- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03503487
Kirurgisk planering och informerat samtycke (SPLICE)
Nya enheter för anatomiska studier och 3D-visualisering har visat sig vara användbara för preoperativ kirurgisk planering och intraoperativa procedurer; hypotesen för vår studie är att, i detta specifika fall, kan Surgical Theatre och Vesalius (två enheter tillgängliga på Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) förbättra kommunikationen mellan läkare och patient under processen att erhålla informerat samtycke: genom tredimensionell representation av anatomiska strukturer i hjärnan, dessa enheter kan hjälpa patienter att bättre förstå sin egen anatomi och det kirurgiska tillvägagångssättet för sin sjukdom.
Syftet med vår studie är därför att förstå om denna högteknologiska 3D-planering, som används som ett verktyg för att optimera kommunikationen mellan patient och läkare, effektivt kan förbättra patienters förståelse för sjukdomen och det kirurgiska ingrepp de kommer att genomgå (för vilket de ska underteckna samtycket), såväl som fördelarna, riskerna och alla möjliga komplikationer som kan härledas från operation.
Surgical Theatre och Vesalius kan vara till stor hjälp: tack vare den fallspecifika 3D-rekonstruktionen av patientens anatomi kan förklaringen av det kirurgiska ingreppet anpassas för varje person, med tanke på att vem som helst har vissa unika individuella egenskaper som ett vanligt standardiserat system kunde omöjligt ta hänsyn till.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke är auktorisering av en aktivitet baserat på förståelsen av vad den aktiviteten innebär i avsaknad av kontroll av andra. Vid kirurgi kräver denna process förståelse av fördelarna och riskerna med operationen. Trots detta har det hävdats att de flesta kirurger inte ägnar tillräcklig vikt och tid åt detta steg i sin dagliga praktik; ibland är de bara rädda för att skrämma patienterna med för många onödiga detaljer. Kirurger kan då gömma sig bakom juridiska häften som borde ge all information; Men alltför ofta inser patienterna inte fullt ut sina sjukdomar och de möjliga resultaten.
Nya enheter för anatomiska studier och 3D-visualisering har visat sig vara användbara för preoperativ kirurgisk planering och intraoperativa procedurer; hypotesen för vår studie är att Surgical Theatre och Vesalius (två nya generationens, uppslukande, 3D-avbildningsvisualiserare) kan förbättra kommunikationen mellan läkare och patient under processen att erhålla informerat samtycke: genom den tredimensionella representationen av anatomiska strukturer i hjärnan, dessa enheter kan hjälpa patienter att bättre förstå sin anatomi, det kirurgiska tillvägagångssättet för sin sjukdom och möjliga komplikationer.
I en prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotstudie inkluderades 40 patienter som genomgick neurokirurgi för intrakraniella tumörer. Patienternas kognitiva funktion, verbala förståelse och minne utvärderades innan de registrerades. Alla grupper genomgick initialt standardprocessen för informerat samtycke. Sedan fick experimentgrupperna en andra process för informerat samtycke med hjälp av kirurgiska planerare, medan kontrollgruppen gick igenom en andra omgång av standardiserat informerat samtycke. Frågeformulär om uppskattning, ångest och upplevd och objektiv förståelse (om patologi, kirurgi, komplikationer) gavs.
Tredimensionella kirurgiska planerare kan vara till stor hjälp för att förbättra hur teknisk information förmedlas till patienter när de godkänts för operation. Med tanke på att varje individ har unika egenskaper kan en standardiserad metod inte beaktas, därför, tack vare den fallspecifika 3D-rekonstruktionen av patientens anatomi, kan förklaringen av det kirurgiska ingreppet skräddarsys för varje patient. Att använda ny 3D-teknik förväntas minska patienters oro och förbättra förståelsen för deras tillstånd och de möjliga konsekvenserna relaterade till eventuella behandlingsalternativ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en hjärntumör
- inget visuellt/auditivt underskott
- ingen psykiatrisk sjukdom
- italienska modersmålet
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 eller äldre än 70
- redan existerande perceptuella brister och/eller psykiatrisk sjukdom
- inte italienskt modersmål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som erhåller standardförfarande för informerat samtycke före intervention
|
|
|
Experimentell: Planerare 1
Patienter som får 3D-procedur för informerat samtycke före intervention med Surgical Theatre
|
Patienterna fick ett informerat samtycke med hjälp av en 3D-uppslukande kirurgisk planerare (antingen en kirurgisk teater eller Vesalius)
|
|
Experimentell: Planerare 2
Patienter som får 3D-procedur för informerat samtycke före intervention med Vesalius
|
Patienterna fick ett informerat samtycke med hjälp av en 3D-uppslukande kirurgisk planerare (antingen en kirurgisk teater eller Vesalius)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förståelsen av nyttan/riskerna med insatsen
Tidsram: 1 år
|
Förståelse av fördelarna/riskerna med interventionen utvärderad genom ett ad hoc-enkät
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå på patientens ångest
Tidsram: 1 år
|
Ångestpoäng före och efter informerat samtycke, bedömt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 och Y-2
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPLICE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kommunikation
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBeteendeförändringar | Pediatrisk intensivvårdsavdelning | Closed Loop Communication | Simulering på platsSchweiz
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAvslutadDMFT Index, ICDAS Score, Dental Plaque Index, Communication, Prevention, Tandläkare, OrtodontistFrankrike
-
CHU de ReimsRekryteringMinskning av DMFT-index och plackindex hos patienter vid avslutad behandling, i genomsnitt 4 år | DMFT Index, ICDAS Score, Dental Plaque Index, Communication, Prevention, Tandläkare, OrtodontistFrankrike
Kliniska prövningar på 3D informerat samtycke
-
Yale UniversityAvslutadPatientcentrerad resultatforskningFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadKritisk sjukdomFörenta staterna
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsforskning | Attityd hos hälsopersonal | Förtroende | Attityd till datorer | Relationer mellan forskare och ämneFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeGenetisk sjukdomFörenta staterna
-
Modum BadAnmälan via inbjudan
-
Veterans Medical Research FoundationUnited States Department of Defense; Brown University; Seattle Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Skuld | SkamFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of Minnesota; Center for Veterans Research and EducationRekryteringStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadPerinatal depression | Moderns psykologiska nöd | Självreglering, känslorFörenta staterna
-
Teesside UniversityUniversity of Manchester; Jos University Teaching HospitalHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Trauma | Föräldraintervention
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardAvslutadPosttraumatisk stressyndromKanada