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Leistungsbewertung des PMD-200 bei Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden müssen

2. Mai 2021 aktualisiert von: Medasense Biometrics Ltd

Leistungsbewertung des Physiologischen Überwachungsgeräts – PMD-200 – bei Patienten, die eine Operation unter Vollnarkose benötigen

Die vorgeschlagene Studie soll die Leistungsfähigkeit des Nociception Level (NoL)-Index bei chirurgischen Patienten unter Vollnarkose weiter demonstrieren, indem seine Reaktion auf kontrollierte Änderungen in der Höhe der schädlichen Reize/Analgesie bewertet und frühe Ergebnisprädiktoren mit dem NoL korreliert werden Werte während des gesamten chirurgischen Eingriffs und geben somit der medizinischen Pflegekraft allgemeine Empfehlungen, wie der NoL-Index in Bezug auf Größe und Richtung zu interpretieren und während des chirurgischen Eingriffs zu verwenden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie soll die Leistung des NoL-Index bei chirurgischen Patienten unter Vollnarkose weiter demonstrieren, indem seine Reaktion auf kontrollierte Änderungen der Ebenen der genannten schädlichen Stimuli/Analgesiemerkmale bewertet und frühe Ergebnisprädiktoren mit den NoL-Werten während des gesamten Zeitraums korreliert werden chirurgischen Eingriffs und geben dem medizinischen Betreuer allgemeine Empfehlungen zur Interpretation des NoL-Index in Bezug auf Größe und Richtung und zur Verwendung während des chirurgischen Eingriffs.

In dieser Studie wollen die Forscher zeigen, dass der NoL-Index ein kontinuierlicher Index ist. Es wird erwartet, dass ein höheres Nozizeptionsniveau einem höheren NoL-Index entspricht. Andererseits wird erwartet, dass höhere Konzentrationen an analgetischem Mittel für den gleichen schädlichen Stimulus zu einem niedrigeren NoL-Index führen. Dies wird erreicht, indem die NoL-Reaktion auf verschiedene Arten von schädlichen Stimuli gemessen wird, die in ihrer Intensität variieren, und zwar unter unterschiedlichen Konzentrationen von Analgetika.

Die schädlichen Stimuli, die in dieser zulassungsrelevanten Studie verwendet werden, sind:

  1. - Intubation
  2. - Inzision und/oder Trokareinführung
  3. - Interne Handhabung während des chirurgischen Eingriffs
  4. - Extubation
  5. - Andere spezifische Schmerzereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff (z. knochenbezogene Behandlung in der Orthopädie, Muskelverspannungen oder -schnitte usw.).

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose benötigen. Während des chirurgischen Eingriffs wird das Subjekt anästhesiert (durch verschiedene Anästhetika) und gelähmt (durch Muskelrelaxanzien). Somit steht die Reaktion auf schädliche Stimuli unter diesen Bedingungen in Beziehung zu der zugrunde liegenden physiologischen Reaktion. Die Teilnehmer werden wie in einer typischen Operation und gemäß den lokalen Richtlinien durch verschiedene Arten von Überwachungsgeräten überwacht, wie z. B.: Vitalfunktionen, Pulsoximeter, Bispektraler Index (BIS), Elektroenzephalographie (EEG) usw. Daher können Patienten, die während des chirurgischen Eingriffs unter Schwankungen ihrer Vitalfunktionen und hämodynamischen Parameter leiden, von den verschiedenen Monitoren erkannt werden. Die Beurteilung des Nozizeptionsniveaus ist jedoch immer noch komplex, subjektiv und hängt hauptsächlich von der Erfahrung und dem Wissen des Arztes ab.

Die Entwicklung eines Nozizeptionsmonitors, der einen Index zur Beurteilung des Niveaus der Nozizeption darstellen kann, wird dem Anästhesisten ein besseres Patientenmanagement während des chirurgischen Eingriffs ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Probanden ist > 18 Jahre alt
  • Das Subjekt muss unter Vollnarkose operiert werden.
  • Während des chirurgischen Eingriffs steht eine Blutdruckmessung (über arterielle Leitung oder Manschette) zur Verfügung.
  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von schweren Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronische Schmerzzustände oder Einnahme von Analgetika (> 1 Monat hohe Dosen von Opioiden: mehr als 30 mg PO-Äquivalent Morphin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vollnarkose
Patienten, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose benötigen. überwacht durch PMD-200
Gerät: PMD-200
Das PMD-200-System besteht aus einer Konsole und einer speziellen Fingersonde mit 4 Sensoren. Die Sensoren sind Photoplethysmographie (PPG), galvanische Hautreaktion (GSR), Beschleunigungsmesser (ACC) und Thermistor (TMP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demonstrieren die NoL-Index-Korrelation vor und nach einem schädlichen Stimulus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass der NoL-Index mit Änderungen der Nozizeptionsniveaus des Subjekts während des chirurgischen Eingriffs vor und nach einem schädlichen Stimulus korreliert.
Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem NoL-Index und anderen Nozizeptionsprädiktoren (wie Herzfrequenz – Schläge pro Minute) nach einem schädlichen Stimulus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr
Die NoL-Werte können mit anderen Nozizeptionsprädiktoren (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck) nach einem schädlichen Stimulus korreliert werden
Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medasense Biometrics Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tibi Ezri, Prof., Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI-16-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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