Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandabedömning av PMD-200 hos patienter som kräver kirurgi under allmän anestesi

2 maj 2021 uppdaterad av: Medasense Biometrics Ltd

Prestandabedömning av den fysiologiska övervakningsanordningen - PMD-200 - hos patienter som kräver kirurgi under allmän anestesi

Den föreslagna studien är utformad för att ytterligare demonstrera prestanda för Nociception Level Index (NoL) - hos kirurgiska patienter under allmän anestesi, genom att utvärdera dess svar på kontrollerade förändringar i nivåerna av skadliga stimuli/analgesi och för att korrelera tidiga utfallsprediktorer till NoL värden under hela det kirurgiska ingreppet, vilket ger vårdgivaren allmänna rekommendationer om hur man tolkar NoL-indexet i termer av storlek och riktning, och hur man använder det under det kirurgiska ingreppet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är utformad för att ytterligare demonstrera prestandan av NoL-index hos kirurgiska patienter under allmän anestesi, genom att utvärdera dess svar på kontrollerade förändringar i nivåerna av skadliga stimuli/analgesi nämnda egenskaper och för att korrelera tidiga utfallsprediktorer till NoL-värdena under hela kirurgiskt ingrepp, ge vårdgivaren allmänna rekommendationer om hur man tolkar NoL-indexet i termer av storlek och riktning, och hur man använder det under det kirurgiska ingreppet.

I denna studie planerar utredarna att visa att NoL Index är ett kontinuerligt index. Det förväntas att en högre nivå av nociception kommer att motsvara ett högre NoL-index. Å andra sidan förväntas det att högre nivåer av smärtstillande medel för samma skadliga stimulus kommer att leda till ett lägre NoL-index. Detta kommer att uppnås genom att mäta NoL-svaret på olika typer av skadliga stimuli, varierande i deras intensitet, under olika nivåer av smärtstillande medel.

De skadliga stimuli som kommer att användas i denna centrala studie är:

  1. - Intubation
  2. - Snitt och/eller trokarinförande
  3. - Intern hantering under det kirurgiska ingreppet
  4. - Extubation
  5. - Annan specifik smärthändelse relaterad till det kirurgiska ingreppet (t.ex. benrelaterad behandling vid ortopedisk, muskelspänningar eller skärsår etc.).

Studiepopulationen inkluderar försökspersoner som kräver ett kirurgiskt ingrepp under allmän anestesi. Under det kirurgiska ingreppet bedövas patienten (med olika anestesimedel) och förlamas (av muskelavslappnande medel). Således kommer svaret på skadliga stimuli under dessa förhållanden att vara relaterat till det underliggande fysiologiska svaret. Deltagarna kommer att övervakas, som vid en typisk operation och enligt lokala riktlinjer, av olika typer av övervakningsanordningar, såsom: vitala tecken, pulsoximeter, Bispektralt Index (BIS), Elektroencefalografi (EEG) etc. Därför kan patienter som lider av fluktuationer i sina vitala tecken och hemodynamiska parametrar under det kirurgiska ingreppet upptäckas av de olika monitorerna. Bedömningen av nivån av nociception är dock fortfarande komplex, subjektiv och beror främst på läkarens erfarenhet och kunskap.

Utveckling av en nociceptionsmonitor som kan presentera ett index för att bedöma nivån av nociception kommer att ge narkosläkaren bättre patienthantering under det kirurgiska ingreppet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar försökspersoner som kräver ett kirurgiskt ingrepp under allmän anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnesåldern är > 18 år
  • Ämnet kräver operation under allmän narkos.
  • En blodtrycksmätning (via artärlinje eller manschett) kommer att vara tillgänglig under det kirurgiska ingreppet.
  • Försökspersonen undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga hjärtarytmier under de senaste 12 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Kroniska smärttillstånd eller analgetikaanvändning (> 1 månad av stora doser opioider: mer än 30 mg PO-ekvivalenter av morfin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Allmän anestesi
personer som behöver ett kirurgiskt ingrepp under allmän anestesi. övervakas av PMD-200
Enhet: PMD-200
PMD-200-systemet består av en konsol och en designad fingersond med 4 sensorer. Sensorerna är Photoplethysmography (PPG) Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer (ACC) och Thermistor (TMP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
demonstrera NoL-indexkorrelationen före och efter ett skadligt stimuli.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka ett år
Det primära målet är att visa att NoL-indexet är korrelerat med förändringar i nociceptionsnivåerna hos patienten under det kirurgiska ingreppet före och efter ett skadligt stimuli.
Genom avslutad studie, cirka ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan NoL Index och andra nociceptionsprediktorer (såsom hjärtfrekvens - slag per minut) efter skadliga stimuli.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka ett år
NoL-värdena kan vara korrelerade med andra nociceptionsprediktorer (t.ex. hjärtfrekvens, blodtryck) efter skadliga stimuli
Genom avslutad studie, cirka ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medasense Biometrics Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tibi Ezri, Prof., Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLI-16-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar