Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Yangxinshi-piller på träningstoleransen hos patienter med kranskärlssjukdom

20 mars 2018 uppdaterad av: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi Pills Plus konventionell behandling kontra placebo plus konventionell behandling om träningstolerans för patienter med kranskärlssjukdom: en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Jämfört med konventionell behandling av kranskärlssjukdom är syftet med forskningen att ta reda på om tillägg av Yangxinshi-piller på basis av konventionell behandling kan förbättra träningstoleransen hos patienter med kranskärlssjukdom, förbättra livskvaliteten eller återställa social funktion och mental hälsa

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

90 polikliniska patienter med tydlig diagnos av kranskärlssjukdomar kommer att rekryteras i försöket och randomiseras till två grupper.

En grupp behandlas med Yangxinshi-piller (som tillhandahålls av Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) plus konventionell medicin, den andra gruppen behandlas med placebo plus konventionell medicin.

Den primära slutpunkten är VO2max mätt med hjärt-lungansträngningstest efter 3 månaders behandling.

Den sekundära slutpunkten är:

  1. Mets, Anaerob tröskel（AT）mätt med hjärt-lungansträngningstest；
  2. Förändringar av andra sammansatta indikatorer för träningstest på löpband eller hjärt-lungträningstest;
  3. Det maximala gångavståndet på 6 minuters promenadtest;
  4. Ändringar av Seattle angina frågeformulär;
  5. Hamilton Depression Scale/ Hamilton Anxiety Scale.

Kriterierna för säkerhetsutvärdering är:

  1. Biverkning och allvarlig biverkning;
  2. Vitala tecken;
  3. 12-avlednings-EKG i vila;
  4. Rutinundersökning av blod, rutinundersökning av urin, undersökning av lever och njurfunktion (AST、ALT、BUN、Cr).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 ~ 75, kön är inte begränsat
  • Ha en tydlig historia eller EKG av hjärtinfarkt på sjukhus, diagnostiserad som kranskärlssjukdom genom bilddiagnos
  • Underteckna det informerade samtycket frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Historik av sjukhusvistelse för akut kranskärlssyndrom under de senaste 3 månaderna
  • Okontrollerad grad 3 hypertoni（≥180/100mmHg）eller hypotoni（
  • Anamnes på stroke (hjärnblödning, subaraknoidal blödning, cerebral trombos, hjärnemboli och stroke av okänd typ) eller artärsjukdom i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna
  • Har under de senaste 6 månaderna haft medicinsk historia av: graviditet, förberedelse eller misstänkt graviditet, abort, amning eller efter förlossning
  • Kombinerad episod bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, bradykardi (vilopuls
  • Allvarligt allergisk konstitution, känd eller sannolikt allergisk mot testläkemedlet eller dess komponenter
  • Känd blödningstendens eller hemorragisk sjukdom
  • Patienter med allvarlig lever- och njurdysfunktion (kreatininclearance ≤ 40 ml/min eller i det aktiva stadiet av njursjukdom, serumaminotransferas ≥ 2 × övre gräns för klinisk referens), andra livshotande allvarliga primära eller psykiatriska sjukdomar och maligna tumörer
  • Alla andra situationer som forskarna tror kan påverka den kliniska forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Syftet med armen är att testa om tillsatsen av Yangxinshi-piller till den konventionella medicinen för kranskärlssjukdom kommer att förbättra träningstoleransen för kranskärlssjukdomen
Läkemedel: Yangxinshi piller
0,6 g/tablett
Andra namn:
  • STATLIGT TILLSTÅND Nr Z37021103
Läkemedel: konventionell medicin för kranskärlssjukdomar
den konventionella behandlingen inkluderar läkemedel mot kranskärlssjukdom
Andra namn:
  • glyceryltrinitrat, beta-blockerande medel, etc
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen behandlas med konventionell koronar hjärtsjukdom plus placebo-Yangxinshi-simulatorn
Läkemedel: konventionell medicin för kranskärlssjukdomar
den konventionella behandlingen inkluderar läkemedel mot kranskärlssjukdom
Andra namn:
  • glyceryltrinitrat, beta-blockerande medel, etc
Läkemedel: Placebo
Yangxinshi simulant
Andra namn:
  • Yangxinshi simulant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av den maximala mängden O2-förbrukning
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
mätt med gasanalysator
från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i träningstolerans
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
bedöms av avståndet (i meter) som gått på 6-minuters gångtest
från baslinjen till 6 månader
förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (i procent)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
bedöms genom ekokardiografisk undersökning
från baslinjen till 6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Antal behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE4.0
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GFH-C04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar