Systemisk, pankoronar og lokal koronar sårbarhed (VIP)

Projektet er en prospektiv kohorte, monocentrisk undersøgelse, som vil blive udført i Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed.

Projektet vil omfatte 100 forsøgspersoner, som præsenterer myokardieinfarkt med ST og ikke-ST segment elevation 30 dage før studieindskrivningen, som gennemgik nødrevaskularisering af den skyldige læsion. Prøver til systemiske serumbiomarkører for myokardieskade, myokardiebelastning og forstærket systemisk inflammation vil blive indsamlet i det øjeblik, hvor den akutte hændelse finder sted. Alle patienter vil gennemgå koronar CT-angiografi, hjerteperfusions-CT og intrakoronære billeddiagnostiske procedurer (intravaskulær ultralyd - IVUS; Optical Coherence Tomography - OCT) på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen for kompleks vurdering af ikke-skyldige koronare læsioner. Den endoteliale koronare forskydningsspænding vil blive beregnet med billeddannende efterbehandlingsteknikker på de CT-data, der er erhvervet ved baseline, ved hjælp af beregningsvæskedynamik.

Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 3 år, hvor patienter vil blive undersøgt ved baseline, og under flere opfølgningsbesøg. Ved den etårige opfølgning vil forsøgspersonerne gennemgå CT koronar angiografi til re-evaluering af de ikke-skyldige læsioner med henblik på at analysere hastigheden af ​​plakprogression mod en højere grad af sårbarhed. Ved afslutningen af ​​den 3-årige periode vil patienter blive vurderet om forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser og hastigheden eller revaskulariseringen for ikke-skyldige læsioner.

Studiemål:

Primært: at undersøge sammenhængen mellem systemiske, pankoronare og lokale sårbarhedstræk ved koronare plaques og risikoen for alvorlige uønskede hjertehændelser - MACE (dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, gentagne hospitalsindlæggelser for kardiovaskulære hændelser, cerebrovaskulær begivenheder) i løbet af en 3-årig opfølgning.

Sekundært: at vurdere progressionshastigheden for de ikke-skyldige læsioner mod en højere grad af sårbarhed, som vurderet via koronar CT-angiografi 1 år efter indskrivning, i forhold til systemiske, pankoronare og lokale sårbarhedstræk ved baseline.

At identificere typen af ​​sårbarhed (systemisk, pankoronar eller lokal) med den største indvirkning på plaqueprogression og fremtidig MACE

Tidslinje for undersøgelse:

Baseline (dag 0)

• Indhent og dokumenter samtykke fra deltageren på studiesamtykkeformularen.
• Bekræft inklusion/eksklusionskriterier.
• Få demografiske oplysninger, sygehistorie, medicinhistorie, alkohol- og tobaksbrugshistorie.
• Registrer resultater af fysiske undersøgelser og 12-aflednings-EKG.
• Saml blodprøver.
• Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi, 128-multisclice CT-angiografi, hjerteperfusions-CT, IVUS, OCT

Besøg 1 (måned 1)

• Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
• Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi

Besøg 2 (måned 3)

• Telefonisk opfølgning

Besøg 3 (måned 6)

• Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
• Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi

Besøg 4 (måned 12)

• Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
• Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi, 128-delt CT koronar angiografi til evaluering af ikke-skyldig læsion
• Slutpunktsevaluering

Besøg 5 (måned 15)

• Telefonisk opfølgning

Besøg 6 (måned 18)

• Telefonisk opfølgning

Besøg 7 (måned 24)

• Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
• Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi.
• Slutpunktsevaluering

Besøg 8 (måned 30)

• Telefonisk opfølgning

Afsluttende studiebesøg (måned 36)

• Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
• Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi
• Slutpunktsevaluering.

Studieprocedurer:

• Klinisk undersøgelse, sygehistorie
• 12-aflednings EKG
• 2D transthorakal ekkokardiografi med måling af: hjertediametre, volumener, klapfunktion og regurgitation, trykgradienter, perikardiefedttykkelse, perikardiel effusion, venstre ventrikel global og regional funktion og ejektionsfraktion.
• 128-delt CT koronar angiografi med evaluering af: epikardiefedtvolumen, plakbelastning, total og lokal calciumscore, markører for læsionens sværhedsgrad (stenosegrad, læsionslængde, lumenareal og diameter, minimum og maksimal plaktykkelse); morfologiske plakkarakteristika (plakrelaterede volumener, plaquebyrde, vaskulære indekser - remodellering og excentricitetsindeks); plakkomponenter vurderet via volumetriske og planimetriske enheder (nekrotisk kerne, fibrofedtvæv, fibrotisk væv, tæt calcium); markører for plaksårbarhed (nekrotisk kerne, plaque med lav dæmpning, plettet forkalkning, servietringe, positiv ombygning).
• Forskydningsspændingsevaluering af CT-erhvervede billeder og beregningsvæskedynamik
• Intrakoronære billeddannelsesteknikker: IVUS og OCT med evaluering af plakkarakteristika.
• Venøs blodprøvetagning under den akutte koronarhændelse til evaluering af serumniveauer af hsCRP, IL-6, matrixmetalloproteaser MMP9, Adhæsionsmolekyler (VCAM, ICAM), alfa-tumornekrosefaktor, hs-cTnI, NTproBNP

Dataindsamling: I en dedikeret database, der inkluderer alle patientoplysninger, demografi, sygehistorie, medicin, terapeutiske procedurer, information afledt af billeddannelsesteknikker (ekkokardiografi, CT-angiografi, CT-billeddannelse efterbehandling og evaluering af forskydningsspænding).