Ett försök för behandling av cancerpatienter med flera hjärnmetastaser som genomgår strålbehandling från hela hjärnan

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste ha histologiskt bekräftad diagnos av en icke-småcellig lungcancer, bröstcancer, melanom eller primär njurcellscancer
• Försökspersoner måste ha >5 kontrastförstärkande lesioner, aldrig tidigare behandlade med SRS och/eller kirurgisk resektion, på en kontrastförstärkt T1-viktad hjärn-MRT utförd inom två veckor efter inskrivningen, med minst en lesion >0,5 cm i största dimension
• Fysisk undersökning av en strålningsonkolog eller medicinsk onkolog inom 14 dagar efter att WBRT påbörjades
• Planera att behandlas med WBRT till en dos av 30 Gy i 10 fraktioner
• Ålder * 18 år
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1 500 celler/*l, trombocyter ≥ 125 000 celler/*l
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serum SGOT och bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgränsen
• Undertecknat informerat samtycke godkänt av den institutionella granskningsnämnden
• Om de är sexuellt aktiva måste patienterna gå med på att använda lämpliga preventivmedel under studiens varaktighet och i 6 månader efteråt som anges i det informerade samtycket
• Kunna ge studiespecifikt informerat samtycke
• Villig att följa studieprocedurer, fylla i QOL frågeformulär och neurokognitiv testning enligt beskrivningen i protokollet
• Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 48 timmar efter första dosen av BMX

Exklusions kriterier:

• Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika 7 dagar före inskrivning
• Hypertoni som kräver 3 eller fler antihypertensiva läkemedel för att kontrollera
• Krav på samtidig behandling med nitrater eller andra läkemedel som, enligt den behandlande utredarens bedömning, kan skapa risk för en hastig sänkning av blodtrycket
• Historik av synkope under de senaste 6 månaderna
• Försökspersoner som får förbjudna mediciner som anges i avsnitt 6.4.2 i detta protokoll är inte berättigade. Försökspersoner som säkert kan sluta ta en förbjuden medicin minst 7 dagar före den första dosen av BMX kan delta efter den behandlande läkarens gottfinnande.
• Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen
• Kvinnor som ammar
• Känd överkänslighet mot föreningar med liknande kemisk sammansättning som BMX-001
• Tidigare kirurgisk resektion för hjärnmetastaser och/eller stereotaktisk strålkirurgi för upp till 5 hjärnmetastaser totalt är tillåtna om de utförs minst 1 månad före planerad WBRT enligt detta protokoll.
• Tidigare strålbehandling av hela hjärnan
• Patienter med diffus leptomeningeal sjukdom (karcinomatös meningit)
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >480 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1)
• En historia av ytterligare riskfaktorer för TdP (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, hypokalemi, känd familjehistoria av långt QT-syndrom)