Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distribution, farmakokinetik och omfattning av sensorisk blockad i ESP-block

16 april 2025 uppdaterad av: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

En frivillig studie för att bestämma den anatomiska fördelningen av injektat, omfattningen av sensoriskt block och farmakokinetiken för ropivakain efter Erector Spinae Plane (ESP) block.

De primära målen för denna studie är att definiera omfattningen av dermatomal anestesi och anatomisk spridning av injektat (enligt definitionen av MRI-avbildning) som tillhandahålls av ett ESP-block på T5-nivån, med användning av tjugo milliliter 0,5 % ropivakain.

De sekundära målen inkluderar: 1) mätning av förändringar i hemodynamiska parametrar associerade med ESP-blocket, 2) varaktigheten av sensoriska effekter som tillhandahålls av ropivakain med eller utan epinefrin, 3) den venösa plasmakoncentrationen av ropivakain associerad vid olika tidsintervall efter fullbordandet av ESP-blocket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18 till 60 inklusive
  • Vikt mellan 60 och 100 kg inklusive
  • Höjd 160 till 190 cm inklusive

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor
  • Kroniskt medicinskt tillstånd som kräver medicinering
  • Historik om tidigare större rygg-, buk- eller bröstkirurgi
  • Medfödda avvikelser i ryggraden, ryggen, bröstkorgen eller buken
  • Historik av större trauma mot bröstkorgen eller buken;
  • Allergi mot ropivakain eller andra lokalanestetika av amid
  • Närvaron av metallimplantat i kroppen
  • Eventuella kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi som fastställts genom att fylla i ett standardformulär som ges till alla patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi.
  • Allergi mot Gadolinium radiologiskt kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine med epinefrin
Grupp RE kommer att ha 20 ml 0,5 % ropivakain med epinefrin injicerat vid vänster eller höger T5 tvärgående process.
Läkemedel: Ropivakain
injektion av 20 ml 0,5 % ropivakain vid vänster eller höger T5 tvärgående process
Läkemedel: Adrenalin
injektion av 20mL epinefrin i kombination med ropivakain vid vänster eller höger T5 tvärgående process
Aktiv komparator: Ropivacaine utan epinefrin
Grupp R kommer att ha 20 ml 0,5 % ropivakain utan epinefrin injicerat vid vänster eller höger T5 tvärgående process.
Läkemedel: Ropivakain
injektion av 20 ml 0,5 % ropivakain vid vänster eller höger T5 tvärgående process

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område med dermatomal sensorisk förlust vid 20 min
Tidsram: 20 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
En konsultanestesiolog blindad för randomiseringsallokering kommer att utföra en sensorisk bedömning för förlust av sensation till förkylning med etanol på huden
20 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Område med dermatomal sensorisk förlust 60 min
Tidsram: 60 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
En konsultanestesiolog blindad för randomiseringsallokering kommer att utföra en sensorisk bedömning för förlust av sensation till förkylning med etanol på huden
60 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Område med dermatomal sensorisk förlust 120 min
Tidsram: 120 minuter från ESP -blocket
En konsultanestesiolog blindad för randomiseringsallokering kommer att utföra en sensorisk bedömning för förlust av sensation till förkylning med etanol på huden
120 minuter från ESP -blocket
Område med dermatomal sensorisk förlust vid 240 min
Tidsram: 240 minuter från ESP -blocket
En konsultanestesiolog blindad för randomiseringsallokering kommer att utföra en sensorisk bedömning för förlust av sensation till förkylning med etanol på huden
240 minuter från ESP -blocket
Område med dermatomal sensorisk förlust 360 min
Tidsram: 360 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
En konsultanestesiolog blindad för randomiseringsallokering kommer att utföra en sensorisk bedömning för förlust av sensation till förkylning med etanol på huden
360 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Venös plasmakoncentration av ropivacain vid 20 min
Tidsram: Dessa prover kommer att upprepas vid 20 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
3 ml blod kommer att erhållas från den intravenösa linjen som redan är placerad i motivet innan blocket utför.
Dessa prover kommer att upprepas vid 20 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
Venös plasmakoncentration av ropivacain vid 60 min
Tidsram: Dessa prover kommer att upprepas vid 60 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
3 ml blod kommer att erhållas från den intravenösa linjen som redan är placerad i motivet innan blocket utför.
Dessa prover kommer att upprepas vid 60 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
Venös plasmakoncentration av ropivacain vid 90 min
Tidsram: Dessa prover kommer att upprepas vid 90 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
3 ml blod kommer att erhållas från den intravenösa linjen som redan är placerad i motivet innan blocket utför.
Dessa prover kommer att upprepas vid 90 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
Venös plasmakoncentration av ropivacain vid 120 min
Tidsram: Dessa prover kommer att upprepas vid 120 efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
3 ml blod kommer att erhållas från den intravenösa linjen som redan är placerad i motivet innan blocket utför.
Dessa prover kommer att upprepas vid 120 efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
Venös plasmakoncentration av ropivacain vid 240 min
Tidsram: Dessa prover kommer att upprepas vid 240 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
3 ml blod kommer att erhållas från den intravenösa linjen som redan är placerad i motivet innan blocket utför.
Dessa prover kommer att upprepas vid 240 minuter efter avslutad injektion av aktivt läkemedel.
Volym av injektionspridning uppmätt med MRI vid 30 min
Tidsram: 30 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Ämnet kommer att genomgå två MRI för att bestämma spridningen av bedövningen.
30 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Volym av injektionspridning uppmätt med MRI vid 90 min
Tidsram: 90 minuter från tidpunkten för ESP -blocket
Ämnet kommer att genomgå två MRI för att bestämma spridningen av bedövningen.
90 minuter från tidpunkten för ESP -blocket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck med periodiska tidsintervall
Tidsram: Upp till 360 minuter från tidpunkten för ESP-blocket
Icke-invasiv övervakning av blodtrycket var 5:e minut.
Upp till 360 minuter från tidpunkten för ESP-blocket
Eventuella biverkningar eller biverkningar relaterade till injektion av medicinerna
Tidsram: 0-3 dagar efter att blockeringen är klar
0-3 dagar efter att blockeringen är klar
EKG med periodiska tidsintervall
Tidsram: Upp till 360 minuter från tidpunkten för ESP-blocket
Registrering av EKG var 5:e minut
Upp till 360 minuter från tidpunkten för ESP-blocket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY0008641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera