Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin- och syreinterventioner och kardiovaskulära händelser (VIXIE)

27 april 2021 uppdaterad av: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hyperoxi och antioxidanter under större icke-hjärtkirurgi och risk för kardiovaskulära komplikationer, en blindad 2x2 faktoriell randomiserad klinisk studie

Denna studie undersöker riskerna och fördelarna med antioxidanter och normal kontra hög inandningssyrefraktion under anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med riskfaktorer för att utveckla postoperativa hjärtkomplikationer kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras till att få antioxidanter eller placebo perioperativt och 30 % eller 80 % inandningssyrekoncentration under anestesi och 2 timmar postoperativt. Det primära resultatet är MINS (myokardskada efter icke-hjärtkirurgi). Antioxidanterna är askorbinsyra (vitamin C) 3 gram intravenöst preoperativt och N-acetylcystein 100 milligram/kilogram kroppsvikt intravenös infusion i 4 timmar, med start samtidigt med anestesi.

Studien är en långtidsuppföljningsstudie av risk för mortalitet, hjärtinfarkt och återinläggningar utförd 1 år efter inkludering av den sista patienten. Två andra uppföljningsstudier planeras: En undersökning av ischemiska troponinhöjningar definierade som toppnivåer av troponin över de internationellt definierade tröskelvärdena utan extrakardiell orsak; en annan som undersöker interventionseffekterna i undergruppen av patienter som genomgår kärlkirurgi med specifik tonvikt på episoder av intraoperativ hypotoni inom följande tröskelvärden: MAP under 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg och 55 mmHg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla de angivna kriterierna (1.-4.) måste uppfyllas.

  1. Ålder 45 år eller äldre
  2. Elektiv eller akut kirurgi i generell anestesi
  3. Planerad för buk-, ortopedisk eller kärlkirurgi med förväntad operationstid på en timme eller mer.

  4. Uppfyll ett av följande 5 kriterier:

    1. - Tidigare kranskärlssjukdom inklusive angina
    2. - Historia av stroke
    3. - Genomgår kärlkirurgi
    4. - Historik av perifer artärsjukdom
    5. - 2 av följande 8 kriterier: i. Akut kirurgi ii. Aktuell eller tidigare daglig rökning iii. Historik av hypertoni iv. Diabetes mellitus som kräver medicinsk behandling v. Historik med transient cerebral ischemi vi. Plasmakreatinin >175 µM vii. Ålder 70 år eller äldre viii. Historik av kronisk hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  1. Operation inom 30 dagar före operation
  2. Arteriell syremättnad under 90 % utan syrgastillskott
  3. Oförmåga att ge informerat samtycke
  4. Läkemedelsallergi mot något av de droger som är inblandade i försöket
  5. Tidigare behandling med bleomycin
  6. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Syre
80 % kontra 30 % inandningssyrekoncentration
Läkemedel: Antioxidanter
Antioxidanter kontra placebo
Andra namn:
  • N-acetylcystein
  • Askorbinsyra
Experimentell: 2
Läkemedel: Syre
80 % kontra 30 % inandningssyrekoncentration
Läkemedel: Antioxidanter
Antioxidanter kontra placebo
Andra namn:
  • N-acetylcystein
  • Askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 30 dagar
Troponinmätning de första 3 postoperativa dagarna. Bedömd efter area under kurvan.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök
Bedöms som tid till händelseanalys
Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök
Bedöms som tid till händelseanalys
Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök
Allvarlig biverkning som inte är dödlig
Tidsram: Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök
Bedöms som tid till händelseanalys
Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Infektion i operationsområdet enligt definitionen av Center for Disease Control
Bedömd postoperativ dag 30
Lunginflammation
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Lunginflammation enligt definitionen av Center for Disease Control
Bedömd postoperativ dag 30
Sepsis
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Sepsis enligt definitionen av den gemensamma arbetsgruppen av European Society of Intensive Care Medicine och Society of Critical Care Medicine
Bedömd postoperativ dag 30
Akut andningssvikt
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Akut andningssvikt definieras som behovet av kontrollerad ventilation eller syremättnad på 900 % eller mindre trots syrgasbehandling
Bedömd postoperativ dag 30
Akut njurskada
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Akut njurskada enligt definition. Riktlinjer för njursjukdom förbättrar globala resultat
Bedömd postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIXIE2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ hjärtkomplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera