Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Etafilcon A-kontaktlinser med hjälp av en ny formningsprocess

13 augusti 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna studie är en multi-site, gruppsekventiell, adaptiv, randomiserad, dubbelmaskerad, 2×2 crossover-design, 1 veckas dispenseringsstudie. Försökspersonerna kommer att bära bilateralt både test- och kontrolllinser i en slumpmässig ordning i 1 vecka vardera som en daglig engångsmodalitet med en uttvättningsperiod på 1 vecka mellan användningsperioderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Måste vara minst 18 och högst 70 år (inklusive 70) vid tidpunkten för screening.
  4. Försökspersonen måste vara en vanemässig och anpassad bärare av hydrogel dagliga engångskontaktlinser i båda ögonen (minst 1 månads daglig användning).
  5. Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
  6. Försökspersonens erforderliga recept för sfäriska kontaktlinser måste ligga i intervallet -1,00 till -4,50 D i varje öga.
  7. Patientens brytningscylinder måste vara < 0,75 D i varje öga.
  8. Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
  2. Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Alla tidigare, eller planerade, ögon- eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  4. Någon ögoninfektion.
  5. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  6. Monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
  7. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
  8. Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
  9. Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, genom självrapportering).
  10. Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
  11. Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
  12. Historia av anfall.
  13. Anställd på undersökningsklinik (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CONTROL- etafilcon A aktuell list
1-dagars ACUVUE® MOIST
Enhet: Test/kontroll
Försökspersoner som är mellan 18 och 70 år gamla och vanliga bärare av hydrogel dagliga engångskontaktlinser kommer att slumpmässigt tilldelas test/kontrollsekvens med en 7 till 9 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
Enhet: Kontroll/Test
Försökspersoner som är mellan 18 och 70 år gamla och vanliga bärare av hydrogel dagliga engångslinser kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll/testsekvens med en 7 till 9 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
Experimentell: TEST- etafilcon En ny gjutning
Undersökande kontaktlins
Enhet: Test/kontroll
Försökspersoner som är mellan 18 och 70 år gamla och vanliga bärare av hydrogel dagliga engångskontaktlinser kommer att slumpmässigt tilldelas test/kontrollsekvens med en 7 till 9 dagars tvättperiod mellan behandlingarna
Enhet: Kontroll/Test
Försökspersoner som är mellan 18 och 70 år gamla och vanliga bärare av hydrogel dagliga engångslinser kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll/testsekvens med en 7 till 9 dagars tvättperiod mellan behandlingarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande komfortpoäng
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Subjektiv bedömning av komfort kommer att utföras med hjälp av enkäten Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som används för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en amerikansk kontaktlinsbärande befolkning mellan 18 och 65 år. CLUE sammansatta poäng härleds med hjälp av Item Response Theory (IRT) och följer en normalfördelning med ett genomsnittligt populationspoäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar. En ökning med 5 poäng i ett genomsnittligt CLUE-poäng översätts till 10 % förskjutning i fördelningen av poäng för befolkningen av bärare av mjuka engångslinser.
1 veckas uppföljning
Övergripande synpoäng
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Subjektiv bedömning av synen kommer att utföras med hjälp av enkäten Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som används för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en amerikansk kontaktlinsbärande befolkning mellan 18 och 65 år. CLUE sammansatta poäng härleds med hjälp av Item Response Theory (IRT) och följer en normalfördelning med ett genomsnittligt populationspoäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar. En ökning med 5 poäng i ett genomsnittligt CLUE-poäng översätts till 10 % förskjutning i fördelningen av poäng för befolkningen av bärare av mjuka engångslinser.
1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-6270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korrigering av brytningsfel

Kliniska prövningar på Test/kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera