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Farmacologia comportamentale di THC e D-limonene

7 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà la farmacocinetica e la farmacodinamica del d-limonene vaporizzato e del THC somministrato per inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà condotto presso la Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). I partecipanti completeranno 9 periodi di somministrazione acuta del farmaco in cui somministreranno solo THC, solo limonene, THC e limonene insieme o placebo. Gli effetti soggettivi del farmaco e i segni vitali saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco. Ogni partecipante riceverà tutte le 9 condizioni di dose in un ordine randomizzato utilizzando un progetto crossover all'interno del soggetto controllato con placebo. Lo studio ci aiuterà a comprendere gli effetti individuali e interattivi del THC e del d-limonene, due costituenti comuni presenti nella cannabis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver fornito il consenso informato scritto
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e analisi delle urine e del sangue
  4. Test negativo per droghe d'abuso diverse dalla cannabis, incluso alcol nell'alito alla visita di screening e al ricovero in clinica
  5. Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
  6. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2
  7. La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  8. Non avere allergie a nessuno degli ingredienti utilizzati per preparare il vapore (THC, d-limonene).
  9. Segnala di aver provato ansia dopo aver consumato cannabis in passato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina 3 mesi prima della visita di screening;
  2. Anamnesi o evidenza attuale di significative condizioni mediche (ad es. disturbo convulsivo) o malattia psichiatrica (ad es. psicosi) giudicato dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
  3. Uso di farmaci da banco, sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  4. Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  5. Uso di dronabinol (Marinol®) nell'ultimo mese.
  6. Consumo medio di cannabis più di 2 volte a settimana nei 3 mesi precedenti.
  7. Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
  8. Risultato ECG anormale che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo.
  9. Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  10. Avendo precedentemente richiesto assistenza medica per gestire gli effetti avversi a seguito dell'uso acuto di cannabis.
  11. Individui con anemia o che hanno donato sangue nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (5 ml di acqua distillata)
Droga: Placebo
Vapore di placebo (acqua distillata)
Sperimentale: Vaporizzato a basso contenuto di THC
15mg di THC puro
Droga: THC vaporizzato, limonene o THC e limonene
Esposizione acuta al farmaco
Sperimentale: Alto THC vaporizzato
30mg di THC puro
Droga: THC vaporizzato, limonene o THC e limonene
Esposizione acuta al farmaco
Sperimentale: Vaporizzato basso d-limonene
1 mg di d-limonene
Droga: THC vaporizzato, limonene o THC e limonene
Esposizione acuta al farmaco
Sperimentale: Alto d-limonene vaporizzato
5 mg di d-limonene
Droga: THC vaporizzato, limonene o THC e limonene
Esposizione acuta al farmaco
Sperimentale: Basso THC e basso d-limonene
15 mg di THC abbinati a 1 mg di d-limonene
Droga: THC vaporizzato, limonene o THC e limonene
Esposizione acuta al farmaco
Sperimentale: Alto THC e basso d-limonene
30 mg di THC abbinati a 1 mg di d-limonene
Droga: THC vaporizzato, limonene o THC e limonene
Esposizione acuta al farmaco
Sperimentale: Basso THC e alto d-limonene
15 mg di THC abbinati a 5 mg di d-limonene
Droga: THC vaporizzato, limonene o THC e limonene
Esposizione acuta al farmaco
Sperimentale: Alto THC e alto d-limonene
30 mg di THC abbinati a 5 mg di d-limonene
Droga: THC vaporizzato, limonene o THC e limonene
Esposizione acuta al farmaco
Sperimentale: Alto THC e 15 mg di d-limonene
30 mg di THC abbinati a 15 mg di d-limonene
Droga: THC vaporizzato, limonene o THC e limonene
Esposizione acuta al farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco media rispetto al basale dell'ansia valutata dal questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: 0-6 ore
Valutazione massima (0-100) dell'ansia sul DEQ, un questionario di autovalutazione su scala analogica visiva (VAS) in cui 0 indica nessuna ansia e 100 indica l'ansia massima
0-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del picco rispetto al valore paranoico di base valutato dal questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: 0-6 ore
Variazione di picco rispetto alla valutazione di base di Paranoico sul DEQ, una scala VAS di 100 punti dove 0 indica nessuna paranoia e 100 indica paranoia estrema
0-6 ore
Variazione di picco media rispetto alla frequenza cardiaca basale
Lasso di tempo: 0-6 ore
Variazione di picco rispetto al basale della frequenza cardiaca (bpm) misurata in posizione seduta mediante monitor automatizzato
0-6 ore
Variazione media del picco rispetto al "battito cardiaco" soggettivo al basale, come valutato dal questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: 0-6 ore
Variazione di picco media rispetto al basale per la frequenza cardiaca soggettiva sul DEQ, una scala VAS da 0 a 100 dove 0 indica l'assenza di sensazione di battito cardiaco e 100 indica una sensazione estrema di battito cardiaco.
0-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00085652
  • R01DA043475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmacodinamica del D-limonene e del THC

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