Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletek Yangxinshi na tolerancję wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Tabletki Yangxinshi Plus Konwencjonalne leczenie kontra placebo Plus Konwencjonalne leczenie tolerancji wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W porównaniu z konwencjonalnym leczeniem choroby niedokrwiennej serca, celem badań jest sprawdzenie, czy dodanie tabletek Yangxinshi na podstawie konwencjonalnego leczenia może poprawić tolerancję wysiłku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, poprawić jakość życia lub przywrócić funkcje społeczne i zdrowie psychiczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

90 pacjentów ambulatoryjnych z wyraźnym rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy.

Jedna grupa jest leczona tabletkami Yangxinshi (dostarczonymi przez Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) oraz medycyną konwencjonalną, druga grupa jest leczona placebo i medycyną konwencjonalną.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest VO2max mierzone za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej po 3 miesiącach leczenia.

Drugorzędowym punktem końcowym jest:

  1. Mets, próg beztlenowy (AT) mierzony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego;
  2. Zmiany innych złożonych wskaźników próby wysiłkowej na bieżni lub próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej;
  3. Maksymalny dystans marszu w 6-minutowym teście marszu;
  4. Zmiany w kwestionariuszu dławicy piersiowej w Seattle;
  5. Skala Depresji Hamiltona / Skala Lęku Hamiltona.

Kryteriami oceny bezpieczeństwa są:

  1. Zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane;
  2. Oznaki życia;
  3. spoczynkowe 12 odprowadzeń EKG;
  4. Rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie czynności wątroby i nerek (AST, ALT, BUN, Cr).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 ~ 75 lat, płeć nie jest ograniczona
  • Mieć wyraźny wywiad lub EKG szpitalnego zawału mięśnia sercowego, zdiagnozowanego jako choroba niedokrwienna serca w diagnostyce obrazowej
  • Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie 3. stopnia（≥180/100 mmHg）lub niedociśnienie（
  • Historia udaru (krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, zakrzepica mózgowa, zator mózgowy i udar nieznanego typu) lub choroby tętnic kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy miała historię medyczną: ciąży, przygotowania lub podejrzenia ciąży, aborcji, karmienia piersią lub po porodzie
  • Złożony epizod astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, bradykardia (tętno spoczynkowe
  • Poważna alergia, znana lub prawdopodobna alergia na badany lek lub jego składniki
  • Znana skłonność do krwawień lub choroba krwotoczna
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min lub w aktywnym stadium choroby nerek, aktywność aminotransferazy w surowicy ≥ 2 × górna granica normy klinicznej), inne zagrażające życiu poważne choroby pierwotne lub psychiatryczne oraz nowotwory złośliwe
  • Wszelkie inne sytuacje, które zdaniem naukowców mogą mieć wpływ na badania kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Celem ramienia jest sprawdzenie, czy dodanie tabletek Yangxinshi do konwencjonalnego leku na chorobę niedokrwienną serca poprawi tolerancję wysiłku na chorobę niedokrwienną serca
Lek: Pigułka Yangxinshi
0,6 g/tabletkę
Inne nazwy:
  • PAŃSTWOWE ZEZWOLENIE LEKARSKIE Nr Z37021103
Lek: konwencjonalna medycyna choroby niedokrwiennej serca
leczenie konwencjonalne obejmuje leki stosowane w leczeniu choroby niedokrwiennej serca
Inne nazwy:
  • trójazotan glicerolu, środek beta-blokujący itp
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej są leczeni konwencjonalnym lekiem na chorobę niedokrwienną serca oraz symulantem placebo-Yangxinshi
Lek: konwencjonalna medycyna choroby niedokrwiennej serca
leczenie konwencjonalne obejmuje leki stosowane w leczeniu choroby niedokrwiennej serca
Inne nazwy:
  • trójazotan glicerolu, środek beta-blokujący itp
Lek: Placebo
Symulacja Yangxinshi
Inne nazwy:
  • Symulacja Yangxinshi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana maksymalnego wolumenu zużycia O2
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
mierzone analizatorem gazów
od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
oceniane na podstawie przebytej odległości (w metrach) w 6-minutowym teście marszu
od początku do 6 miesięcy
zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (w procentach)
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
ocenić za pomocą badania echokardiograficznego
od początku do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE4.0
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFH-C04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Pigułka Yangxinshi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami