Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neutronstrålningsterapi och Pembrolizumab vid behandling av deltagare med avancerad uroteliala karcinom

29 oktober 2024 uppdaterad av: Jing Zeng, University of Washington

Fas II-studie av neutronstrålbehandling med samtidig kontrollpunktshämmare immunterapi (Pembrolizumab) hos patienter med avancerad uroteliala karcinom

Denna fas II-studie studerar hur väl neutronstrålbehandling och pembrolizumab fungerar vid behandling av deltagare med uroteliala karcinom som har spridit sig till andra platser i kroppen. Neutronstrålningsterapi använder högenergineutroner för att döda tumörceller och krympa tumörer. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge strålbehandling och pembrolizumab kan fungera bättre än enbart strålning vid behandling av deltagare med uroteliala karcinom som har spridit sig till andra ställen i kroppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

ÖVERSIKT:

Deltagarna får pembrolizumab intravenöst (IV) dag 1 och 22. På dag 23 kan deltagarna genomgå en valfri tumörbiopsi och få 3-5 behandlingar av neutronstrålbehandling under 2 veckor på dagarna 23-42. Deltagarna får pembrolizumab IV på dag 43 och fortsätter enligt standardvård i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp var tredje månad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 206-897-2121
  • E-post: radoncrn@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad (antingen histologisk eller cytologisk) diagnos av urotelialt karcinom
  • Minst två sjukdomsställen som är mätbara med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier
  • Kvalificerad för checkpoint-hämmare immunterapi (pembrolizumab) enligt standardvård
  • Ingen historia av autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi (t. steroider eller biologiska medel)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 /mcL
  • Trombocyter ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) ELLER ≥ 60 mL/min
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN ELLER direkt bilirubin ≤ ULN om totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN ELLER < 5 x ULN om patienten har levermetastaser
  • Albumin >= 2,5 g/dL
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller PT ≤ 1,5 x ULN om inte vid antikoaguleringsterapi, i vilket fall protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) bör ligga inom det terapeutiska området
  • PTT ≤ 1,5 x ULN såvida inte på antikoaguleringsterapi, i vilket fall PT eller PTT bör ligga inom det terapeutiska området
  • Kvalificerad för neutronstrålningsbehandling till 1-3 platser av metastaserande sjukdom (lesioner behöver inte vara symtomatiska)
  • Inga steroider under minst 2 veckor före inskrivning, och patienten får inte förväntas behöva steroider under studieperioden
  • Zubrod prestationsstatus 0-2
  • Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Patienter som är sexuellt aktiva måste använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
  • Den förväntade livslängden måste vara > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus tuberculosis)
  • Överkänslighet mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel
  • Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
  • Har känd aktiv hepatit B (t.ex. hepatit B-virus ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatit C (t.ex. hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras)
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
  • har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Har känd historia av, eller några tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi
  • Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit; försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att det inte finns några tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser och inte använder steroider under minst 7 dagar före försöksbehandling; detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling (Pembrolizumab, neutronstrålbehandling)
Deltagarna får pembrolizumab IV dag 1 och 22. På dag 23 kan deltagarna genomgå en valfri tumörbiopsi och få 3-5 behandlingar av neutronstrålbehandling under 2 veckor på dagarna 23-42. Deltagarna får pembrolizumab IV på dag 43 och fortsätter enligt standardvård i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Strålning: Strålterapi
Genomgå neutronstrålningsterapi
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • STRÅLNING

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens per immunmodifierad svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Tidsram: Upp till 1 år
Den totala svarsfrekvensen kommer att beräknas som andelen patienter som uppnår ett partiellt eller fullständigt svar.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Vid 1 år
Slutliga statistiska analyser av OS kommer att bestå av Kaplan-Meier-uppskattning.
Vid 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 1 år
Slutliga statistiska analyser av PFS kommer att bestå av Kaplan-Meier-uppskattning.
Vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Washington

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 9940 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00412 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3118000 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar