Systemisk, pankoronär och lokal koronar sårbarhet (VIP)

Projektet är en prospektiv kohort, monocentrisk studie som kommer att genomföras i Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed.

Projektet kommer att inkludera 100 försökspersoner som uppvisar hjärtinfarkt med ST och icke-ST-segmentförhöjning 30 dagar före studieregistreringen, som genomgick akut revaskularisering av den skyldige lesionen. Prover för systemiska serumbiomarkörer för myokardskada, myokardbelastning och förstärkt systemisk inflammation kommer att samlas in i ögonblicket för den akuta händelsen. Alla patienter kommer att genomgå koronar CT-angiografi, hjärtperfusions-CT och intrakoronära avbildningsprocedurer (intravaskulärt ultraljud - IVUS; Optical Coherence Tomography - OCT) vid tidpunkten för inskrivningen i studien, för komplex bedömning av icke-skyldiga koronarskador. Den endoteliala koronarskjuvspänningen kommer att beräknas med efterbehandlingstekniker för avbildning på CT-data som förvärvats vid baslinjen, med hjälp av beräkningsvätskedynamik.

Studien kommer att genomföras under en period av 3 år, där patienter kommer att undersökas vid baslinjen och under flera uppföljningsbesök. Vid den ettåriga uppföljningen kommer försökspersonerna att genomgå CT-koronarangiografi för omvärdering av de icke-skyldiga lesionerna, i utsikterna att analysera takten av plackprogression mot en högre grad av sårbarhet. I slutet av 3-årsperioden kommer patienter att bedömas om förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser och hastigheten eller revaskulariseringen för lesioner som inte är skyldiga.

Studiemål:

Primärt: att undersöka sambandet mellan systemiska, pankoronära och lokala sårbarhetsegenskaper hos koronarplack och risken för allvarliga hjärthändelser - MACE (dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, upprepade sjukhusvistelser för kardiovaskulära incidenter, cerebrovaskulära incidenter händelser) under en 3-års uppföljning.

Sekundärt: att bedöma progressionshastigheten för de icke-skyldiga lesionerna mot en högre grad av sårbarhet, utvärderad via koronar CT-angiografi 1 år efter inskrivningen, i relation till systemiska, pankoronära och lokala sårbarhetsegenskaper vid baslinjen.

Att identifiera den typ av sårbarhet (systemisk, pankoronär eller lokal) som har störst inverkan på plackprogression och framtida MACE

Studiens tidslinje:

Baslinje (dag 0)

• Inhämta och dokumentera samtycke från deltagare på studiesamtyckesformulär.
• Verifiera kriterier för inkludering/uteslutning.
• Skaffa demografisk information, medicinsk historia, medicinhistorik, alkohol- och tobaksanvändningshistorik.
• Registrera resultat av fysiska undersökningar och 12-avlednings-EKG.
• Samla blodprover.
• Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi, 128-multisclice CT angiografi, hjärtperfusion CT, IVUS, OCT

Besök 1 (månad 1)

• Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
• Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi

Besök 2 (månad 3)

• Telefonuppföljning

Besök 3 (månad 6)

• Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
• Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi

Besök 4 (månad 12)

• Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
• Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi, 128-multis CT koronarangiografi för utvärdering av icke-bovar lesion
• Slutpunktsutvärdering

Besök 5 (månad 15)

• Telefonuppföljning

Besök 6 (månad 18)

• Telefonuppföljning

Besök 7 (månad 24)

• Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
• Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi.
• Slutpunktsutvärdering

Besök 8 (månad 30)

• Telefonuppföljning

Avslutande studiebesök (månad 36)

• Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
• Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi
• Slutpunktsutvärdering.

Studieprocedurer:

• Klinisk undersökning, sjukdomshistoria
• 12-avlednings-EKG
• 2D transthorax ekokardiografi med mätning av: hjärtdiametrar, volymer, klafffunktion och uppstötningar, tryckgradienter, perikardiell fetttjocklek, perikardiell effusion, vänsterkammars globala och regionala funktion och ejektionsfraktion.
• 128-segments CT koronarangiografi med utvärdering av: epikardiell fettvolym, plackbörda, total och lokal kalciumpoäng, markörer för lesionens svårighetsgrad (stenosgrad, lesionslängd, lumenarea och diameter, minsta och maximala placktjocklek); morfologiska plackegenskaper (plackrelaterade volymer, plackbörda, vaskulära index - ombyggnad och excentricitetsindex); plackkomponenter utvärderade via volymetriska och planimetriska enheter (nekrotisk kärna, fibrofettvävnad, fibrotisk vävnad, tät kalcium); markörer för placksårbarhet (nekrotisk kärna, låg dämpningsplack, fläckig förkalkning, servettring, positiv ombyggnad).
• Skjuvspänningsutvärdering av CT förvärvade bilder och beräkningsvätskedynamik
• Intrakoronära avbildningstekniker: IVUS och OCT med utvärdering av plackegenskaper.
• Venös blodprovtagning under den akuta koronarhändelsen för utvärdering av serumnivåer av hsCRP, IL-6, matrixmetalloproteaser MMP9, adhesionsmolekyler (VCAM, ICAM), alfa-tumörnekrosfaktor, hs-cTnI, NTproBNP

Datainsamling: I en dedikerad databas som inkluderar all patientinformation, demografi, medicinsk historia, medicinering, terapeutiska procedurer, information som härrör från bildbehandlingstekniker (ekokardiografi, CT-angiografi, CT-bildbehandling efter bearbetning och utvärdering av skjuvspänning).