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Effetti delle pillole Yangxinshi sulla tolleranza all'esercizio dei pazienti con malattia coronarica

20 marzo 2018 aggiornato da: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi Pills Plus Trattamento convenzionale Versus Placebo Plus Trattamento convenzionale sulla tolleranza all'esercizio dei pazienti con malattia coronarica: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Rispetto al trattamento convenzionale della malattia coronarica, lo scopo della ricerca è scoprire se l'aggiunta di pillole Yangxinshi sulla base del trattamento convenzionale può migliorare la tolleranza all'esercizio dei pazienti con malattia coronarica, migliorare la qualità della vita o ripristinare la funzione sociale e salute mentale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

90 pazienti ambulatoriali con diagnosi chiara di malattie coronariche saranno reclutati nello studio e randomizzati in due gruppi.

Un gruppo è trattato con pillole Yangxinshi (fornite da Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) più medicina convenzionale, l'altro gruppo è trattato con placebo più medicina convenzionale.

L'endpoint primario è il VO2max misurato dal test da sforzo cardiopolmonare dopo 3 mesi di trattamento.

L'endpoint secondario è:

  1. Mets, soglia anaerobica (AT) misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare;
  2. Cambiamenti di altri indicatori compositi del test da sforzo su tapis roulant o del test da sforzo cardiopolmonare;
  3. La distanza percorribile massima del test del cammino di 6 minuti;
  4. Modifiche del questionario sull'angina di Seattle;
  5. Scala della depressione di Hamilton/ Scala dell'ansia di Hamilton.

I criteri di valutazione della sicurezza sono:

  1. Evento avverso ed evento avverso grave;
  2. Segni vitali;
  3. ECG a 12 derivazioni a riposo;
  4. Esame di routine del sangue, esame di routine delle urine、esame della funzionalità epatica e renale (AST、ALT、BUN、Cr).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 ~ 75, il genere non è limitato
  • Avere una storia chiara o un ECG di infarto miocardico ospedaliero, diagnosticato come malattia coronarica mediante diagnosi di imaging
  • Firma volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ricovero per sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione di grado 3 non controllata (≥180/100 mmHg) o ipotensione (
  • Storia di ictus (emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, trombosi cerebrale, embolia cerebrale e ictus di tipo sconosciuto) o malattia arteriosa degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Negli ultimi 6 mesi, ha una storia medica di: gravidanza, preparazione o sospetto di gravidanza, aborto, allattamento al seno o dopo il parto
  • Episodi combinati di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia (frequenza cardiaca a riposo
  • Costituzione gravemente allergica, nota o probabile per essere allergica al farmaco in esame o ai suoi componenti
  • Tendenza al sanguinamento nota o malattia emorragica
  • Pazienti con grave disfunzione epatica e renale (clearance della creatinina ≤ 40 ml/min o nella fase attiva della malattia renale, aminotransferasi sierica ≥ 2 × limite superiore di riferimento clinico), altre gravi malattie primarie o psichiatriche pericolose per la vita e tumori maligni
  • Qualsiasi altra situazione che i ricercatori ritengono possa influenzare la ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Lo scopo del braccio è verificare se l'aggiunta di pillole Yangxinshi alla medicina convenzionale per la malattia coronarica migliorerà la tolleranza all'esercizio della malattia coronarica
Droga: Pillola di Yangxinshi
0,6 g/compressa
Altri nomi:
  • AUTORIZZAZIONE MEDICA DI STATO N.Z37021103
Droga: medicina convenzionale per le malattie coronariche
il trattamento convenzionale comprende medicinali per il trattamento della malattia coronarica
Altri nomi:
  • trinitrato di glicerile, agente beta-bloccante, ecc
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono trattati con la medicina convenzionale per la malattia coronarica più il simulante placebo-Yangxinshi
Droga: medicina convenzionale per le malattie coronariche
il trattamento convenzionale comprende medicinali per il trattamento della malattia coronarica
Altri nomi:
  • trinitrato di glicerile, agente beta-bloccante, ecc
Droga: Placebo
Simulante Yangxinshi
Altri nomi:
  • Simulante Yangxinshi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume massimo di consumo di O2
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
misurato dall'analizzatore di gas
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutata dalla distanza (in metri) percorsa nel test del cammino di 6 minuti
dal basale a 6 mesi
variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (in percentuale)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutato mediante esame ecocardiografico
dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE4.0
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFH-C04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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