Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk planering och informerat samtycke (SPLICE)

11 april 2018 uppdaterad av: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Nya enheter för anatomiska studier och 3D-visualisering har visat sig vara användbara för preoperativ kirurgisk planering och intraoperativa procedurer; hypotesen för vår studie är att, i detta specifika fall, kan Surgical Theatre och Vesalius (två enheter tillgängliga på Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) förbättra kommunikationen mellan läkare och patient under processen att erhålla informerat samtycke: genom tredimensionell representation av anatomiska strukturer i hjärnan, dessa enheter kan hjälpa patienter att bättre förstå sin egen anatomi och det kirurgiska tillvägagångssättet för sin sjukdom.

Syftet med vår studie är därför att förstå om denna högteknologiska 3D-planering, som används som ett verktyg för att optimera kommunikationen mellan patient och läkare, effektivt kan förbättra patienters förståelse för sjukdomen och det kirurgiska ingrepp de kommer att genomgå (för vilket de ska underteckna samtycket), såväl som fördelarna, riskerna och alla möjliga komplikationer som kan härledas från operation.

Surgical Theatre och Vesalius kan vara till stor hjälp: tack vare den fallspecifika 3D-rekonstruktionen av patientens anatomi kan förklaringen av det kirurgiska ingreppet anpassas för varje person, med tanke på att vem som helst har vissa unika individuella egenskaper som ett vanligt standardiserat system kunde omöjligt ta hänsyn till.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Informerat samtycke är auktorisering av en aktivitet baserat på förståelsen av vad den aktiviteten innebär i avsaknad av kontroll av andra. Vid kirurgi kräver denna process förståelse av fördelarna och riskerna med operationen. Trots detta har det hävdats att de flesta kirurger inte ägnar tillräcklig vikt och tid åt detta steg i sin dagliga praktik; ibland är de bara rädda för att skrämma patienterna med för många onödiga detaljer. Kirurger kan då gömma sig bakom juridiska häften som borde ge all information; Men alltför ofta inser patienterna inte fullt ut sina sjukdomar och de möjliga resultaten.

Nya enheter för anatomiska studier och 3D-visualisering har visat sig vara användbara för preoperativ kirurgisk planering och intraoperativa procedurer; hypotesen för vår studie är att Surgical Theatre och Vesalius (två nya generationens, uppslukande, 3D-avbildningsvisualiserare) kan förbättra kommunikationen mellan läkare och patient under processen att erhålla informerat samtycke: genom den tredimensionella representationen av anatomiska strukturer i hjärnan, dessa enheter kan hjälpa patienter att bättre förstå sin anatomi, det kirurgiska tillvägagångssättet för sin sjukdom och möjliga komplikationer.

I en prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotstudie inkluderades 40 patienter som genomgick neurokirurgi för intrakraniella tumörer. Patienternas kognitiva funktion, verbala förståelse och minne utvärderades innan de registrerades. Alla grupper genomgick initialt standardprocessen för informerat samtycke. Sedan fick experimentgrupperna en andra process för informerat samtycke med hjälp av kirurgiska planerare, medan kontrollgruppen gick igenom en andra omgång av standardiserat informerat samtycke. Frågeformulär om uppskattning, ångest och upplevd och objektiv förståelse (om patologi, kirurgi, komplikationer) gavs.

Tredimensionella kirurgiska planerare kan vara till stor hjälp för att förbättra hur teknisk information förmedlas till patienter när de godkänts för operation. Med tanke på att varje individ har unika egenskaper kan en standardiserad metod inte beaktas, därför, tack vare den fallspecifika 3D-rekonstruktionen av patientens anatomi, kan förklaringen av det kirurgiska ingreppet skräddarsys för varje patient. Att använda ny 3D-teknik förväntas minska patienters oro och förbättra förståelsen för deras tillstånd och de möjliga konsekvenserna relaterade till eventuella behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en hjärntumör
  • inget visuellt/auditivt underskott
  • ingen psykiatrisk sjukdom
  • italienska modersmålet

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 eller äldre än 70
  • redan existerande perceptuella brister och/eller psykiatrisk sjukdom
  • inte italienskt modersmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som erhåller standardförfarande för informerat samtycke före intervention
Experimentell: Planerare 1
Patienter som får 3D-procedur för informerat samtycke före intervention med Surgical Theatre
Patienterna fick ett informerat samtycke med hjälp av en 3D-uppslukande kirurgisk planerare (antingen en kirurgisk teater eller Vesalius)
Experimentell: Planerare 2
Patienter som får 3D-procedur för informerat samtycke före intervention med Vesalius
Patienterna fick ett informerat samtycke med hjälp av en 3D-uppslukande kirurgisk planerare (antingen en kirurgisk teater eller Vesalius)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förståelsen av nyttan/riskerna med insatsen
Tidsram: 1 år
Förståelse av fördelarna/riskerna med interventionen utvärderad genom ett ad hoc-enkät
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på patientens ångest
Tidsram: 1 år
Ångestpoäng före och efter informerat samtycke, bedömt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 och Y-2
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPLICE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kommunikation

Kliniska prövningar på 3D informerat samtycke

Prenumerera