- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606330
Systemisk, pankoronär och lokal koronar sårbarhet (VIP)
Systemisk, pankoronär och lokal placksårbarhet för bildbaserad förutsägelse av akuta kranskärlssyndrom - VIP-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet är en prospektiv kohort, monocentrisk studie som kommer att genomföras i Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed.
Projektet kommer att inkludera 100 försökspersoner som uppvisar hjärtinfarkt med ST och icke-ST-segmentförhöjning 30 dagar före studieregistreringen, som genomgick akut revaskularisering av den skyldige lesionen. Prover för systemiska serumbiomarkörer för myokardskada, myokardbelastning och förstärkt systemisk inflammation kommer att samlas in i ögonblicket för den akuta händelsen. Alla patienter kommer att genomgå koronar CT-angiografi, hjärtperfusions-CT och intrakoronära avbildningsprocedurer (intravaskulärt ultraljud - IVUS; Optical Coherence Tomography - OCT) vid tidpunkten för inskrivningen i studien, för komplex bedömning av icke-skyldiga koronarskador. Den endoteliala koronarskjuvspänningen kommer att beräknas med efterbehandlingstekniker för avbildning på CT-data som förvärvats vid baslinjen, med hjälp av beräkningsvätskedynamik.
Studien kommer att genomföras under en period av 3 år, där patienter kommer att undersökas vid baslinjen och under flera uppföljningsbesök. Vid den ettåriga uppföljningen kommer försökspersonerna att genomgå CT-koronarangiografi för omvärdering av de icke-skyldiga lesionerna, i utsikterna att analysera takten av plackprogression mot en högre grad av sårbarhet. I slutet av 3-årsperioden kommer patienter att bedömas om förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser och hastigheten eller revaskulariseringen för lesioner som inte är skyldiga.
Studiemål:
Primärt: att undersöka sambandet mellan systemiska, pankoronära och lokala sårbarhetsegenskaper hos koronarplack och risken för allvarliga hjärthändelser - MACE (dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, upprepade sjukhusvistelser för kardiovaskulära incidenter, cerebrovaskulära incidenter händelser) under en 3-års uppföljning.
Sekundärt: att bedöma progressionshastigheten för de icke-skyldiga lesionerna mot en högre grad av sårbarhet, utvärderad via koronar CT-angiografi 1 år efter inskrivningen, i relation till systemiska, pankoronära och lokala sårbarhetsegenskaper vid baslinjen.
Att identifiera den typ av sårbarhet (systemisk, pankoronär eller lokal) som har störst inverkan på plackprogression och framtida MACE
Studiens tidslinje:
Baslinje (dag 0)
- Inhämta och dokumentera samtycke från deltagare på studiesamtyckesformulär.
- Verifiera kriterier för inkludering/uteslutning.
- Skaffa demografisk information, medicinsk historia, medicinhistorik, alkohol- och tobaksanvändningshistorik.
- Registrera resultat av fysiska undersökningar och 12-avlednings-EKG.
- Samla blodprover.
- Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi, 128-multisclice CT angiografi, hjärtperfusion CT, IVUS, OCT
Besök 1 (månad 1)
- Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
- Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi
Besök 2 (månad 3)
• Telefonuppföljning
Besök 3 (månad 6)
- Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
- Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi
Besök 4 (månad 12)
- Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
- Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi, 128-multis CT koronarangiografi för utvärdering av icke-bovar lesion
- Slutpunktsutvärdering
Besök 5 (månad 15)
• Telefonuppföljning
Besök 6 (månad 18)
• Telefonuppföljning
Besök 7 (månad 24)
- Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
- Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi.
- Slutpunktsutvärdering
Besök 8 (månad 30)
• Telefonuppföljning
Avslutande studiebesök (månad 36)
- Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
- Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi
- Slutpunktsutvärdering.
Studieprocedurer:
- Klinisk undersökning, sjukdomshistoria
- 12-avlednings-EKG
- 2D transthorax ekokardiografi med mätning av: hjärtdiametrar, volymer, klafffunktion och uppstötningar, tryckgradienter, perikardiell fetttjocklek, perikardiell effusion, vänsterkammars globala och regionala funktion och ejektionsfraktion.
- 128-segments CT koronarangiografi med utvärdering av: epikardiell fettvolym, plackbörda, total och lokal kalciumpoäng, markörer för lesionens svårighetsgrad (stenosgrad, lesionslängd, lumenarea och diameter, minsta och maximala placktjocklek); morfologiska plackegenskaper (plackrelaterade volymer, plackbörda, vaskulära index - ombyggnad och excentricitetsindex); plackkomponenter utvärderade via volymetriska och planimetriska enheter (nekrotisk kärna, fibrofettvävnad, fibrotisk vävnad, tät kalcium); markörer för placksårbarhet (nekrotisk kärna, låg dämpningsplack, fläckig förkalkning, servettring, positiv ombyggnad).
- Skjuvspänningsutvärdering av CT förvärvade bilder och beräkningsvätskedynamik
- Intrakoronära avbildningstekniker: IVUS och OCT med utvärdering av plackegenskaper.
- Venös blodprovtagning under den akuta koronarhändelsen för utvärdering av serumnivåer av hsCRP, IL-6, matrixmetalloproteaser MMP9, adhesionsmolekyler (VCAM, ICAM), alfa-tumörnekrosfaktor, hs-cTnI, NTproBNP
Datainsamling: I en dedikerad databas som inkluderar all patientinformation, demografi, medicinsk historia, medicinering, terapeutiska procedurer, information som härrör från bildbehandlingstekniker (ekokardiografi, CT-angiografi, CT-bildbehandling efter bearbetning och utvärdering av skjuvspänning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumänien
- Cardio Med
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som har undertecknat det skriftliga informerade samtycket;
- Patienter med hjärtinfarkt med ST och icke-ST-segmentförhöjning (som anges i den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt) 30 dagar före randomisering;
Exklusions kriterier:
- ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke (och om samtycke från vårdnadshavare eller familj inte är tillgängligt);
- akut hjärtinfarkt vid randomiseringsögonblicket (eftersom dessa patienter remitteras till sjukhuset för akut invasiv koronarangiografi och revaskularisering)
- tillstånd som ger en beräknad förväntad livslängd på under 5 år;
- akut njursvikt eller kronisk njursjukdom i terminalt stadium;
- graviditet eller amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder någon preventivmetod;
- allergi och historia av allergiska reaktioner mot jodkontrastmedel;
- aktiv malignitet eller malignitet under det senaste året före inskrivningen;
- patienter som enligt utredarna inte är följsamma och inte kommer att närvara vid studiebesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
VP-SG 01
Studera ämnen som presenterar MACE vid 36 månaders uppföljning
|
Venös blodprovtagning under den akuta koronarhändelsen för utvärdering av serumnivåer av hsCRP, IL-6, matrixmetalloproteaser MMP9, adhesionsmolekyler (VCAM, ICAM), alfa-tumörnekrosfaktor, hs-cTnI, NTproBNP
|
VP-SG 02
Studieämnen som inte presenterar MACE vid 36 månaders uppföljning
|
Venös blodprovtagning under den akuta koronarhändelsen för utvärdering av serumnivåer av hsCRP, IL-6, matrixmetalloproteaser MMP9, adhesionsmolekyler (VCAM, ICAM), alfa-tumörnekrosfaktor, hs-cTnI, NTproBNP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MACE-frekvens - Major adverse cardiovascular events
Tidsram: 36 månader
|
Akuta kranskärlssyndrom (instabil angina, hjärtinfarkt med ST och icke-ST-höjning), akut revaskularisering av lesioner som inte är skyldiga, upprepade sjukhusinläggningar av kardiovaskulära skäl, akut cerebrovaskulär händelse.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarlighetsprogression av icke-skyldiga koronarskador
Tidsram: 12 månader
|
Omvärdering av icke-bovar lesionerna via 128-multislice CT koronar angiografi med analys av graden av stenos orsakad av icke-bovar lesionen.
|
12 månader
|
Progressionshastighet av CT-markörer för koronar placksårbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Omvärdering av de icke-skyldiga lesionerna via 128-multis CT koronar angiografi med analys av antalet CT-markörer för koronar placksårbarhet (låg dämpningsplack, fläckig förkalkning, servettring, positiv ombyggnad).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Theodora Benedek, Professor, Cardio Med Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Åderförkalkning
- Akut koronarsyndrom
- Kranskärlsstenos
- Plack, aterosklerotisk
- Icke-ST förhöjd hjärtinfarkt
Andra studie-ID-nummer
- CM0118-PLI-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hjärtavbildningstester
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringPulmonell arteriell hypertoniFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
Clinical Research Office Imaging DivisionAvslutadPerifer arteriell sjukdomNederländerna
-
The University of Hong KongRekryteringCovid19 | Viral luftvägsinfektionHong Kong
-
Rupert LanzenbergerUniversity of KonstanzHar inte rekryterat ännuPåfrestning