Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние таблеток Янсинши на толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ишемической болезнью сердца

20 марта 2018 г. обновлено: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Таблетки Yangxinshi плюс традиционное лечение по сравнению с плацебо плюс традиционное лечение на толерантность к физической нагрузке у пациентов с ишемической болезнью сердца: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

По сравнению с традиционным лечением ишемической болезни сердца, цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли добавление таблеток Yangxinshi на основе обычного лечения улучшить толерантность к физической нагрузке у пациентов с ишемической болезнью сердца, улучшить качество жизни или восстановить социальную функцию. и психическое здоровье

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены 90 амбулаторных пациентов с четким диагнозом ишемической болезни сердца, которые будут рандомизированы в две группы.

Одну группу лечили таблетками Yangxinshi (предоставленными Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) в сочетании с традиционной медициной, другую группу лечили плацебо в сочетании с традиционной медициной.

Первичной конечной точкой является VO2max, измеренный с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста через 3 месяца лечения.

Вторичная конечная точка:

  1. Mets, анаэробный порог (AT), измеряемый сердечно-легочным нагрузочным тестом;
  2. Изменения других составных показателей тредмил-теста с физической нагрузкой или кардиопульмонального нагрузочного теста;
  3. Максимальная пройденная дистанция теста 6-минутной ходьбы;
  4. Изменения Сиэтлского опросника по стенокардии;
  5. Шкала депрессии Гамильтона / Шкала тревоги Гамильтона.

Критерии оценки безопасности:

  1. Побочное явление и серьезное нежелательное явление;
  2. Жизненно важные признаки;
  3. ЭКГ в 12 отведениях в покое;
  4. Рутинное исследование крови, рутинное исследование мочи, исследование функции печени и почек (AST, ALT, BUN, Cr).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaoping Meng, Doctor
  • Номер телефона: 8618994127461
  • Электронная почта: 18994127461@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoping Meng, Doctor
          • Номер телефона: 8618994127461
          • Электронная почта: 18994127461@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 ~ 75, пол не ограничен
  • Иметь отчетливую историю или ЭКГ госпитального инфаркта миокарда, диагностированного как ишемическая болезнь сердца по диагностике визуализации
  • Подписать информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

  • Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома в анамнезе за последние 3 мес.
  • Неконтролируемая гипертензия 3 степени (≥180/100 мм рт.ст.) или гипотензия (
  • Инсульт в анамнезе (кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, церебральный тромбоз, церебральная эмболия и инсульт неизвестного типа) или заболевание артерий нижних конечностей за последние 6 месяцев
  • За последние 6 месяцев в анамнезе: беременность, подготовка или подозрение на беременность, аборт, кормление грудью или после родов
  • Сочетанный эпизод бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких, брадикардия (частота сердечных сокращений в покое
  • Тяжелая аллергическая конституция, известная или вероятная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты.
  • Известная склонность к кровотечениям или геморрагическая болезнь
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек (клиренс креатинина ≤ 40 мл/мин или в активной стадии заболевания почек, сывороточная аминотрансфераза ≥ 2 × верхний предел клинической нормы), другими опасными для жизни серьезными первичными или психическими заболеваниями и злокачественными опухолями.
  • Любые другие ситуации, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа лечения
Цель исследования — проверить, улучшит ли добавление таблеток Yangxinshi к обычному лекарству от ишемической болезни сердца толерантность к физическим нагрузкам при ишемической болезни сердца.
Лекарство: Янсинши таблетки
0,6 г/таблетка
Другие имена:
  • ГОСУДАРСТВЕННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ РАЗРЕШЕНИЕ № Z37021103
Лекарство: традиционное лекарство от ишемической болезни сердца
традиционное лечение включает лекарства для лечения ишемической болезни сердца
Другие имена:
  • тринитрат глицерина, бета-блокатор и т. д.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентов контрольной группы лечили обычными лекарствами от ишемической болезни сердца плюс плацебо-симулятор Янсинши.
Лекарство: традиционное лекарство от ишемической болезни сердца
традиционное лечение включает лекарства для лечения ишемической болезни сердца
Другие имена:
  • тринитрат глицерина, бета-блокатор и т. д.
Лекарство: Плацебо
Симулятор Янсинши
Другие имена:
  • Симулятор Янсинши

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение максимального объема потребления О2
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
измеряется газоанализатором
от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
оценивается по пройденному расстоянию (в метрах) в тесте 6-минутной ходьбы
от исходного уровня до 6 месяцев
изменение фракции выброса левого желудочка (в процентах)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
оценивается с помощью эхокардиографического исследования
от исходного уровня до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE4.0
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GFH-C04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками