Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BIO-11006 i behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer

15 maj 2020 uppdaterad av: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

En randomiserad studie av säkerheten och effekten av BIO-11006 vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte är kandidater för kurativ kirurgi och/eller strålning och som får pemetrexed och karboplatin

Denna fas 2 är en randomiserad studie i avancerad icke-småcellig lungcancerpatienter för att utvärdera säkerhet och effekt av aerosoliserat BIO-11006 i samband med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, öppna multicenter fas 2-studie ska utvärdera säkerhet och effekt av BIO-11006 hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IIIB som inte är kandidater för botande kirurgi, strålning eller immunterapi och som också får Pemetrexed och Carboplatin som standardvård (SOC). Denna studie kommer att genomföras vid tio kliniska centra i Indien under en IND från US-FDA och en IND från indiska FDA.

Detta är en parallell 2-armsstudie där totalt 60 patienter kommer att randomiseras. En arm på 30 försökspersoner kommer att få aerosoliserad 125 mg BIO-11006 BID med Pari eFlow-nebulisator i kombination med SOC-kemoterapi (Pemetrexed plus Carboplatin). En andra arm med 30 försökspersoner kommer endast att få SOC-kemoterapi (Pemetrexed plus Carboplatin). Behandlingsperioden kommer att vara tre månader och nio månaders överlevnadsuppföljningsperiod (var tredje månad).

Det primära effektmåttet kommer att vara progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som får BIO-11006 plus SOC jämfört med de som enbart får SOC. De sekundära effektmåtten kommer att inkludera: a. Svarsfrekvens efter tre månader (4 cykler) per RECIST V1.1; (b) Total överlevnad. och (c) underhåll av patientens kroppsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Indien, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Indien, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400012
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharastra, Indien, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är fysiskt kapabla att själv administrera läkemedel med nebulisator;
  2. Mätbar sjukdom per RECIST version 1.1;
  3. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest;
  4. ECOG 0-2;
  5. Skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Kandidater för botande kirurgi och/eller strålbehandling;
  2. Baslinje ANC<2000 celler/mm kub; trombocytantal <100 000 celler/mm kub
  3. Kreatininclearance <45 ml/min;
  4. Billirubin >2 x den övre normalgränsen
  5. Känd historia av HIV, hepatit B, hepatit C eller tuberkulos;
  6. Aktuell lunginflammation eller idiopatisk lungfibros;
  7. Överkänslighet mot testläkemedel, pemetrexed eller karboplatin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BIO-11006 plus standard för vård
Aerosoliserad BIO-11006 (125 mg två gånger dagligen) plus standardvård (Pemetrexed plus Carboplatin) administreras i tre månader.
Läkemedel: BIO-11006 plus standard för vård
BIO-11006 ges 125 mg två gånger dagligen plus standardvård.
Andra namn:
  • Aktivt läkemedel plus standardvård
EXPERIMENTELL: Standard of Care
Pemetrexed (500 mg/m²) och Carboplatin (AUC6, Calverts formel) administreras var tredje vecka i tre månader.
Läkemedel: Standard of Care
Pemetrexed (500 mg/m²) och Carboplatin (AUC6, Calverts formel) administreras var tredje vecka i tre månader.
Andra namn:
  • Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Överlevnadsperioden för patienter i båda armarna av studien mäts i frånvaro av tumörprogression.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av kroppsvikt
Tidsram: 3 och 12 månader
Patientens kroppsvikt i kilogram mätt vid tre månader och vid 12 månader för att bedöma möjlig sjukdomsrelaterad kakexi.
3 och 12 månader
Behandling framträdande negativa effekter
Tidsram: 3 månader
Behandlingsuppkomna biverkningar inklusive huvudvärk, bronkit, dyspné, hosta, pyrexi, obehag i bröstet och leverfunktion kommer att utvärderas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-NSCLC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer Stadium IIIB

Kliniska prövningar på BIO-11006 plus standard för vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera