Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnnätverksstörningar relaterade till traumatisk koma (Coma3D)

29 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Anslutningsförändringar i hela hjärnan orsakade av traumatisk koma: kombinerade strukturella, funktionella och neuroinflammatoriska tillvägagångssätt

För att ge en finkornig beskrivning av de dysfunktioner i hjärnnätverket som induceras av allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI) eller anoxisk encefalopati, som är ansvariga för det akuta tillståndet av obehaglig omedvetenhet, kallad koma, vill denna studie undersöka användbarheten i denna miljö av en kombinerad neuroimaging tillvägagångssätt som omfattar flera aktuella tekniker som strukturell MRI, fMRI och positronemissionstomografi (PET) scan (neuroinflammationsligander).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills är guldstandarden för neuroprognosticering av allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI) eller anoxisk encefalopati beteendeutvärderingen vid sängkanten. Ändå har det prediktiva värdet av en sådan exklusiv klinisk metod konsekvent rapporterats som begränsad och otillräcklig i denna utmanande kliniska miljö. Nya teoretiska och experimentella data konvergerar mot idén om den kritiska implikationen av långväga hjärnanslutning i medvetandetillgång och underhåll. Ändå har tidigare studier fokuserat på den specifika analysen av vissa riktade anslutningar (intressanta regioner) och har uteslutande använt ett enda tillvägagångssätt i neuroimaging (strukturell eller funktionell avbildning), utan intresse för de neuroinflammatoriska och neurodegenerativa mekanismerna som sannolikt är förknippade med dessa frånkopplingsfenomen. Så, karakterisering av cerebral frånkoppling på nivån av hela hjärnan, i olika stadier av patologisk avskaffande av medvetande måste göras, på en anatomisk, funktionell och metabolisk skala. Denna beskrivande studie representerar ett första steg i identifieringen av relevanta multimodala avbildningsbiomarkörer. Detta kommer sedan att leda till en större studie för att identifiera den prognostiska effekten av dessa olika biomarkörer som erhålls i den akuta fasen av patientbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Man eller kvinna / ålder mellan 18 till 75 år.
  • Koma av traumatisk eller anoxisk etiologi (GCS < 10).
  • Tidigt (< 1 månad efter TBI) och efter fullständigt uttag av lugnande medel.
  • Skriftligt avtal för deltagande (juridisk ansvarig).

Inklusionskriterier för kontroller:

  • Man eller kvinna/ålder mellan 18 och 75 år, parat med patienter (kön och ålder).
  • Skriftligt avtal för deltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan offentlig försäkring.
  • Graviditet.
  • Specifik kontraindikation för användning av MRI (metalliskt material) eller PET (specifik allergi relaterad till liganden).

Uteslutningskriterier för kontroller:

- farmakologiska behandlingar som kan störa medvetandet (överlåten till utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komatös patient
Person med koma av traumatisk eller anoxisk etiologi: PET-undersökning med radiofarmaceutiskt läkemedel [18F] DPA-714, MRT-undersökning och Blodprover.
Strålning: PET-undersökning med radiofarmaceutiskt läkemedel [18F] DPA-714
Använda en Biograph 6 Truepoint-enhet. Upprättande av en venös väg. Det kommer att injiceras 4 MBq / kg av 18F-DPA714 via venös väg med en maximal dos på 280 MBq. Patienten kommer att placeras längs orbito-meatal-linjen. Hjärninhämtning börjar 60 minuter efter injektionen
Diagnostiskt test: MR-undersökning
MRT-enhet Philips Achieva - 3Tesla. Insamlingen av data kommer att inkludera olika sekvenser (anatomisk MRI, diffusions-MR, vilo-fMRI) och kommer att pågå totalt en timme (installation och borttagning av patienten i maskinen ingår).anatomisk MRT associerad med FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) och diffusionstensor (traktografi).
Biologisk: Blodprover
Karakterisering av TSPO-fenotypen (mitokondriellt translokas) för spåraffinitet
Övrig: kontrollera frivilliga
ämneskontroll : PET-undersökning med radiofarmaceutiskt läkemedel [18F] DPA-714, MRT-undersökning och Blodprover.
Strålning: PET-undersökning med radiofarmaceutiskt läkemedel [18F] DPA-714
Använda en Biograph 6 Truepoint-enhet. Upprättande av en venös väg. Det kommer att injiceras 4 MBq / kg av 18F-DPA714 via venös väg med en maximal dos på 280 MBq. Patienten kommer att placeras längs orbito-meatal-linjen. Hjärninhämtning börjar 60 minuter efter injektionen
Diagnostiskt test: MR-undersökning
MRT-enhet Philips Achieva - 3Tesla. Insamlingen av data kommer att inkludera olika sekvenser (anatomisk MRI, diffusions-MR, vilo-fMRI) och kommer att pågå totalt en timme (installation och borttagning av patienten i maskinen ingår).anatomisk MRT associerad med FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) och diffusionstensor (traktografi).
Biologisk: Blodprover
Karakterisering av TSPO-fenotypen (mitokondriellt translokas) för spåraffinitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matris av neuroimaging data vid PET-undersökning
Tidsram: Första besöket, inom tre dagar efter dag 0
neuroinflammation av [18F] DPA-714 under PET-avbildning
Första besöket, inom tre dagar efter dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Inkludering

Glasgow Coma Scale är uppdelad i tre komponenter: okulär respons (bedömning 1-4 poäng), motorisk respons (bedömning 1-6 poäng) verbalt svar (utvärdering av 1-5 poäng).

Poängen för varje komponent läggs ihop för att få summan som kommer att variera mellan minst 3 poäng (vilket motsvarar en patient som inte öppnar ögonen och inget motoriskt svar på stimulering eller verbalt svar) och ett maximalt värde på 15 poäng ( motsvarar en patient med öppna ögon, lyder order och upprätthåller ett konsekvent språk).

Man har ansett att GCS-poängen mellan 15 och 13 poäng motsvarar en lätt förändring av medvetandet, en poäng på 12-9 poäng med måttlig funktionsnedsättning och 8 poäng eller mindre med en allvarlig försämring av medvetandenivån.
Inkludering
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsram: 3 månader +/- 3 dagar efter den primära hjärnförolämpningen

Coma Recovery Scale Revised är uppdelad i tre komponenter: återgång till medvetande (RECUP), vegetativt neurologiskt tillstånd (ENV) eller minimalt medvetandetillstånd (ECM).

Denna skala har validerats på franska, med ett värde på Cronbachs Alpha uppskattat till 0,8.

Det är en poäng vars värden är mellan 100 (normal nivå av medvetande) och 10 (koma). ENV och ECM har mellanvärden (cirka 30 respektive 60).
3 månader +/- 3 dagar efter den primära hjärnförolämpningen
FYRA poäng
Tidsram: 3 månader +/- 3 dagar efter den primära hjärnförolämpningen
FYRA poängen är en skala med 4 punkter och 16 poäng som gäller kvalitativ beteendebedömning
3 månader +/- 3 dagar efter den primära hjärnförolämpningen
analys av avbildningsparametrar erhållna i MRT
Tidsram: Första besöket, inom tre dagar efter dag 0
bedöma styrkan av kopplingar mellan olika regioner för hela hjärnan, mätning av anatomisk koppling, mätning av kortikal tjocklek. Alla dessa mått använder voxel/volymenhet i hjärnan
Första besöket, inom tre dagar efter dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk koma

Kliniska prövningar på PET-undersökning med radiofarmaceutiskt läkemedel [18F] DPA-714

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera