательская группа или контрольная группа.

Колоноскопия будет проводиться двумя опытными исследователями с использованием стандартной колоноскопии (CF-Q260AI или CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Токио, Япония). Все процедуры выполняются под умеренной седацией в сознании с помощью фентанила (United Biomedical, Тайбэй, Тайвань) и мидазолама (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Базель, Швейцария) в соответствии с действующими рекомендациями. Инсуффляция углекислым газом используется для всех эндоскопических процедур. Все участники получают 3 л полиэтиленгликоля (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Дублин, Ирландия) для подготовки кишечника. Предоставляется разделенная доза препарата ПЭГ. Уровень очистки толстой кишки оценивается проспективно по Бостонской шкале подготовки кишечника.

У участников, включенных в исследовательскую группу, просвет толстой кишки промывают физиологическим раствором, а жидкость и мусор отсасывают по мере того, как инструмент медленно вводится из прямой кишки в слепую кишку. Преднамеренный и систематический осмотр слизистой оболочки толстой кишки проводится с адекватной инсуффляцией просвета как во время фазы введения, так и во время фазы извлечения. Размер полипа определяется путем сравнения щипцов для открытой колоноскопической биопсии, прижатых к полипу, или, в некоторых случаях полипа на ножке, путем прямого измерения после извлечения. Полипы размером менее 10 мм удаляют по мере их выявления при введении и извлечении. Полипы размером ≥10 мм удаляются только при изъятии.

Для участников, включенных в контрольную группу, преднамеренный осмотр слизистой оболочки и удаление полипа выполняется исключительно при извлечении инструмента. Во время введения проводится минимальный осмотр слизистой оболочки и инсуффляция для эффективного продвижения инструмента в слепую кишку. Если во время введения обнаруживается полип, исследователям предлагается отметить его в уме и найти во время извлечения для полипэктомии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
428

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 320
        • Evergreen General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45 лет и старше.
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущая хирургическая резекция толстой или прямой кишки
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Синдром полипоза
  • Ранее неполная колоноскопия
  • Обструктивные поражения толстой кишки
  • Неадекватная подготовка кишечника, определяемая как оценка 0 или 1 по Бостонской шкале подготовки кишечника в любом сегменте толстой кишки.
  • Желудочно-кишечные кровотечения
  • Аллергия на фентанил или мидазолам
  • Классификация Американского общества анестезиологов физического статуса 3 или выше
  • Умственная отсталость
  • Беременность
  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вставка/удаление полипэктомии толстой кишки
У участников, отнесенных к экспериментальной группе, промывают толстую кишку и отсасывают мусор по мере того, как колоноскоп медленно вводят из прямой кишки в слепую кишку. Преднамеренный и систематический осмотр слизистой оболочки выполняется с адекватной инсуффляцией как во время фазы введения, так и во время фазы извлечения. Полипэктомия толстой кишки при размере полипов <10 мм будет выполняться, если они будут выявлены во время введения и извлечения колоноскопа. Полипэктомия толстой кишки при размере полипа >10 мм выполняется только во время извлечения эндоскопа.
Процедура: Полипэктомия толстой кишки

У участников, включенных в экспериментальную группу, просвет толстой кишки промывают, а мусор отсасывают по мере того, как колоноскоп медленно вводят из прямой кишки в слепую кишку. Преднамеренный и систематический осмотр слизистой оболочки выполняется с адекватной инсуффляцией как во время фазы введения, так и во время фазы извлечения. Полипы толстой кишки размером 10 мм удаляются только при изъятии.

Для участников, включенных в контрольную группу, преднамеренный осмотр и удаление полипов выполняются исключительно при извлечении из колоноскопа. Во время введения проводится минимальный осмотр слизистой оболочки и инсуффляция для эффективного продвижения инструмента в слепую кишку.
Активный компаратор: Удаление полипэктомии толстой кишки
Для участников, отнесенных к контрольной группе, преднамеренная проверка слизистой оболочки и полипэктомия толстой кишки будут выполняться исключительно при извлечении колоноскопа. Во время введения применяется минимальный осмотр слизистой оболочки и инсуффляция для эффективного продвижения инструмента в слепую кишку.
Процедура: Полипэктомия толстой кишки

У участников, включенных в экспериментальную группу, просвет толстой кишки промывают, а мусор отсасывают по мере того, как колоноскоп медленно вводят из прямой кишки в слепую кишку. Преднамеренный и систематический осмотр слизистой оболочки выполняется с адекватной инсуффляцией как во время фазы введения, так и во время фазы извлечения. Полипы толстой кишки размером 10 мм удаляются только при изъятии.

Для участников, включенных в контрольную группу, преднамеренный осмотр и удаление полипов выполняются исключительно при извлечении из колоноскопа. Во время введения проводится минимальный осмотр слизистой оболочки и инсуффляция для эффективного продвижения инструмента в слепую кишку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с обнаружением хотя бы одной аденомы на процедуру
Временное ограничение: Во время процедуры около часа
Частота обнаружения аденомы толстой кишки определяется как доля колоноскопий, при которых обнаруживается хотя бы одна аденома.
Во время процедуры около часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя аденома толстой кишки на колоноскопию
Временное ограничение: Во время процедуры около часа
Средняя аденома толстой кишки на одну процедуру определяется как общее количество обнаруженных аденом, деленное на количество колоноскопий.
Во время процедуры около часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EGH-2017-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полипэктомия толстой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками