Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendefarmakologi av THC och D-limonen

7 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för förångad d-limonen och THC som administreras via inhalation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att genomföras vid Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deltagarna kommer att slutföra 9 akuta läkemedelsadministreringsperioder där de kommer att administrera enbart THC, enbart limonen, THC och limonen tillsammans, eller placebo. Subjektiva läkemedelseffekter och vitala tecken kommer att bedömas efter läkemedelsadministrering. Varje deltagare kommer att få alla 9 dostillstånden i en randomiserad ordning med en placebokontrollerad crossover-design inom ämnet. Studien kommer att hjälpa oss att förstå de individuella och interaktiva effekterna av THC och d-limonen, två vanliga beståndsdelar som finns i cannabis.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Var mellan 18 och 55 år
  3. Vara vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och screening av urin och blodprov
  4. Testa negativt för andra missbruksdroger än cannabis, inklusive utandningsalkohol vid screeningbesöket och vid klinikinläggning
  5. Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
  6. Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18 till 36 kg/m2
  7. Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
  8. Har ingen allergi mot någon av ingredienserna som används för att framställa ånga (THC, d-limonen).
  9. Rapportera att du har upplevt ångest efter att ha konsumerat cannabis tidigare.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein 3 månader före screeningbesöket;
  2. Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinska (t.ex. anfallsstörning) eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos) som bedöms av utredaren för att utsätta deltagaren för en större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
  3. Användning av ett OTC, systemiskt eller aktuellt läkemedel, örttillskott eller vitaminer inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  4. Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  5. Användning av dronabinol (Marinol®) under den senaste månaden.
  6. Genomsnittlig användning av cannabis mer än 2 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna.
  7. Historik med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
  8. Onormalt EKG-resultat som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
  9. Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
  10. Har tidigare sökt läkare för att hantera biverkningar efter akut cannabisanvändning.
  11. Individer med anemi eller som har donerat blod under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (5 ml destillerat vatten)
Läkemedel: Placebo
Placeboånga (destillerat vatten)
Experimentell: Förångad låg THC
15mg ren THC
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Förångad hög THC
30mg ren THC
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Förångad låg d-limonen
1 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Förångad hög d-limonen
5 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Låg THC och låg d-limonen
15 mg THC parat med 1 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Hög THC och låg d-limonen
30 mg THC parat med 1 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Låg THC och hög d-limonen
15 mg THC parat med 5 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Hög THC och hög d-limonen
30 mg THC parat med 5 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Hög THC och 15 mg d-limonen
30 mg THC parat med 15 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Peak Change from Baseline Anxiety as Assessed by Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 0-6 timmar
Toppbetyg (0-100) för ångest på DEQ, ett självrapporteringsformulär för visuell analog skala (VAS) där 0 är Ingen ångest och 100 är maximal ångest
0-6 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen paranoid enligt bedömningen av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 0-6 timmar
Toppförändring från baslinjebetyget för Paranoid på DEQ, en 100pt VAS-skala där 0 är ingen paranoia och 100 är extrem paranoia
0-6 timmar
Genomsnittlig toppförändring från baslinjepuls
Tidsram: 0-6 timmar
Toppförändring från baslinjen i hjärtfrekvens (bpm) mätt i sittande läge av en automatiserad monitor
0-6 timmar
Mean Peak Change From Baseline Subjektiv "Heart Racing" enligt bedömningen av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 0-6 timmar
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen för subjektiv hjärtkapplöpning på DEQ, en 0-100 VAS-skala där 0 är ingen känsla av att hjärtat slår och 100 är en extrem känsla av hjärtklappning.
0-6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00085652
  • R01DA043475 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar