5-ALA Patch-PDT av aktinisk keratos på de övre extremiteterna

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke har undertecknats före eller vid visningsbesöket
• Kaukasiska manliga och kvinnliga patienter
• Ålder ≥ 18 år
• Diagnos av aktinisk keratos (AK) med minst tre lokalt åtskilda lesioner på de övre extremiteterna
• Utvalda AK-studieskador har tydligt definierade marginaler och är milda till svåra (grad I till III):
• Mild grad (I): Lätt palpabilitet, känns bättre än sett
• Måttlig grad (II): Måttligt tjock AK, lätt att känna
• Svår grad (III): Mycket tjock och/eller tydlig AK
• Hudens solkänslighet typ I till IV enligt Fitzpatrick

Exklusions kriterier:

• PDT icke-svarare
• Förbehandling av AK-lesioner som är kvalificerade för studieprocedurer med läkemedel godkända för behandling av AK under de fyra veckorna före PDT (t.ex. antineoplastiska topiska formuleringar som t.ex. formuleringar innehållande Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU eller vitamin A-syra)
• Förbehandling av AK-lesioner kvalificerade för studieprocedurer under de 2 veckorna före PDT med keratolytiska medel, t.ex. TCA, urea eller salicylsyra innehållande formuleringar
• Förbehandling med hypericin under de 2 veckorna före PDT
• Behandling med systemiska retinoider under de 3 månaderna före PDT
• Behandling med cytostatika eller strålning under de 3 månaderna före PDT
• Kvinnliga fertila patienter (En kvinna anses vara fertil såvida hon inte har genomgått tubal ligering, hysterektomi eller har varit postmenopausal, d.v.s. med spontan amenorré i minst 12 månader.)
• Patienter med kliniskt relevant suppression av immunsystemet
• Diagnos av porfyri
• Kända fotodermatoser av varierande patologi och frekvens, t.ex. metabola störningar såsom aminoaciduri, idiopatiska eller immunologiska störningar såsom polymorf ljusreaktion, genetiska störningar såsom xeroderma pigmentosum och sjukdomar som utlöses eller förvärras av exponering för solljus såsom lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus
• Samtidig användning av läkemedel med känd fototoxisk eller fotoallergisk potential såsom hypericin, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylureider, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner och tetracykliner
• Hudsjukdomar som kan störa svarsutvärdering av studie PDT
• Hudens solkänslighet typ V eller VI enligt Fitzpatrick
• Känd intolerans mot en eller flera av ingredienserna i studieläkemedlet
• Demens eller psykiskt tillstånd som kan störa förmågan att förstå studien och därmed ge ett skriftligt informerat samtycke
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna direkt före inkluderingen
• Misstänkt bristande efterlevnad