Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Yangxinshi-piller på träningstoleransen hos patienter med kranskärlssjukdom

20 mars 2018 uppdaterad av: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi Pills Plus konventionell behandling kontra placebo plus konventionell behandling om träningstolerans för patienter med kranskärlssjukdom: en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Jämfört med konventionell behandling av kranskärlssjukdom är syftet med forskningen att ta reda på om tillägg av Yangxinshi-piller på basis av konventionell behandling kan förbättra träningstoleransen hos patienter med kranskärlssjukdom, förbättra livskvaliteten eller återställa social funktion och mental hälsa

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

90 polikliniska patienter med tydlig diagnos av kranskärlssjukdomar kommer att rekryteras i försöket och randomiseras till två grupper.

En grupp behandlas med Yangxinshi-piller (som tillhandahålls av Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) plus konventionell medicin, den andra gruppen behandlas med placebo plus konventionell medicin.

Den primära slutpunkten är VO2max mätt med hjärt-lungansträngningstest efter 3 månaders behandling.

Den sekundära slutpunkten är:

  1. Mets, Anaerob tröskel（AT）mätt med hjärt-lungansträngningstest；
  2. Förändringar av andra sammansatta indikatorer för träningstest på löpband eller hjärt-lungträningstest;
  3. Det maximala gångavståndet på 6 minuters promenadtest;
  4. Ändringar av Seattle angina frågeformulär;
  5. Hamilton Depression Scale/ Hamilton Anxiety Scale.

Kriterierna för säkerhetsutvärdering är:

  1. Biverkning och allvarlig biverkning;
  2. Vitala tecken;
  3. 12-avlednings-EKG i vila;
  4. Rutinundersökning av blod, rutinundersökning av urin, undersökning av lever och njurfunktion (AST、ALT、BUN、Cr).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 ~ 75, kön är inte begränsat
  • Ha en tydlig historia eller EKG av hjärtinfarkt på sjukhus, diagnostiserad som kranskärlssjukdom genom bilddiagnos
  • Underteckna det informerade samtycket frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Historik av sjukhusvistelse för akut kranskärlssyndrom under de senaste 3 månaderna
  • Okontrollerad grad 3 hypertoni（≥180/100mmHg）eller hypotoni（
  • Anamnes på stroke (hjärnblödning, subaraknoidal blödning, cerebral trombos, hjärnemboli och stroke av okänd typ) eller artärsjukdom i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna
  • Har under de senaste 6 månaderna haft medicinsk historia av: graviditet, förberedelse eller misstänkt graviditet, abort, amning eller efter förlossning
  • Kombinerad episod bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, bradykardi (vilopuls
  • Allvarligt allergisk konstitution, känd eller sannolikt allergisk mot testläkemedlet eller dess komponenter
  • Känd blödningstendens eller hemorragisk sjukdom
  • Patienter med allvarlig lever- och njurdysfunktion (kreatininclearance ≤ 40 ml/min eller i det aktiva stadiet av njursjukdom, serumaminotransferas ≥ 2 × övre gräns för klinisk referens), andra livshotande allvarliga primära eller psykiatriska sjukdomar och maligna tumörer
  • Alla andra situationer som forskarna tror kan påverka den kliniska forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Syftet med armen är att testa om tillsatsen av Yangxinshi-piller till den konventionella medicinen för kranskärlssjukdom kommer att förbättra träningstoleransen för kranskärlssjukdomen
Läkemedel: Yangxinshi piller
0,6 g/tablett
Andra namn:
  • STATLIGT TILLSTÅND Nr Z37021103
Läkemedel: konventionell medicin för kranskärlssjukdomar
den konventionella behandlingen inkluderar läkemedel mot kranskärlssjukdom
Andra namn:
  • glyceryltrinitrat, beta-blockerande medel, etc
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen behandlas med konventionell koronar hjärtsjukdom plus placebo-Yangxinshi-simulatorn
Läkemedel: konventionell medicin för kranskärlssjukdomar
den konventionella behandlingen inkluderar läkemedel mot kranskärlssjukdom
Andra namn:
  • glyceryltrinitrat, beta-blockerande medel, etc
Läkemedel: Placebo
Yangxinshi simulant
Andra namn:
  • Yangxinshi simulant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av den maximala mängden O2-förbrukning
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
mätt med gasanalysator
från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i träningstolerans
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
bedöms av avståndet (i meter) som gått på 6-minuters gångtest
från baslinjen till 6 månader
förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (i procent)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
bedöms genom ekokardiografisk undersökning
från baslinjen till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Antal behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE4.0
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

2 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFH-C04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Yangxinshi piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera